A Prospect Rivotril 2mg x 30 tartalmaz

A Prospect Rivotril 2mg x 30 tartalmaz.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Nem kell másoknak odaadni. Ez árthat nekik, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mint a tiéd.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

1. Milyen típusú gyógyszer a RIVOTRIL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Mielőtt bevenné a RIVOTRIL-et

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a RIVOTRIL-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVOTRIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A RIVOTRIL egy klonazepám nevű anyagot tartalmaz. A "benzodiazepinek" nevű gyógyszercsoportba tartozik.

A RIVOTRIL-t csecsemők, gyermekek és felnőttek epilepsziájának kezelésére alkalmazzák.

· Csökkenti a rohamok (epilepsziás rohamok) számát.

· Bármely rohama enyhébb lesz.

2. TUDNIVALÓK A RIVOTRIL SZEDÉSE ELŐTT

- - ha allergiás (túlérzékeny) a klonazepámra vagy a RIVOTRIL egyéb összetevőjére (a 6. pont: További információk);

- ha allergiás (túlérzékeny) más benzodiazepinekre. Ide tartoznak a diazepám, a flurazepám és a temazepám.

Ne szedje a RIVOTRIL-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, a RIVOTRIL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- ha légzési vagy tüdőproblémái vannak.

- ha súlyos májproblémái vannak.

- ha "alvási apnoe szindróma" nevű állapotban szenved (alvása közben a légzése leáll)

- ha "myasthenia gravis" nevű betegségben szenved (amelyben izmaink legyengülnek és gyorsabban elfáradnak).

Ne szedje a RIVOTRIL-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, a RIVOTRIL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A RIVOTRIL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például klonazepámmal kezelt betegek egy részénél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatokról számoltak be. Ha ilyen gondolatok merülnek fel, azonnal forduljon orvosához, az időtől függetlenül.

A RIVOTRIL szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét:

- ha tüdő-, máj- vagy veseproblémái vannak.

- ha gerincvelői vagy agyi ataxiája van (remeg, és bizonytalanná válhat a lábán, homályos a beszéde vagy gyors a szemmozgása).

- ha ritka, örökletes vérbetegsége van, amelyet porfíriának neveznek.

- ha valaha depressziója volt.

- ha valaha is megpróbált öngyilkos lenni.

- ha a közelmúltban halála volt a családjában vagy a kíséretében;

- ha rendszeresen fogyaszt alkoholt vagy szabadidős gyógyszereket szed, vagy korábban problémái voltak alkohollal vagy kábítószerrel való visszaéléssel.

Ne szedje a RIVOTRIL-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A RIVOTRIL ugyanis befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a RIVOTRIL hatását.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

- egyéb epilepszia elleni gyógyszerek, például fenobarbitál, hidantoin, primidon, fenitoin, karbamazepin vagy nátrium-valproát.

- rifampicin (antibiotikum fertőzések kezelésére),

- cimetidin (gyomor-bélfekély vagy gyomorégés kezelésére szolgál)

- álmatlanság kezelésére szolgáló gyógyszerek (hipnotikus)

- fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapítók) és izomlazítók (izomlazítók).

- szorongást csökkentő gyógyszerek (nyugtatók)

Ha műtét vagy fogászati kezelés miatt érzéstelenítést kap, fontos elmondania orvosának vagy fogorvosának, hogy Rivotrilt szed.

A RIVOTRIL egyidejű alkalmazása alkohollal:

A RIVOTRIL-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztania. Mellékhatásokat vagy epilepsziás rohamok kiújulását okozhatja.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne használja a RIVOTRIL-et, ha terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat, hacsak orvosa nem mondja Önnek, mert a RIVOTRIL hatással lesz a babájára.

Vezetés és gépek kezelése

Általános szabály, hogy ha epilepsziában szenved, akkor nem vezethet autót. Beszéljen orvosával

a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a RIVOTRIL szedése alatt. Ennek oka, hogy a RIVOTRIL lassíthatja reakciókészségét, különösen a kezelés kezdetén.

A RIVOTRIL-kezelés ideje alatt a gépjárművezetés, gépek kezelése és egyéb potenciálisan veszélyes körülmények ellenjavalltak.

