A Trumpot kezelő gyógyszert előállító gyár problémái
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) ellenőrei komoly minőség-ellenőrzési problémákat fedeztek fel egy Eli Lilly and Co tulajdonában lévő gyárban, amely Trump elnök COVID-19-jét állítja elő a betegség "gyógymódjaként".
A kísérleti Lilly antitest-terápia, amelyet a szabályozók még nem hagytak jóvá biztonságosnak és hatékonynak, hasonló a Regeneron Pharmaceuticals által gyártott gyógyszerhez, amelyet az elnöknek a COVID-19-vel folytatott küzdelme során kaptak.
Trump, aki a Regeneron gyógyulásának felgyorsításáért könyveli el, sürgette mindkét terápia sürgősségi rendelkezésre állását.
De az FDA lillyi üzemében dolgozó ellenőreinek korábban nem közölt megállapításai megnehezíthetik a sürgősségi felhasználási engedély (EUA) megszerzését a szövetségi ügynökségtől - mondta több forrás a Reuters hírügynökségnek. Az amerikai törvények ugyanis előírják a gyártási szabványok jóváhagyását a gyógyszer engedélyezéséhez.
A különféle gyártási folyamatok adatait törölték
Az ellenőrök, akik tavaly novemberben ellátogattak a New Jersey államban, Branchburgban, a Lilly-gyárba, megállapították, hogy a különféle gyártási folyamatokra vonatkozó adatokat törölték és nem megfelelően ellenőrizték - mutatják a kormány dokumentumai.
Novemberi ellenőrzését követően az FDA a legsúlyosabbnak minősítette a problémákat, amelyek jelentős hatással voltak a közegészségügyre.
Külön Lilly kedden azt mondta, hogy biztonsági okokból kórházba került betegeknél abbahagyta a COVID klinikai vizsgálatot. A társaság nem tett közzé információkat a kérdésről, és elutasította, hogy az információk befolyásolhatják-e engedélykérelmüket.
A vállalat azt is közölte, hogy "átfogó kármentesítési tervet" indított, növelte a személyzet számát, és "agresszíven" cselekedett az ellenőrzés során felmerült minden aggály kezelésére.
Lilly azt mondja, hogy nem törölte a Trumpnak beadott gyógyszer adatait
Az FDA által hivatkozott adatok törlése, Lilly szerint, nem kapcsolódott a gyógyszer előállításához.
"Ezek az eredmények nem befolyásolják a termékek minőségét és a betegek biztonságát, amint azt az FDA részletes értékelése felvázolja" - áll a társaság közleményében. "Lilly továbbra is frissíti az FDA-t a tervünk teljesítése felé tett előrelépésről."
Az egyik forrás a Reuters hírügynökségnek elmondta, hogy a Lilly alkalmazottai az üzem problémáira panaszkodtak, ideértve az FDA gyártási normáinak betartását célzó létszámhiányt és nyilvántartások hamisítását.