AMARYL 4 mg x 30 COMPR

compr

elkerülése érdekében

Ezt a terméket NEM lehet online vásárolni.

A terméket online lefoglalhatja, később személyesen veheti át a gyógyszertárból
SZAKMAI FARMALIN.

Leírás

Jellemzők

Vélemények

Ár figyelmeztetés

Leírás

Az Amaryl javallt a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére, amikor csak a diéta, a rendszeres testmozgás és a fogyás nem szabályozza a vércukorszintet.

Orális beadásra

A cukorbetegség hatékony kezelésének alapja a megfelelő étrend, a rendszeres fizikai aktivitás, valamint a rendszeres vér- és vizeletvizsgálat.

Az orális antidiabetikumok vagy az inzulin nem tudja szabályozni a vércukorszintet, ha a beteg nem tartja be az ajánlott étrendet.

Az adagot a vércukorszint és a glycosuria meghatározásának eredményei alapján határozzák meg.

A kezdő adag napi 1 mg glimepirid. Ha hatékony vércukorszint-szabályozás érhető el, ezt az adagot kell fenntartó kezelésre használni.

Megfelelő koncentrációk állnak rendelkezésre a különböző kezelési rendekhez.

Ha a betegség kielégítő kontrollját nem sikerül elérni, a dózist a glikémiás kontroll alapján kell növelni, kb. 1-2 hetes szakaszokban, napi 2, 3 vagy 4 mg glimepiridre.

A napi 4 mg glimepiridnél nagyobb dózis csak kivételes esetekben eredményez jobb eredményeket. A maximális ajánlott adag 6 mg glimepirid naponta.

Azoknál a betegeknél, akiknél a metformin maximális napi adagja nem szabályozható megfelelően, egyidejűleg megkezdhető a glimepirid kezelés.

A metformin dózisának fenntartása mellett a glimepiriddel történő kezelést alacsony dózissal kezdik, majd fokozatosan emelik a maximális napi adagig, a kívánt metabolikus kontroll szintjétől függően. A kapcsolódó kezelést szigorú orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni.

Azoknál a betegeknél, akiknél az Amaryl maximális napi adagja nem áll megfelelő kontroll alatt, szükség esetén egyidejű inzulinkezelés is megkezdhető. A glimepirid dózisának fenntartása mellett az inzulinkezelést alacsony dózissal kezdik, majd fokozatosan növelik, a kívánt metabolikus kontroll szintjétől függően. A kapcsolódó kezelést szigorú orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni.

Normális esetben a glimepirid napi egyszeri adagja elegendő. Javasoljuk, hogy ezt az adagot röviddel a jelentős reggeli előtt vagy alatt, vagy ha a reggelit elmulasztják, röviddel az első főétkezés előtt vagy alatt adják be.

Ha kihagy egy adagot, ezt nem szabad a következő adag növelésével korrigálni.

Ha a betegnél napi 1 mg glimepirid dózisban hipoglikémiás reakció lép fel, ez azt mutatja, hogy a cukorbetegséget csak diétával lehet szabályozni.

A kezelés során, mivel a cukorbetegség kontrolljának javulása fokozott inzulinérzékenységgel jár, csökkenhet a glimepirid iránti igény. Ezért a hipoglikémia elkerülése érdekében mérlegelni kell az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását. Szükség lehet az adag módosítására akkor is, ha a beteg súlyában vagy életmódjában bekövetkező változások, vagy egyéb tényezők lépnek fel, amelyek növelik a hipoglikémia vagy a hiperglikémia kockázatát.

Váltás más orális antidiabetikumokról Amaryl-re

Általában átállhat más orális antidiabetikumról Amaryl-re. Az Amaryl-re történő átálláshoz figyelembe kell venni a korábban használt gyógyszer koncentrációját és felezési idejét. Bizonyos esetekben, különösen a hosszú hatású orális antidiabetikumok (pl. Klórpropamid) esetében, néhány napos szabad intervallum ajánlott az additív hatás okozta hipoglikémiás reakciók kockázatának minimalizálása érdekében.

Az ajánlott kezdő adag napi 1 mg glimepirid. A glimepiridre adott válasz függvényében az adag fokozatosan emelhető, amint azt fentebb említettük.

Váltás az inzulinról Amarylra

Kivételes esetekben a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél sikerült elérni az inzulin-glikémia kontrollját, és az Amaryl-re történő áttérés jelezhető. A kezelés megváltoztatását szigorú orvosi felügyelet mellett kell végrehajtani.

Speciális betegcsoportok

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek: lásd a 4.3 pontot.

Nincsenek adatok a glimepirid 8 év alatti betegeknél történő alkalmazásáról. 8-17 éves gyermekek esetében korlátozott adatok állnak rendelkezésre a glimepirid önmagában történő alkalmazásáról (lásd 5.1 és 5.2 pont).

A gyermekek és serdülők biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó rendelkezésre álló adatok nem elégségesek, ezért ezeknél a betegeknél nem ajánlott az alkalmazás.

A tablettákat rágás nélkül, kevés folyadékkal kell lenyelni.

A glimepirid ellenjavallt a következő betegségekkel küzdő betegeknél:

- túlérzékenység glimepiriddel, egyéb szulfonilureával vagy szulfonamidszármazékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben,

- inzulinfüggő diabetes mellitus,

- súlyos máj- vagy veseműködési rendellenességek. Súlyos vese- vagy májkárosodás esetén át kell váltani az inzulinra.

