A rákkockázatú diéta tabletta Lorcaserin kivonásra került az amerikai piacról
2020. február 17., hétfő
Silver Spring/Maryland - Az amerikai FDA felkérte a lorcaserin hatóanyagot tartalmazó diétás tabletták gyártóját, hogy vonja ki készítményeit a piacról. Ennek oka a rák megnövekedett kockázata, amely egy úgynevezett végpont vizsgálatban fordult elő.
Az FDA 2012-ben a diétás tabletták jóváhagyását egy randomizált vizsgálat végrehajtásához kötötte. A "CAMELLIA-TIMI 61" (a Lorcaserin túlsúlyos és elhízott betegek kardiovaszkuláris és metabolikus hatásai - Thrombolysis in Myocardial Infarction 61) tanulmánynak meg kell vizsgálnia, hogy a gyógyszer növeli-e a hosszú távú kardiovaszkuláris kockázatok gyakoriságát.
Körülbelül 12 000 túlsúlyos vagy elhízott férfi és nő vett részt a vizsgálatban. A felvételi kritériumok között szerepelt a férfiak legalább 50 éves, a nőknél 55 éves kora, valamint a 2-es típusú diabetes mellitus és még legalább egy további kardiovaszkuláris kockázati tényező. A résztvevőket randomizálták lorcaserin vagy placebo kezelésre. A végpont az új kardiovaszkuláris események előfordulása volt.
A gyártó itt reménykedhet jótékony hatásában, mivel a kezelés célja a súlycsökkentés. Az elhízást vagy a kapcsolódó anyagcserezavarokat a szív- és érrendszeri betegségek egyik fontos okának tekintik. De a 2 évvel ezelőtt a New England Journal of Medicine-ben közzétett eredmények kiábrándítóak voltak. Az új kardiovaszkuláris események száma nem csökkent.
aerzteblatt.de
Bizonyos siker a 2-es típusú cukorbetegség új eseteinek csökkenése volt. Ugyanakkor a hipoglikémia is növekedett, ezért a szakértők reakciói a vizsgálati eredményekre óvatosak voltak, különösen azért, mert a lorcaserinnel elért súlycsökkenés szerény volt. Csak a résztvevők mintegy 1/3-a fogyott le több mint 5 kg-ot.
Rosszabb, hogy a vizsgálat előrehaladtával "numerikus egyensúlyhiány" (FDA) alakult ki azon betegek számában, akiknél rák alakult ki. Végül 520 új rák volt a lorcaserin karban 462 betegnél (7,7%), szemben a placebo csoportban 423 beteg 470 rákjával (7,1%).
A hasnyálmirigy-, a vastagbél- és a tüdőrákhoz kapcsolódó „egyensúlyhiányok”, valamint a további betegségek száma a vizsgálat előrehaladtával tovább nőtt. Az FDA meghatározta a károsodáshoz szükséges számot: 470, amelynél a kezelés egy éven belül további rákot diagnosztizáltak.
Az új eredmények alapján az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a lorcaserin kockázata nagyobb, mint a vegyület előnyei. A gyártó eleget tett annak a kérésnek, hogy a hatóanyagot kivonják a piacról. A betegeket arra utasították, hogy hagyják abba a diétás tabletták szedését.
Kedves olvasók,
Használhatja ezt a cikket az ingyenes "My-DД hozzáférés" olvas.
Ha már regisztrált, egyszerűen írja be hozzáférési adatait.
Vagy regisztráljon ingyenesen, hogy kizárólag ehhez a cikkhez férhessen hozzá.
Belépés
Bejelentkezni Saját DД a
Elfelejtette a jelszavát? regisztrálni
A "Mein-DД" regisztrációval a következő előnyöket élvezheti: