A prosztatarákra vonatkozó brachyterápia előnyei vagy ártalma továbbra is fennáll
2018. november 19., hétfő
Köln - Jelentős adatok hiányában továbbra sem világos, hogy a lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiak számára az intersticiális brachyterápia előnyöket kínál-e más módszerekkel szemben. Ez az Egészségügyi Minőség és Hatékonyság Intézetének (IQWiG) eredménye a témáról szóló gyors jelentésben.
Számos lehetőség áll rendelkezésre egy ilyen lokálisan korlátozott daganat kezelésére: A prosztata teljes műtéti eltávolításán, a prosztatektómián és a sugárterápián kívül egy külső sugárforrással (perkután sugárterápia, EBRT) van állandó intersticiális LDR brachyterápia is. Speciális tűk segítségével a radioaktív részecskéket állandóan juttatják a prosztatába, hogy célzott módon sugározzák a karcinómát.
Mivel a prosztatadaganatok sok betegben még kezelés nélkül sem nőnek vagy növekednek csak nagyon lassan, a kontrollált várakozás speciális formája (aktív megfigyelés) szintén negyedik lehetőségnek tekinthető.
Az intersticiális brachyterápia megbeszélése nagy múltra tekint vissza: a Szövetségi Vegyes Bizottság (G-BA) 2004-ben bízta meg először az intézetet egy előny-felméréssel - de a pozitív előny-értékeléshez nem voltak elegendő adatok.
aerzteblatt.de
2009-ben a téma ismét napirendre került. Mivel továbbra sem volt bizonyíték, az önkormányzat nagyszabású tanulmányt kezdeményezett „PREFERE” néven. A 25 millió euró összegű finanszírozást a német ráksegély, a törvényi és a magán egészségbiztosító társaságok összehangolt fellépésével biztosították.
De 2016 végén a tanulmány felelősei bejelentették a PREFERE idő előtti "végét". Nem lehetett elegendő beteget bevonni a részvételbe. Az IQWiG vezetése ezt a fejleményt "nemcsak a szakosodott társadalmak, hanem az egész tudományos és egészségügyi rendszerünk számára kínosnak" nevezte.
Olvasói megjegyzések
Ha hozzászólni tudsz cikkekhez, hírekhez vagy blogokhoz, regisztrálnod kell magad. Ha már regisztrált a hírlevélre vagy a munkaerőpiacra, itt közvetlenül regisztrálhat.
Hogy az IQWIG
IQWiG és LDR brachyterápia: Eltérés a statisztika és az orvostudomány között
Az LDR brachyterápia régóta bevett kezelési lehetőség a lokalizált, nem metasztatikus prosztatarák esetében a nemzetközi szakirodalomban és a nemzetközi irányelvekben (Európa, USA).
Az IQWIG több mint 10 éve vizsgálja a módszer jelentőségét a GBA nevében. Az IQWIG korábbi értékelései alapozták a nagyszabású német PREFERE prosztatarák-tanulmányt, amely 2016-ban sajnos borzasztóan kudarcot vallott a fogalmi hiányosságok és az ebből adódó elfogadás hiánya miatt a klinikailag aktív orvosok és betegek körében.
2018. október 19-én az IQWiG közzétette a 675. számú gyorsjelentést az LDR-BT újraértékeléséről a lokalizált prosztatarák kezelésében. Csak 2 további használható tanulmány és egy korábbi tanulmány nyomon követési jelentése volt azonosítható, amelyeket figyelembe vettek a kezelési módszer újraértékelésénél.
Ez köszönhető-e az IQWIG módszertannak is? ?
Az alábbi következtetést vonták le a 675. számú gyorsjelentésben:
„A korábbi N10-01 IQWiG-haszonértékeléshez képest nem találtunk további adatokat a végpontok teljes túlélésére és a betegség-specifikus túlélésre vonatkozóan. Így abban a két végpontban, amelyek központi szerepet játszottak az alacsony dózisú brachyterápia gyógyító célkitűzésében, még mindig nem volt utalás haszonra vagy ártalomra az összes vizsgált kezelési lehetőséghez képest (radikális prosztatektómia, perkután sugárterápia, megfigyelési stratégiák). Ez azonban nem jelenti azt, hogy a beavatkozások egyenértékűek.
Még mindig nem voltak használható adatok a betegségektől mentes túlélésre, és a helyettes PSA-alapú relapszusmentes túlélés eredményei továbbra sem engednek megbízható állítást.
...
