Adatlap EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg, tabletta, 90 db Docavenue doboz
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Ezetimibe | 10,0 mg |
| Ismert hatású segédanyag: minden tabletta 79,00 mg laktóz-monohidrátot és 0,64 mg nátriumot tartalmaz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Kroszkarmellóz-nátrium |
| Laktóz-monohidrát |
| Magnézium-sztearát |
| Povidon (K30) |
| Nátrium-lauril-szulfát |
Terápiás javallatok
Statisztinnel (HMG-CoA reduktáz gátlóval) kombinálva az ezetimibet diéta kiegészítéseként javallják primer hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél (heterozigóta családi és nem családos betegek), akiket a sztatin önmagában nem képes megfelelően szabályozni.
Monoterápiaként az ezetimib a kezelés kiegészítéseként javallt primer hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél (heterozigóta családi és nem családos), akik számára a sztatin-kezelés nem megfelelő vagy rosszul tolerálható.
A kardiovaszkuláris események megelőzése
Az EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg javallt a kardiovaszkuláris események kockázatának csökkentésére (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok) olyan szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében akut koszorúér-szindróma (ACS) szerepel, a jelenlegi statin-kezelés mellett vagy egyidejűleg egy statin-kezelés megkezdésével.
Homozigóta családi hiperkoleszterinémia (HFHo)
Az ezetimib és egy sztatin kombinációja a kezelés kiegészítéseként javallt HoFH-ban szenvedő betegeknél. Ezek a betegek adjuváns kezelésben is részesülhetnek (például: LDL-aferézis).
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Segédanyagok felsorolása.
Statinnal kombinálva olvassa el az alkalmazott statin alkalmazási előírását.
Az ezetimib és a sztatin kombinációja ellenjavallt terhesség vagy szoptatás alatt.
Ez a gyógyszer statinnal kombinálva ellenjavallt progresszív májbetegségben szenvedő betegeknél, vagy a szérum transzaminázszintjének egymást követő és megmagyarázhatatlan, tartós emelkedése esetén.
Mellékhatások
A mellékhatások felsorolása (klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal óta jelentett adatok)
Akár 112 hétig tartó klinikai vizsgálatok során napi 2300 ezetimibet adtak 2396 betegnél önmagában, statinnal kombinálva 11 308 betegnél, vagy fenofibráttal 185 betegnél. A mellékhatások általában enyheek és átmenetiek voltak. A megfigyelt mellékhatások általános előfordulása azonos volt az ezetimib és a placebo között. Hasonlóképpen, a nemkívánatos események miatt a kezelés abbahagyásának aránya hasonló volt az ezetimib és a placebo között.
Ezetimibe önmagában vagy sztatinral kombinálva
A következő mellékhatásokat figyelték meg ezetimibel (N = 2396) kezelt betegeknél, és nagyobb gyakorisággal, mint placebóval (N = 1159), vagy olyan betegeknél, akiket ezetimibel sztatinnal együtt adtak (N = 11 308) és nagyobb gyakorisága, mint önmagában alkalmazott statinnal (N = 9,361). A forgalomba hozatalt követően mellékhatásokat figyeltek meg az ezetimib önmagában vagy egy sztatin alkalmazásakor.
A gyakoriságokat a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 3 x ULN mellett, egymást követő) 4,5% (1,9; 8,8), illetve 2,7% (1,2; 5,4) volt a fenofibrát monoterápiás csoportokat és az ezetimibet fenofibráttal kombinálva, a kezelésnek való kitettséghez igazítva. A kolecisztektómia előfordulási aránya 0,6% (0,0; 3,1) és 1,7% (0,6; 4,0) volt a fenofibrát monoterápiában és az ezetimib monoterápiában. Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Gyermekpopuláció (6-17 éves)
Heterozigóta vagy nem családi familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő (6-10 éves gyermekek) vizsgálatban (n = 138) a betegek 1,1% -ánál figyelték meg az ALT és/vagy AST (≥ 3 x ULN, egymást követő) emelkedését (1 beteg) az ezetimibe csoportban, szemben a betegek 0% -ával a placebo csoportban. Nem számoltak be a CPK-k emelkedéséről (≥ 10 x ULN). Miopátiáról nem számoltak be.
Egy másik, heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő (10–17 éves) serdülőkön végzett vizsgálatban (n = 248) az ALT és/vagy az AST emelkedését (≥ 3 x ULN, egymást követő) a betegek 3% -ánál (4 beteg) figyelték meg. ezetimibe/szimvasztatin csoport, szemben a betegek 2% -ával (2 beteg) a szimvasztatin monoterápiás csoportban. A CPK-emelkedés (≥ 10 x ULN) esetében a betegek 2% -a (2 beteg) és 0% volt. Miopátiáról nem számoltak be.