Fontos információk a RIVOTRIL egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz, amely egyfajta cukor. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A RIVOTRIL-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· Orvosa a kezelés kezdetén alacsony RIVOTRIL adagot fog javasolni, és fokozatosan emeli azt 2–4 hétig, amíg az Ön számára megfelelő adagot meg nem határozza.

· Orvosa el fogja mondani, hogy a napi adagját általában három egyenlő adagra osztja, amelyeket egyenlő időközönként fog bevenni egy nap folyamán.

· Ha a napi adag nem osztható fel egyenlően, akkor a legmagasabb adagot lefekvés előtt kell beadni.

· Amint orvosa meghatározta az Ön számára megfelelő adagot, elmondhatja, hogy este vegye be a RIVOTRIL-t egyetlen adagban.

RIVOTRIL 0,5 mg tabletta (amely két egyenlő részre osztható) kapható, hogy megkönnyítse a kis adagok beadását a kezelés kezdeti szakaszában és a gyermekek számára.

· Az ajánlott kezdő adag napi 1 mg vagy kevesebb.

· Ez az adag fokozatosan emelhető (általában napi 4–8 mg-ig).

A maximális adag 20 mg naponta.

· Az ajánlott kezdő adag napi 0,5 mg vagy kevesebb.

· Ez az adag fokozatosan emelhető (általában napi 4–8 mg-ig).

A maximális adag 20 mg naponta.

· Az ajánlott kezdő adag 0,25 mg vagy annál kevesebb.

· Ez az adag fokozatosan emelhető (általában napi 0,5 mg-tól 1 mg-ig).

1-5 éves gyermekek

· Az ajánlott kezdő adag 0,25 mg vagy annál kevesebb.

· Ez az adag fokozatosan emelhető (általában napi 1–3 mg-ig).

6-12 éves gyermekek

· Az ajánlott kezdő adag napi 0,5 mg vagy kevesebb.

· Ez az adag fokozatosan emelhető (általában napi 3–6 mg-ig).

Ha az előírtnál több RIVOTRIL-t vett be:

· Ha az előírtnál több RIVOTRIL-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával a gyógyszeres dobozt.

Ha túl sok tablettát vesz be, álmosnak, álmosnak, zavartnak, koordinálatlannak vagy lassan reagálhat.

Ha elfelejtette bevenni a RIVOTRIL-t:

· Ha elfelejtette bevenni a RIVOTRIL adagját, hagyja ki a kimaradt adagot. Ezután vegye be a következő adagot a szokásos módon, és térjen vissza a szokásos adagolási rendre.

· Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a RIVOTRIL szedését:

· Ne hagyja abba a RIVOTRIL szedését anélkül, hogy orvosával beszélne. Ha ezt megteszi, görcsrohamai kiújulhatnak, és a szüneteltetési szindróma tüneteit tapasztalhatja (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).

· Ha csökkenteni vagy le kell állítani a szedett RIVOTRIL adagját, azt fokozatosan kell elvégezni. Orvosa megmondja, hogyan tovább.

Ha valaki véletlenül beveszi a RIVOTRIL-et, azonnal orvoshoz vagy kórházba kell mennie.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a RIVOTRIL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvoshoz. A jelek a következők:

· A nyak, az arc, az ajkak és a száj hirtelen duzzanata. Ez légzési vagy nyelési nehézségeket okozhat.

· A kéz, a láb és a boka hirtelen duzzanata.

· Bőrkiütés vagy viszketés (viszketés).

Viselkedési reakciók

Ha az alábbi reakciók bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, mivel ő dönthet úgy, hogy abbahagyja a RIVOTRIL szedését.

· Legyen agresszív, izgatott, ingerült, ideges, izgatott vagy szorongó.

· Alvászavarok, rémálmok és fényes álmok.

· Mentális rendellenességek, például nem valós dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), delírium (hinni nem valós dolgokban) és beszédzavarok.

· Olyan rohamok, amelyek még nem voltak korábban.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1-et érint)

A RIVOTRIL-kezelés megkezdésekor a következő reakciók egyikét észlelheti:

· Álmosnak és fáradtnak érzi magát.

