A termékjellemzők összefoglalása
ANSM - Frissítve: 2016.04.22
1 ml belsőleges oldat 10 000 NE kolekalciferolt (D-vitamin) tartalmaz, ami 0,25 mg kolekalciferolnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Olajos, tiszta, színtelen vagy zöldessárga oldat, látható szilárd részecskéktől és/vagy csapadéktól mentes.
D-vitaminhiányos vagy D-vitaminhiányos osteoporosisban szenvedő betegek speciális terápiájának kiegészítéseként.
· Megelőzés hiány 0-1 éves csecsemőknél: 25 000 NE (1 injekciós üveg) 8 hetente.
· Megelőzés hiány 1-18 éves gyermekeknél és serdülőknél: 25 000 NE (1 injekciós üveg) 6 hetente.
· Kezelés hiány csecsemőknél, gyermekeknél és 0-18 éves korú serdülőknél: 25 000 NE (1 injekciós üveg) kéthetente 6 héten át, majd 400-1000 NE/nap fenntartó kezelés.
Terhes és szoptató nők
A nagy dózisú készítmény nem ajánlott.
· Megelőzés D-vitamin hiány: 25 000 NE/hó (1 injekciós üveg). Nagyobb adagokra lehet szükség bizonyos helyzetekben; lásd alább.
Az oszteoporózisban alkalmazott speciális kezelés kiegészítéseként: 25 000 NE/hó (1 injekciós üveg).
· Kezelés D-vitamin-hiány (intézményesített személyek vagy kórházi betegek;
· Sötét bőrű egyének;
· Olyan személyek, akiknél a tényleges napsugárzást korlátozza védőruházatok és állandó fényvédők használata;
· A csontritkulásban szenvedő betegek;
Bizonyos egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (pl. Görcsgátlók és glükokortikoidok);
A közelmúltban D-vitamin-hiány miatt kezelt és fenntartó kezelést igénylő egyének.
A DELTIUS-t lehetőleg étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont, Farmakokinetikai tulajdonságok, „Felszívódás”).
A palackot a termék használata előtt meg kell rázni.
A DELTIUS íze olívaolaj. A DELTIUS tisztán vehető, vagy a megkötés megkönnyítése érdekében közvetlenül használat előtt kis mennyiségű hideg vagy meleg ételhez keverhető. A betegnek biztosnak kell lennie abban, hogy a teljes adagot bevette.
Gyermekeknél a DELTIUS keverhető kis mennyiségű gyermeki étellel, joghurttal, tejjel, sajttal vagy más tejtermékekkel. A szülőket tájékoztatni kell arról, hogy ne tegyék a DELTIUS-t egy üveg tejbe vagy puha ételeket tartalmazó edénybe. Ugyanis, ha a gyermek nem fogyasztja el a teljes adagot, nem kapja meg a teljes adagot. A szülőknek gondoskodniuk kell arról, hogy gyermekük a teljes adagot bevegye. Nem szoptatott gyermekeknél az előírt adagot étkezés közben kell beadni.
Lásd még: 6.6. Szakasz: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelések.
Vesekövek (vesebetegség, nephrocalcinosis) krónikus hiperkalcémiás betegeknél a kezelés idején.
Óvatosan kell eljárni a szív- és érrendszeri betegségek miatt kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont: Interakciók más gyógyszerekkel és más interakciók, szívglikozidok, beleértve a digitalist is).
A DELTIUS-t körültekintően kell előírni szarkóptózisban szenvedő betegeknél, a D-vitamin aktív formájának metabolizmusának esetleges növekedése miatt. Ezekben a betegeknél ellenőrizni kell a vizelet és a szérum kalciumszintjét.
Figyelembe kell venni a már D-vitamint, a D-vitaminnal dúsított ételeket vagy a D-vitaminnal dúsított tejkezeléseket, hogy megakadályozzuk a D-vitamin teljes adagjának túl magas szintjét.
Ha a D-vitamin-kiegészítés és a vesekő közötti ok-okozati összefüggést nem sikerült egyértelműen megállapítani, akkor a kockázat elfogadható, különösen az egyidejű kalcium-kiegészítés összefüggésében. Az egyidejű kalciumpótlás szükségességét eseti alapon kell mérlegelni. A kalcium-kiegészítőket szoros orvosi felügyelet mellett kell előírni.
A D-vitamin nagy dózisban történő szájon át történő beadása (500 000 NE egyszeri bolus formájában) növeli a törések kockázatát az időseknél, különösen a beadást követő első 3 hónapban.