A Novo Nordisk III. Fázisú tanulmány megerősíti a fogyást

tanulmány
A SCALE ™ klinikai fejlesztési program részeként a harmadik IIIa fázisú vizsgálat ismét megerősítette a liraglutid hatékonyságát az elhízás ellen. Az 56 hetes randomizált kettős-vak vizsgálat, melyben 3731 túlsúlyos vagy elhízott tesztalany vett részt, sok érintett számára reményt sugároz. A vizsgálat felépítése szerint a kétharmad a liraglutid hatóanyagot kapta, a tesztalanyok egyharmadát placebóval kezelték. A terápia speciális étrenddel és rendszeres testmozgással párosult. Az 56 hét után összegyűjtött adatok átlagosan 8 százalékos súlyvesztést mutatnak a hatóanyagcsoportban, míg a placebo csoportban csak körülbelül 2,6 százalék. Legalább 5 százalékos súlyvesztést értek el a Liraglutiddal kezeltek 64 százalékánál. A placebo csoport jóval lemaradt, csupán 27 százalékos fogyással. Legalább 10 százalékos testsúlycsökkenést értek el a Liraglutide 33 százalékában, és csak a placebóval kezeltek 10 százalékában. A három elsődleges végpontot a tanulmányban érték el, amelyek eredményei statisztikailag szignifikánsak.

Megelőző a cukorbetegség és más kockázati tényezők ellen
A vizsgálat kezdetén az alanyok 61 százalékának volt prediabétesz klinikai jele. 56 hetes liraglutid-kezelés után ennek az alcsoportnak 69 százaléka már nem volt prediabetes jele. A placebo csoportban ez csak 33 százalék volt. Ezek az adatok statisztikai szignifikanciát is mutatnak. A gyógyszercsoportban statisztikailag szignifikánsan csökkentek az elhízással korreláló kockázati tényezők, például a vérnyomás, a kardiovaszkuláris biomarkerek és a lipidkoncentráció is. A liraglutid nagyon jól tolerálható volt, az alanyok csak körülbelül 10 százaléka mutatott káros hatást, de ezek mind a hatóanyagban, mind a kontroll csoportban előfordultak, és a kezelés során alábbhagyottak. A Novo Nordisk tudományos igazgatója, Mads Krogsgaard Thomsen is bízott az eredményekben. "Az új adatok megerősítik a Liragutide korábbi, III. Fázisú adatainkat, amelyek mind klinikailag releváns súlycsökkenést, mind az elhízással járó kockázati tényezők jelentős csökkenését mutatták ki az érintett személyekben."

97% -ban megegyezik a jóllakottság hormonjával
A SCALE ™ program utolsó kiemelkedő IIIa. Fázisú próbáját, amely összesen 5000 tesztalanyot tartalmazott, 2013 harmadik negyedévében kell befejezni. Ezt követően a Novo Nordisk jóváhagyási kérelmet nyújt be a Liraglutidnak az elhízás terápiájaként az EU-ban és az Egyesült Államokban. Erre várhatóan az év fordulóján kerül sor. A 3 mg liraglutid ígéretes hatása összefügg azzal a ténnyel, hogy a humán GLP-1 jóllakottsági hormon analógja. Az anyag, amely 97 százalékban homológ a GLP-1-gyel, hasonlóan természetes társához, csökkenti az étvágyat és hozzájárul az alacsonyabb ételfogyasztáshoz. A Victoza márkanév alatt található hatóanyag már alacsonyabb dózisokban (0,9–1,8 mg) van forgalomban a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, de súlykontrollra nem írható fel. Az összesen 5000 alanyból álló SCALE ™ kísérletnek hamarosan változtatnia kell ezen.