A Sanofi-Aventis értékesítési amerikai szakértői megtagadják a fogyókúrás termékek jóváhagyását
bekezdés: Sanofi-Aventis: Amerikai szakértők elutasítják a fogyókúrás termékek jóváhagyását
Washington (dpa-AFX) - A világ harmadik legnagyobb gyógyszeripari cége, a Sanofi-Aventis visszaesést szenvedett az Egyesült Államokban a Zimulti (Európa: Acomplia) fogyókúrás termékének jóváhagyásával. Az amerikai FDA tanácsadó bizottsága felszólalt a jóváhagyás ellen a világ legfontosabb gyógyszerpiacán - közölte az ügynökség.
A megfigyelt fogyást nem szabad magasabbra értékelni, mint a gyógyszerhez kapcsolódó mellékhatások. Az FDA megfelelője, az Európai EMEA a következő héten szeretne nyilatkozni.
A tőzsdén az EuroStoxx 50 indexben jegyzett részvények ára csütörtökön több mint 7 százalékkal 62,03 euróra esett, és így 2005 tavasza óta a legalacsonyabb szintre esett. Korábbi nyilatkozatok szerint a csoport eltávolodott a Közepes "kasszasikeres forgalom", azaz 1 milliárd euró és annál nagyobb éves csúcsforgalom ígérkezett.
Az FDA tanácsadó bizottságai csak ajánlásokat tesznek. Általános szabályként azonban ezt az FDA veszi át. Az a kérdés, hogy jóváhagyják-e a gyógyszert az amerikai piacon, vagy sem, július 26-án éri el az FDA-t. Az egyértelmű elutasítás oka - a bizottság 14-0-ra szavazott a jóváhagyás ellen - attól tart, hogy a gyógyszer növelheti a mentális rendellenességek számát, mint például az öngyilkossági gondolatok és a depresszió, ha túlsúlyos betegeknél alkalmazzák. Az Acomplia 2006 szeptembere óta van az európai piacon. Németországban olyan mellékhatásokat említenek, mint a depresszió, szorongás, alvászavarok vagy gyomorproblémák. Már 18 országban értékesítik.
"Az összes hatóság ugyanazokat az adatokat kapta tőlünk" - mondta Andrea Klimke-Hübner, a Sanofi-Aventis sajtóreferense. A terméket világszerte 110 000 betegen végzett klinikai vizsgálatok során tesztelték. A szóvivő az FDA végső döntése előtt nem kívánt nyilatkozni az értékesítési potenciálra gyakorolt hatásokról. Az FDA-val hétfőn folytatott tárgyalások során a francia gyógyszergyár elismerte az öngyilkosság fokozott kockázatát az Acomplia elhízás elleni gyógyszer szedésekor. A Sanofi felszólalt a gyógyszer alkalmazása ellen, ha a betegek depresszióban vagy hasonló betegségekben szenvednek.
A döntésre válaszul a Morgan Stanley 86-ról 81 euróra csökkentette a gyógyszeróriás árcélját. A brit HSBC "túlsúlyosról" "semlegesre" minősítette a részvényeket, és az árcélot 80,00-ról 72,50 euróra csökkentette. A tanácsadó döntésére reagálva Oliver Kämmerer elemző 2011-re törölte az előrejelzésekből az Acomplia várható 1,14 milliárd eurós eladását az Egyesült Államokban. "Inkább arra számítunk, hogy az FDA felszólal az Acomplia jóváhagyása ellen" - mondta Kämmerer.
Elemzők szerint az eddig várható milliárdos eladások reményei megsemmisülhetnek, miután a gyógyszert végül elutasították az USA-ban. Az FDA munkatársa, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) át akarja tekinteni a Sanofi-Aventis összes új információját az Acomplia fogyókúrás termékről, és véleményt fűz a következő héten - mondta kérésre a szóvivő.
A gyógyszeripar jelenleg számos kihívással néz szembe: Az egészségügyi rendszer csökkentése, az olcsóbb hamisított gyógyszerek arányának növekedése és a milliárdos értékesítésű gyógyszerek szabadalmainak lejártával nehezedik az iparra. A Standard & Poor's (S&P) hitelminősítő szakértői szerint ez valószínűsíti a további felvásárlásokat. A Sanofi-Aventis partnerei, Bristol Myers-Squibb és Sanofi-Aventis egy ideje egyeztetnek az Apotex kanadai generikus gyártóval a Plavix bestseller olcsóbb változatáról.