A SARS-CoV-2 fertőzés elleni vakcina klinikai vizsgálatai megkezdődtek Olaszországban
Egy olaszországi kórházban az első önkéntest a COVID-19 oltóanyagok egyikével oltották be. Az oltás a tömeges klinikai vizsgálatok része, amelyekre a következő 6 hónapban kerül sor Olaszországban.
Az oltott személy egy 50 éves nő, aki megkapta a római székhelyű ReiThera biotechnológiai vállalat által kifejlesztett vakcina első adagját. Az oltást az olasz főváros Spallanzani fertőző betegségek intézetében végezték.
A ReiThera által a Lazzaro Spallanzani Intézet tudósaival közösen megkezdett tanulmányokra a közeljövőben kerül sor, és 90 önkéntest fog bevonni, különféle korcsoportokra, nevezetesen 18-55 és 65-85 évekre. A klinikai vizsgálatok célja a vakcina különböző dózisainak hatékonyságának tesztelése, amelyet március óta használnak.
Ha az emberen végzett klinikai kísérletek 1. fázisa után elért első eredmények pozitívnak bizonyulnak, a tudósok úgy vélik, hogy ez év végéig képesek lesznek továbblépni a 2., sőt a 3. fázisra is. A 2. és a 3. fázist sokkal nagyobb számú önkéntessel tervezték meg, Olaszországból és kívülről érkező emberekkel. A vizsgálat 1. fázisát, valamint a szükséges klinikai anyagok rendelkezésre bocsátását az Olaszország és a Lazio régió (Róma) Tudományos Kutatási Minisztériuma támogatja. A következő 2 fázist, amely nemzetközi lesz, 2020 végére tervezik.
GRAd-COV2 vakcina
Az olasz ReiThera cég által kifejlesztett vakcina ultramodern technológiára épül, és a cselekvés módja az erős immunválasz stimulálása, mind humorilag, mind sejtesen. A preklinikai vizsgálatokban nagyon jól teljesített, anélkül, hogy az emberi test egészségét veszélyeztetné. Ezért a GRAd-VOC2 vakcina elvárásai szerint az immunrendszer kellően erős reakciót vált ki, hogy megbirkózzon magával a vírussal, az adenovirális vektorral szemben már meglévő emberi immunitás alapján.
A kissé eltérő adenovírusvektorokon, például a ChAD adenovírusvektoron tervezett más hasonló vakcinaváltozatokat az 1. és 2. fázisban értékelték más fertőző betegségek kezelésére irányuló klinikai vizsgálatokban, és jó immunválaszokat adtak, még a egyetlen adag vakcina.
Az olaszországi klinikai vizsgálatok 1. fázisában a GRAd-VOC2 vakcina biztonságosságát és immunogén teljesítményét 90 egészséges önkéntes között értékelik. Minden kohorsz (18-55 év, illetve 65-85 év) 2 vizsgálati alcsoportra oszlik, 15 önkéntesből, akik a 3 vakcina adagjának egyikét kapják. A vizsgálat résztvevőit 24 hétig figyelemmel kísérjük.
A vizsgálat fő célja a GRAd-VOC2 vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése és sikertelensége, valamint annak megértése, hogy melyik dózist kell megvizsgálni a mélyreható vizsgálatokhoz a 2. és 3. fázisban.
A másodlagos cél annak értékelése, hogy a vakcina képes-e stimulálni az immunrendszer (pontosabban az antitestek és a T-sejtek) válaszát a SARS-CoV-2 vírussal szemben az önkéntesek körében. A biztonság és az immunogén teljesítmény eredményei idén őszre-télre várhatók, amely meghatározza a 2. és 3. fázis menetét.
A 2. és 3. fázist kiterjesztik azokra az országokra is, ahol a SARS-CoV-2 vírus még mindig nagyon aktív, és megjelenésük 2020 végére várható, amennyiben az 1. fázis eredményei kielégítőek és további kutatásokat tesznek lehetővé.
Ezzel párhuzamosan a ReiThera aktívan együttműködik a német LEUKOCARE céggel egy hőstabil oltóanyag-készítmény kifejlesztésében, valamint a belga Univercells-szel egy optimalizált gyártási folyamat megtervezése érdekében, amely lehetővé teszi a vakcina.
Stefano Colloca, a ReiThera technológiai vezérigazgatója szerint ez a tanulmány egy nagyon fontos lépés a GRAd-COV2 vakcina történetében, amely mély rezonanciákat mutat az országban, ahol kifejlesztették, Olaszországot, amely a COVID-19 egyik leginkább érintett az európai kontinens. A vakcina mögött álló technológia az adenovírus-vektorok, a klinikai és a preklinikai adatok évekig tartó kutatásán alapul, tehát a biztonság minden garanciájával rendelkezik.
Jelenleg a vakcina, amely túljutott a laboratóriumi állatokon végzett preklinikai vizsgálatok szakaszán, készen áll arra, hogy átfogó klinikai vizsgálatokba kezdjen humán személyekkel. A kutatócsoport szerint a vakcina emberre gyakorolt hatásainak alapos felméréséhez legalább 24 hetes időszakot becsülnek meg. A számításból nem zárható ki kockázat, amelyet gondosan fel kell mérni. Ha minden a szakemberek által felvázolt terv szerint halad, és az olasz oltás biztonságos és hatékony alternatívának bizonyul a lakosság körében, akkor 2021 tavaszán kerül forgalomba.
Több ország jelenleg saját vakcinájának kifejlesztésén dolgozik az új koronavírus ellen, amely eddig világszerte több mint 860 000 embert ölt meg.
ReiThera Company
A ReiThera Srl a technológiai fejlődéssel foglalkozó biotechnológiai vállalat, amely a genetikai vakcinákra és a fejlett terápiákra szánt gyógyszerekre szakosodott. A vállalat vezetése a tudósok csapatával együtt rendkívül innovatív technológiai megoldásokat dolgozott ki számos fertőző betegség, köztük a légúti syncytialis vírus (RSV) és az Ebola-fertőzések ellen.
A ReiTherát egy szakértői csoport vezeti, akik különböző korszerű projekteken dolgoztak együtt, nagy tapasztalattal az oltások fejlesztésében. A svájci Keires vállalat leányvállalata, a ReiThera egy páneurópai konzorcium része, amelynek középpontjában a COVID-19 elleni vakcina nagyszabású fejlesztése áll.