Steglujan 5 mg 100 mg, 15 mg 100 mg filmtabletta Prospect ertugliflozin szitagliptin
A Steglujan két hatóanyagot, az ertugliflozint és a szitagliptint tartalmaz.
• Az ertugliflozin a nátrium- és glükóz-ko-transzporter 2 inhibitoroknak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik (SGLT2).
• A szitagliptin a DPP-4 inhibitoroknak (dipeptidil-peptidáz-4 inhibitoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Javallatok Steglujan 5 mg/100 mg, 15 mg/100 mg filmtabletta:
• A Steglujan olyan gyógyszer, amely csökkenti a vércukorszintet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél (18 éves és idősebbek).
• A Steglujan használható az ertugliflozin és a szitagliptin külön tablettákban történő szedése helyett.
• A Steglujan önmagában vagy más, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt szedhető.
• A Steglujan-kezelés alatt továbbra is be kell tartania az étrendet és a testmozgás programját.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben szervezete nem termel elegendő inzulint, vagy a teste által termelt inzulin nem olyan jól működik, mint kellene. Ugyanakkor a tested túl sok cukrot termelhet. Amikor ez megtörténik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérében. Ez súlyos orvosi problémákhoz vezethet, például szívbetegséghez, vesebetegséghez, látásvesztéshez és rossz keringéshez.
Ellenjavallatok:
Steglujan 5 mg/100 mg, 15 mg/100 mg filmtabletta:
A gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mennyit kell szedni
• A javasolt Steglujan adag egy tabletta naponta egyszer.
• A Steglujan adagja az Ön állapotától, valamint a vércukorszintjének szabályozásához szükséges ertugliflozin és dezideragliptin mennyiségétől függ.
• Orvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek. Csak akkor változtassa meg az adagot, ha orvosa utasítja.
A gyógyszer szedése
• A tablettát egészben nyelje le; ha nyelési nehézségei vannak, a tabletta eltörhet vagy összetörhet.
• Minden reggel vegyen be egy tablettát. Próbálja meg egyszerre bevenni a tablettát; ez segít emlékezni a bevételére.
• A tablettát étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
• A Steglujan-kezelés alatt továbbra is be kell tartania az étrendet és a testmozgás programját.
Ha az előírtnál több Steglujan-t vett be
Ha túl sok Steglujan-t vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Steglujan-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban a következő adag ideje közeledik, hagyja ki a kimaradt adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Steglujan szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy orvosával beszélne. Ha abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, emelkedhet a vércukorszintje.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Akció:
Összetétel Steglujan 5 mg/100 mg, 15 mg/100 mg filmtabletta:
• A készítmény hatóanyaga az ertugliflozin és a szitagliptin.
- Minden Steglujan 5 mg/100 mg filmtabletta 5 mg ertugliflozint (ertugliflozin L-piroglutaminsav formájában) és 100 mg szitagliptint (szitagliptin-foszfát-monohidrát formájában) tartalmaz.
- Minden Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta 15 mg ertugliflozint (ertugliflozin L-piroglutaminsav formájában) és 100 mg szitagliptint (szitagliptin-foszfát-monohidrát formájában) tartalmaz.
• A többi alkatrész:
- Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460), kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát (E487), magnézium-sztearát (E470b)
- Tabletta film: hipromellóz (2910/6) (E464), hidroxi-propil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), viasz Carnauba (E903)
óvintézkedések:
Ha ezt a gyógyszert inzulinnal vagy olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek fokozzák az inzulin felszabadulását a hasnyálmirigyből, az csökkentheti a vércukorszintet (hipoglikémia). Orvosa csökkentheti az inzulin vagy bármely más gyógyszer adagját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Lábápolás
Mint minden cukorbeteg beteg esetében, fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábát, és szigorúan tartsa be az egészségügyi szakember által adott egyéb lábápolási tanácsokat.
Vizelet glükóz
A Steglujan hatásmechanizmusa miatt a vizeletvizsgálat eredménye pozitív lesz a cukor (glükóz) szempontjából a gyógyszerrel történő kezelés során.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatékony-e gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
figyelmeztetések:
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szédülésről és álmosságról számoltak be, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A gyógyszer együttes alkalmazása inzulinnal vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik az inzulin felszabadulását a hasnyálmirigyből, csökkentheti a vércukorszintjét (hipoglikémia), ami olyan tünetekhez vezethet, mint remegés, izzadás és homályos látás, és befolyásolhatja a vezetni és gépeket kezelni.
A Steglujan 5 mg/100 mg, 15 mg/100 mg filmtabletta mellékhatásai:
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Steglujan szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
• Súlyos és tartós hasi fájdalom (gyomor környéke), amely eljuthat a hátáig, akár hányingerrel és hányással jár, akár a hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) jelei lehetnek.
