Adatlap AUBAGIO 14 mg, filmtabletta, doboz, 28 db Docavenue
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Teriflunomid | 14,0 mg |
| Ismert hatású segédanyag: minden tabletta 72 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában). |
| SEGÉDANYAGOK |
| Tabletta mag: |
| Laktóz-monohidrát |
| Kukoricakeményítő |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Nátrium-keményítő-glikolát (A típus) |
| Hidroxi-propil-cellulóz |
| Magnézium-sztearát |
| Tabletta bevonata: |
| Hipromellóz |
| Titán-dioxid |
| Talk |
| Macrogol 8000 |
| Lakkozott alumínium indigókarmin |
Terápiás javallatok
Az AUBAGIO javallott relapszáló-remitáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Lásd a részt Farmakodinamikai tulajdonságok amely fontos információkat tartalmaz arról a populációról, amelynek hatékonyságát megállapították.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh osztályozás C osztály).
Terhesség vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást a teriflunomid-kezelés alatt, és amíg a teriflunomid plazmakoncentrációja nagyobb, mint 0,02 mg/l (lásd Terhesség és szoptatás). A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet (lásd Terhesség és szoptatás).
Szoptatás (lásd Terhesség és szoptatás).
Súlyos immunhiányos betegek, például szerzett immunhiányos szindróma (AIDS).
Csontvelő-elégtelenségben vagy vérszegénységben, leukopéniában, neutropéniában vagy jelentős trombocitopéniában szenvedő betegek.
Súlyos, aktív, megoldatlan fertőzésben szenvedő betegek (lásd: Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Dialízis alatt álló súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, elegendő klinikai tapasztalat hiányában ebben a populációban.
Súlyos hypoproteinemia, például nephroticus szindrómában szenvedő betegek.
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Összesen 2267 beteget kezeltek teriflunomiddal (1155 7 mg-os dózisban és 1112 14 mg-os dózisban) naponta egyszer, körülbelül 672 napos mediánban, négy placebo-kontrollos vizsgálatban (1045 és 1002 beteg a 7 mg teriflunomidon és 14 mg-os csoportok,
) és egy aktív összehasonlítóval végzett vizsgálat (110 beteg a teriflunomidcsoportok mindegyikében) relapszusban előrehaladott SM-es betegekről.
A teriflunomid a leflunomid fő metabolitja. A leflunomid biztonságossági profilját reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömörben szenvedő betegeknél figyelembe lehet venni, ha teriflunomidot írnak fel SM-es betegek számára.
A placebo-kontrollos vizsgálatok összesített elemzését 2047 relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő betegnél végezték teriflunomiddal naponta egyszer. Ebben a populációban a teriflunomiddal kezelt betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fejfájás, hasmenés, megnövekedett ALAT, hányinger és alopecia. Általánosságban elmondható, hogy a fejfájás, hasmenés, émelygés és alopecia enyhe vagy közepes mértékű, átmeneti volt, és ritkán volt szükség a kezelés megszakítására.
A mellékhatások táblázata
A transzaminázok és az ALAT-értékek kismértékű növekedését, amely az ULN-nek 3-szorosa vagy annál kevesebb, a teriflunomiddal kezelt csoportokban gyakrabban figyelték meg, mint a placebo csoportban. Az ULN háromszorosát meghaladó emelkedések gyakorisága összehasonlítható volt a kezelési csoportok között. Ezek a transzaminázszint-emelkedések általában a kezelés első 6 hónapjában jelentkeztek, és a kezelés abbahagyása után visszafordíthatók voltak, több hónap vagy év alatt normalizálódtak.
A vérnyomásra gyakorolt hatás
A következő eredményeket kapták a placebo-kontrollos vizsgálatokban:
A szisztolés vérnyomás> 140 Hgmm volt a 14 mg/nap teriflunomidot kapó betegek 19,9% -ánál, míg a placebo csoportban a betegek 15,5% -ánál;
a szisztolés vérnyomás> 160 Hgmm volt a 14 mg/nap teriflunomidot kapó betegek 3,8% -ánál, szemben a placebo csoportban szenvedő betegek 2,0% -ával;