ALLI 60 mg, kapszula ALLI 27 mg, rágótabletta - ANSM Országos Gyógyszerbiztonsági Ügynökség

• ANSM
• Érdeklődik
• Döntések
• Tevékenységek
• Fájlok
• Publikációk
• Szolgáltatások
• Jelentsen egy mellékhatást

ALLI 60 mg kemény kapszula ALLI 27 mg rágótabletta

• CIS 6 804 725 9 - ALLI 60mg, kapszula
  A forgalomba hozatali engedély kelte: 2009.01.20
  Megjelenés dátuma: 2009.01.05
• CIS 6 901 445 4 - ALLI 27 mg, rágótabletta
  A forgalomba hozatali engedély kelte: 2010.11.29
  A forgalomba hozatal dátuma: nem kerül forgalomba

Az intézkedések részletei

• A első felhasználási tanulmány 2009 áprilisától 2010 februárjáig 36 európai beteget vontak 7 európai országban, köztük Franciaországban (1269 alany), amelynek célja az Alli-fogyasztók profiljának és a visszaéléseknek a felmérése volt. Ez a tanulmány rávilágított az Alli általános visszaélésére 46% -ban, és az alanyok 39,6% -ának volt BMI-je < 28kg/m².
• A második felmérés, 2010 áprilisától 2010 szeptemberéig, 8 európai ország 1328 alanyában, köztük 215-ben Franciaországban, a cél a felhasználók és különösen az Alli újrafelvásárlók profiljának felmérése volt a termék forgalomba hozatala után tizenkét hónappal. Ez a tanulmány összességében körülbelül 45% -os visszaélési arányt talált, és az alanyok 37,8% -ának volt BMI-je < 28 kg/m².
• Az európai RMP alkalmazásának első tanulmányának, valamint az első francia tanulmánynak (lásd alább) eredményeit követve, amelyek a visszaélések jelentős százalékát mutatták ki, elsősorban a nem megfigyelt BMI szempontjából (BMI-változások) szintjén kell elkészítenikülső tok hogy még jobban hangsúlyozzuk Alli indikációját a BMI és az életkor tekintetében. Ezenkívül az Európai Gyógyszerügynökség kérte a betegkártyát, valamint a segítségnyújtási kártya kiadása a gyógyszerész számára, biztosítják.

---