• Ha súlyos allergiás reakciója van (nem ismert), beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést, bőrhólyagokat/bőrlemezeket és az arc, az ajkak, a nyelv és a garat duzzadását, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat. Orvosa felírhat gyógyszert az allergiás reakció kezelésére és egy másik gyógyszert a cukorbetegség kezelésére.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Diabéteszes ketoacidózis (ritka, 1000-ből kevesebb mint 1-nél fordulhat elő)
Ezek a diabéteszes ketoacidózis jelei (lásd még: "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című szakasz):
• a "ketontestek" megnövekedett értéke a vizeletben vagy a vérben
• gyors fogyás
• rosszullét vagy rossz közérzet
• hasfájás
• túlzott szomjúság
• gyors és intenzív légzés
• zavart állapot
• szokatlan álmosság vagy fáradtság
• édes leheletszag, édes vagy fémes íz a szájban vagy másfajta vizelet- vagy izzadságszag
A ketoacidózis a vércukorszinttől függetlenül előfordulhat. Orvosa elrendelheti a Steglujan ideiglenes vagy végleges abbahagyását.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, a lehető leghamarabb forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Dehidráció (túl sok vízvesztés a szervezetben; gyakori, 10 emberből kevesebb mint 1-nél fordulhat elő)
A kiszáradás tünetei a következők:
• száraz száj
• szédülés, ájulás vagy gyengeség, különösen álló helyzetben
• ájulás
Nagyobb a hajlam a dehidratálásra, ha:
• veseproblémái vannak
• olyan gyógyszereket szedjen, amelyek növelik a vizeletképződést (vizelethajtók) vagy csökkentik a vérnyomást
• Ön 65 éves vagy annál idősebb
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia; gyakori)
Orvosa megmondja Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha az alábbi tünetek bármelyike fennáll. Orvosa csökkentheti az inzulin vagy más cukorbetegség gyógyszerének adagját.
A hipoglikémia tünetei a következők lehetnek:
• fejfájás
• álmosság
• ingerlékenység
• éhesnek érzi magát
• szédülés
• zavart állapot
• izzadás
• idegesség
• gyengeség
• gyors szívverés
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, a lehető leghamarabb forduljon orvosához.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori
• hüvely gombás fertőzése (candidiasis)
• alacsony vércukorszint
gyakori
• a pénisz gombás fertőzései
• a vizeletürítés változásai, beleértve a sürgető vizelési sürgetést, nagyobb mennyiségben vagy éjszaka
• szomjas érzés
• viszketés a hüvelyben
• A vérvizsgálatok kimutathatják a karbamid mennyiségét a vérben
• a vérvizsgálatok kimutathatják a rossz koleszterin (az úgynevezett LDL-koleszterin - a vérben jelen lévő zsírfajta) teljes mennyiségének változását
• a vérvizsgálatok a vörösvérsejtek (az úgynevezett hemoglobin) mennyiségének változását mutathatják
• székrekedés
• puffadás
• a kezek és a lábak duzzanata
• fejfájás
• felső légúti fertőzések
• orrdugulás vagy nehéz váladék és torokfájás
• osteoarthritis
• fájdalom a kézben vagy a lábban
• hányinger/hányás
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 betegnél fordulhat elő)
• a vérvizsgálatok a veseműködés változását mutathatják (például „kreatinin”)
• vizelési fájdalom
• hasfájás
• hasmenés
• álmosság
• szájszárazság
• szédülés
• viszketés
A gyakoriság ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg)
• veseproblémák (néha dialízist igényelnek)
• ízületi fájdalom
• izom fájdalom
• hátfájás
• interstitialis tüdőbetegség
• bullous pemphigoid (a hólyagok egy típusa, amely megjelenik a bőrön)
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatás. A mellékhatásokat közvetlenül a hatósági bejelentési rendszeren keresztül is jelentheti, amint az a www.anm.ro oldalon található. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen közölje orvosával:
• ha vizeletképződést fokozó gyógyszereket (vizelethajtókat) szed.
• ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vércukorszintjét (vércukorszintjét), például inzulint vagy olyan gyógyszereket, amelyek növelik az inzulin felszabadulását a hasnyálmirigyből.
• ha digoxint (szabálytalan szívverés és egyéb szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) szed. Szitagliptinnel együtt alkalmazva előfordulhat, hogy ellenőrizni kell a vérben lévő digoxin mennyiségét.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával.
Steglujan 5 mg/100 mg, 15 mg/100 mg filmtabletta terhesség/szoptatás alatt:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Nem ismert, hogy Steglujan káros hatással lehet-e a magzatra. Ne használja ezt a gyógyszert terhesség alatt.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Ha Steglujan-t szed, beszéljen orvosával a csecsemő táplálásának legjobb módjáról. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
Csomagolás bemutatása:
• A Steglujan 5 mg/100 mg filmtabletta (tabletta) bézs színű, 12 x 7,4 mm méretű, mandula alakú, egyik oldalán „554” jelzéssel, a másik oldalán sima.
• A Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta (tabletta) barna, 12 x 7,4 mm nagyságú és mandula alakú, egyik oldalán "555" vésettel, a másik oldalán.
A Steglujan Al/PVC/PA/Al buborékcsomagolásban kapható. A csomag 14, 28, 30, 84 és 90 filmtablettát tartalmaz perforálatlan buborékfóliában és 30 x 1 filmtablettát perforált egységdózisú buborékfóliában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Tárolási feltételek:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha a csomagolás megsérült vagy a lezárás (kinyitás) jelei vannak.
Ne dobjon semmilyen gyógyszert vízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.