Az adatok hiánya miatt nem lehet mérlegelni az LDR brachyterápia nemkívánatos mellékhatásait a lehetséges túlélésekkel szemben a teljes túlélés vagy a betegségektől mentes túlélés szempontjából. "
Az átfogó értelmezéshez elengedhetetlen, hogy az IQWiG teljesen figyelmen kívül hagyja a PSA helyettesítő paraméter fontosságát, amelyet a nemzeti és nemzetközi irányelvek határoztak meg a végleges terápia utáni nyomon követésre, és nem tartja relevánsnak. Emiatt az LDR brachyterápia utáni klinikai folyamat összes vizsgálatát, amelynek elsődleges végpontja a biokémiai kiújulásmentes túlélés volt, kizárták az értékelésből. Az IQWiG tehát ellentmond az orvosi ismeretek általános állapotának, valamint a tudományos szakirodalomnak, mivel a PSA értéke a prosztatarák szinte valamennyi vizsgálatában a tumor szabályozásának alapvető, nemzetközileg elismert paramétere, mind a radikális műtétek, mind a sugárterápia minden formája, mind az összes a terápia egyéb formái, beleértve az aktív monitorozást.
A biokémiai kiújulás nélküli túlélésnek mint a brachyterápia utáni kurzus helyettesítő paraméterének elutasítása az IQWIG érvelésében igazolja azt a tényt, hogy az LDR brachyterápia ismét bizonyított funkcionális előnyei a terápia más végleges formáival szemben nincsenek hatással a RAPID 675. számú jelentésben szereplő értékelésre. volt.
Ez jelentős, indokolatlan elfogultságot jelent az LDR brachyterápia hátrányára.
Összefoglalva megállapítható, hogy az IQWiG 675. sz. Gyorsjelentése szinte minden ponton ellentmond a jelenlegi tudományos szakirodalomnak és az ezen az irodalomra épülő nemzetközi irányelveknek, amelyekben az LDR brachyterápia alkalmazására vonatkozó ajánlások találhatók [1,2].
Az IQWiG a Rapid jelentéshez fűzött megjegyzésében hiányzik az a pozitív utalás is, hogy a lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeket esetleg visszatarthatnák egy kevés mellékhatással járó hatékony terápiától, ha nem kapnának hozzáférést a brachyterápiához.
Továbbá hiányzik a Gyors jelentés lényegi utalása, miszerint a bizonyítékok nem értelmesebbek a terápia minden más végleges formája szempontjából. A radikális prosztatektómiára vagy a perkután sugárterápiára vonatkozóan jelenleg nincsenek értelmes, prospektív randomizált vizsgálatok sem, amelyek bizonyítékainak szintje megfelelne az IQWIG szigorú követelményeinek.
Még a gyakran idézett skandináv tanulmány szerzői is, amelyeken a radikális prosztatektómia feltételezett bizonyítékai alapvetően alapulnak, jelenlegi frissítésükben rámutatnak arra, hogy a "figyelő várakozás" és a radikális prosztatektómia közötti prospektív randomizált tanulmányterv ma radikálisnak bizonyul. A prosztatektómia, mint "arany standard", már nem lenne elegendő. [3]
Prospektív randomizált vizsgálatok (PREFERE) felhívása helyett, amelyek a múlthoz hasonlóan nem voltak kivitelezhetők, ésszerű lenne elfogadni és elősegíteni a reális tanulmánytervezést (pl. Prospektív kohortos tanulmányok, gondozási tanulmányok) a lokalizált prosztatarák kezelési lehetőségeinek értékelésére, miközben a döntéshozatal alapjaként tiszteletben kell tartani a beteg önrendelkezési jogát.
Irodalom:
1. Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M és mtsai. EAU-ESTRO-SIOG irányelvek a prosztatarákról; 1. rész: szűrés, diagnózis és helyi kezelés gyógyító szándékkal. Eur Urol 2017; 71 (4): 618-629.
2. Országos Átfogó Rákhálózat. NCCN klinikai gyakorlati útmutató az onkológiában: prosztatarák; 1.2018 verzió [online]. 2018.02.14. URL: https://www.nccn.org.
3. Bill-Axelsson A és mtsai: Radikális prosztatektómia vagy figyelő várakozás a prosztatarákban - 29 éves nyomon követés, N Engl J Med 2018; 379: 2319-29. DOI: 10.1056/NEJMoa1807801.
Szerzői:
Dr. Jörg Zimmermann, Hamburg
Dr. Frank Kahmann, Berlin
Dr. Stefan Machtens, Bergisch Gladbach