· Szédül és zavart.

· Gyenge vagy puha izmok vagy rángatózó mozgásaik (gyenge koordináció).

· Bizonytalanság gyaloglás közben.

Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, kérjük, értesítse orvosát

Segíteni tud Önnek azáltal, hogy alacsonyabb RIVOTRIL adagot ajánl, majd fokozatosan növeli.

Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1-et érint)

· Kiütés a bőrön és a csalánkiütésen.

· Változások a bőr színében.

· Hajhullás (általában a haj vissza fog nőni).

· Csökkent szexuális étvágy (libidó).

· Nehézség az erekció elérésében vagy fenntartásában (merevedési zavar).

· A májfunkció változásai (vérvizsgálatok igazolják).

· A hólyag feletti kontroll elvesztése.

· Vérbetegségek. Ezek a jelek: fáradtság, könnyű zúzódások, légszomj és orrvérzés. Orvosa dönthet úgy, hogy rendszeresen elvégzi a vérvizsgálatot.

Egyéb mellékhatásokról is beszámoltak

· Alacsony koncentrációs képesség, zavartság és az irányérzék elvesztésének érzése (dezorientáció).

· Nehéz új dolgokra emlékezni.

· Lassú vagy homályos beszéd.

· Gyenge koordináció, beleértve a bizonytalanságot járás közben.

· A rohamok gyakoriságának növekedése.

· Rángatózó szemmozgások (nystagmus)

A megszakítási szindróma tünetei

A benzodiazepinek, például a RIVOTRIL használata függővé teheti Önt a gyógyszerrel szemben. Ez azt jelenti, hogy ha hirtelen abbahagyja a kezelést, vagy túl gyorsan csökkenti az adagot, akkor a leállítási szindróma tüneteit tapasztalhatja. Ezek a tünetek a következők lehetnek:

· Izomfájdalmak, görcsök (remegés) és izgatottság.

· Nagyon szorongónak, feszültnek, zavartnak, ingerlékenynek vagy izgatottnak érzed magad, vagy változások vannak a viselkedésedben.

A megszakítási szindróma tünetei, amelyek ritkábban fordulnak elő:

· A fény, a zaj és a fizikai érintkezés érzékenységének érzékelése.

· Nem valós dolgokat láthat vagy hallhat (hallucinációk).

· Zsibbadás és bizsergés a karokban és a lábakban.

· A valósággal való kapcsolat elvesztésének érzése.

Mellékhatások csecsemőknél és gyermekeknél

· A Rivotril fokozhatja a nyálelválasztást. Ha egy csecsemő vagy kisgyermek a RIVOTRIL-t szedi, gondosan figyelje őt légzési problémákra, köhögésre vagy fulladásra.

· Gyermekek korai pubertása. A RIVOTRIL abbahagyása után reverzibilis.

A benzodiazepineket szedő idős betegeknél nagyobb a csonthullások és törések kockázata.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A RIVOTRIL-T TÁROLNI?

Az eredeti csomagolásban 30 ° C alatt tárolandó.

Gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a RIVOTRIL-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

- A készítmény hatóanyaga a klonazepám. Egy tabletta 0,5 mg klonazepámot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, előzselatinizált burgonyakeményítő, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), talkum, magnézium-sztearát.

- A készítmény hatóanyaga a klonazepám. Egy tabletta 2 mg klonazepámot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, előzselatinizált keményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

Milyen a RIVOTRIL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Henger alakú, kétfedelű, enyhén narancssárga tabletta, egyik oldalán „ROCHE 0,5”, a másik oldalán középvonallal.

Hengeres, kétfedelű, fehér vagy enyhén sárga színű tabletta, egyik oldalán "ROCHE 2" jelzéssel, a másik oldalán két töréssorral a keresztben.

Doboz 50 tablettát tartalmazó barna üvegcsével.

Doboz III. Típusú barna üvegpalackkal és polietilén csavaros kupakkal, biztonságos lezárással 30 tabletta gyermekeknek.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

Ezt a tájékoztatót 2010 októberében hagyták jóvá