A termék jellemzőinek összefoglalása - HOSPIRA NÁTRIUM-PAMIDRONÁT 6 mg ml, koncentrátum
Összegzés
ANSM - Frissítve: 2019.09.30
HOSPIRA NÁTRIUM-PAMIDRONÁT 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 ml oldatos injekcióhoz.
Ismert hatású segédanyag: nátrium-hidroxid
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
A csont szövődményeinek (patológiás törések, gerincvelő kompressziók, sugár- vagy csontműtétek, hiperkalcémia) megelőzése mellrákos betegeknél csontáttétekkel vagy többszörös mylomával csontkárosodással, a daganat specifikus kezelése mellett.
Csak intravénás infúzióhoz
A nátrium-pamidronátot soha nem szabad bolus formában beadni (lásd 4.4 pont). Az oldatot használat előtt fel kell hígítani (lásd alább), és lassan kell beadni.
Az infúziós oldatokkal való kompatibilitással kapcsolatos információk (lásd 6.4 pont).
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 60 mg/órát (1 mg/perc), és a nátrium-pamidronát koncentrációja az infúziós oldatban nem haladhatja meg a 90 mg/250 ml-t.
Megállapított vagy feltételezett vesekárosodásban szenvedő betegeknél (pl. Rosszindulatú eredetű hiperkalcémiában vagy mielóma multiplexben szenvedők) az infúzió sebessége nem haladja meg a 22 mg/órát (lásd még "Veseelégtelenség").
Az infúziót elegendő méretű vénába kell helyezni, hogy minimalizálják az infúzió helyén fellépő helyi reakciókat.
A 90 mg-os adagot általában 250 ml infúziós oldatban kell hígítani, és 2 órán keresztül infundálni kell. A myloma multiplexben szenvedő betegeknél és a rosszindulatú eredetű hypercalcaemiában szenvedő betegeknél azonban nem ajánlott 90 mg-nál többet beadni 500 ml-ben 4 órán keresztül.
Nincs klinikai tapasztalat ennek a terméknek a gyermekek és serdülők (18 év alatti) alkalmazásával kapcsolatban.
Rosszindulatú eredetű hiperkalcémia
Javasoljuk a páciens hidratálását 0,9% w/v nátrium-klorid oldattal a kezelés előtt és alatt.
A terápiás tanfolyamra alkalmazandó teljes javasolt adag a kezdeti kalcémia számától függ.
A következő indikációk a nem korrigált kalcémia alkalmazásával végzett klinikai adatokból származnak. A javasolt dózisok azonban alkalmazhatók rehidratált betegeknél az albuminemia vagy protidemia szempontjából korrigált kalcémia értékekre is.
Kezdeti szérum kalcium
Teljes ajánlott adag
A pamidronát-nátrium teljes adagja egyszeri vagy többszöri infúzióként adható 2–4 egymást követő napon keresztül.
A kezelésenkénti maximális adag 90 mg, akár az első, akár a következő kezelésekre.
A szérum kalcium jelentős csökkenése általában 24–48 órával a pamidronát-nátrium beadása után figyelhető meg, és a normalizálás általában 3-7 napon belül elérhető. Ha ez idő alatt nem sikerül normalizálni a kalcémiát, újabb adagot adhatunk be. A válasz időtartama betegenként változhat, és a kezelés megismételhető, ha a hypercalcaemia kiújul.
A jelenlegi klinikai tapasztalatok a terápiás hatékonyság csökkenésére utalnak a termék ismételt alkalmazásakor.
Myeloma multiplex stádium III
Az ajánlott adag 90 mg 4 hetente.
Az emlőrákhoz kapcsolódó csontáttétekkel járó oszteolitikus elváltozások
Az ajánlott adag 90 mg 4 hetente. Ez az adag 3 hetes időközönként is beadható, ha szükséges, egybeesik a kemoterápiával.
Farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy alacsony veseelégtelenségben (61-90 ml/perc a krinin clearance-e) vagy mérsékeltben (a kririnin clearance-e 30-60 ml/perc) szenvedő betegeknél nincs szükség terápiás kiigazításra (lásd 5.2 pont "Farmakokinetikai tulajdonságok"). Ezeknél a betegeknél az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 90 mg/4 órát (kb. 22 mg/h).
Pamidronát-nátrium nem adható súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek (a krecinin clearance-e. A normál kiindulási állapotban a krinininszint 0,5 mg/dl-rel magasabb.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti kratininszint kóros, 1,0 mg/dl-rel emelkedik.
Farmakokinetikai vizsgálat azt mutatja, hogy enyhe vagy közepesen kóros májfunkciójú betegeknél nincs szükség dózismódosításra. A nátrium-pamidronátot nem vizsgálták súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, ezért ezekre a betegekre nem adható ajánlás (lásd 4.4 pont).
A nátrium-pamidronátot a klinikai és biokémiai paraméterek ellenőrzésére alkalmas eszközökkel rendelkező orvos felügyelete mellett kell beadni.
Ez a termék kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) ad a maximális adaghoz (90 mg), azaz lényegében nátriummentes.
A nátrium-pamidronát szemirritációt okozhat.
A nátrium-pamidronátot soha nem szabad bolus formában adni, mivel ez súlyos helyi reakciókat okozhat, beleértve a thrombophlebitist is. A nátrium -amidronátot mindig fel kell hígítani és lassú intravénás infúzióként kell beadni (lásd 4.2 pont).
Alapvető fontosságú, hogy a daganat okozta hiperkalcémia kezdeti kezelése magában foglalja az intravénás rehidrációt a vizeletmennyiség fenntartása érdekében. A kezelés során a betegeket megfelelően hidratálni kell, de a túlhidrálást el kell kerülni; ez különösen fontos a diuretikummal kezelt betegeknél. Szívbetegségben szenvedő betegeknél, különösen időseknél, a sóoldat túlterhelése felgyorsíthatja a szívelégtelenség (bal kamrai elégtelenség vagy pangásos szívelégtelenség) kialakulását. A láz (influenzaszerű szindróma) szintén hozzájárulhat ehhez a súlyosbodáshoz.
A metabolikus paraméterekhez kapcsolódó normál hiperkalcémia, beleértve a kalcémiát és a foszfort, monitorozását a nátrium-pamidronát-kezelés megkezdése után kell elvégezni.
A pajzsmirigy műtéten átesett betegek különösen érzékenyek a hipokalcémia kialakulására a relatív hypoparathyreosis miatt.
Vérszegénységben, leukopéniában vagy trombocitopéniában szenvedő betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell a vérképet.