Az Amarylt röviddel étkezés előtt vagy alatt kell bevenni.

Ha az étkezés nem szokásos időpontban történik, vagy azt elmulasztja, az Amaryl-kezelés hipoglikémiát okozhat. A hipoglikémia lehetséges tünetei a következők: fejfájás, súlyos éhség, hányinger, hányás, aszténia, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszió, koncentráció, figyelem- és reakcióidőzavarok, depresszió, zavartság, látási és beszédzavarok, afázia, remegés, parézis, érzékszervi zavarok, szédülés, gyengeségérzet, önkontroll elvesztése, delírium, szélütés, álmosság és eszméletvesztés, amely kómához, beleértve a sekély légzést és a bradycardiát is eredményez. Ezenkívül az adrenerg ellenszabályozás jelei is jelen lehetnek, például izzadás, hideg és nedves bőr, szorongás, tachycardia, magas vérnyomás, szívdobogás, angina pectoris és szívritmuszavarok.

A súlyos hipoglikémiás krízis klinikai képe hasonló lehet a stroke képéhez.

Szinte mindig a tünetek azonnal ellenőrizhetők azonnali szénhidrátok (cukor) bevitelével. A mesterséges édesítőszereknek nincs hatása.

Más szulfonilureákból ismert, hogy a sikeres kezdeti ellenintézkedések ellenére a hypoglykaemia kiújulhat.

Súlyos vagy elhúzódó hipoglikémia, amelyet csak ideiglenesen szabályoznak rendszeres mennyiségű cukor bevitele, azonnali orvosi ellátást és esetenként kórházi kezelést igényel.

A hipoglikémiát elősegítő tényezők a következők:

- az együttműködés hiánya vagy a beteg együttműködési képtelensége (gyakrabban idős betegeknél),

- alultápláltság, szabálytalan étkezések, elmaradt étkezések vagy böjt időszakok,

- egyensúlyhiány a fizikai megterhelés és a szénhidrátbevitel között,

- alkoholfogyasztás, különösen a kihagyott étkezésekkel együtt,

- súlyos májműködési zavar,

- bizonyos dekompenzált endokrin rendellenességek, amelyek befolyásolják a szénhidrát anyagcserét vagy a hipoglikémiás ellenszabályozást (például a pajzsmirigy működésének bizonyos rendellenességei és az agyalapi mirigy elülső elégtelensége vagy mellékvese-elégtelenség esetén),

- egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).

Az amaryl kezelés a vércukorszint és a glycosuria rendszeres ellenőrzését igényli. Ezenkívül ajánlott a glikozilezett hemoglobin meghatározása.

Az Amaryl-kezelés alatt periodikus máj- és hematológiai monitorozás szükséges (különösen leukociták és vérlemezkék).

Stressz esetén (pl. Balesetek, műtéti vészhelyzetek, lázzal járó fertőzések stb.) Ideiglenes áttérés lehet az inzulinkezelésre.

Nincs tapasztalat az Amaryl alkalmazásáról súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél vagy dialízisben szenvedő betegeknél. Inzulinkezelésre való áttérés súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél javallt.

G6PD-hiányban szenvedő betegeknél a szulfonilureákkal végzett kezelés hemolitikus vérszegénységhez vezethet. Tekintettel arra, hogy a glimepirid a szulfonil-karbamid-származékok osztályába tartozik, G6PD-hiányban szenvedő betegeknél körültekintően kell eljárni, és alternatívaként nem szulfonil-karbamid-gyógyszer alkalmazását kell megfontolni.

Az Amaryl laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Ha a glimepiridet bizonyos más gyógyszerekkel együtt adják, a glimepirid hipoglikémiás hatásának nemkívánatos növekedése és nemkívánatos csökkenése egyaránt előfordulhat. Emiatt más gyógyszereket csak az orvos tájékoztatása után szabad bevenni (vagy ha orvos felírta őket).

A glimepiridet a citokróm P450 2C9 izoenzim (CYP2C9) metabolizálja. Metabolizmusáról ismert, hogy az induktorok (pl. Rifampicin) vagy a CYP2C9 inhibitorok (pl. Flukonazol) együttes alkalmazása befolyásolja.

Az irodalomban közölt in vivo interakciós vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a glimepirid AUC-értékét körülbelül kétszeresére növeli a flukonazol, az egyik legerősebb CYP2C9 inhibitor.

A glimepiriddel és más szulfonilureákkal kapcsolatos tapasztalatok alapján meg kell említeni az alább felsorolt ​​kölcsönhatásokat.

A vércukorszint-csökkentő hatás felerősödhet, következésképpen előfordulhat hipoglikémia bizonyos helyzetekben, amikor az alábbi gyógyszerek egyikét veszik be, például:

- fenilbutazon, azapropazon és oxifenbutazon,

- inzulin és orális antidiabetikus gyógyszerek, például metformin,

-anabolikus szteroidok és férfi nemi hormonok,

- klóramfenikol, bizonyos hosszú hatású szulfonamidok, tetraciklinek, kinolon antibiotikumok és klaritromicin,

- fluoxetin, MAO-gátlók,

- allopurinol, probenecid, szulfinpirazon,

- ciklofoszfamid, trofoszfamid és ifoszfamid,

- pentoxifillin (parenterálisan nagy dózisban),

Csökkent vércukorszint és ennek következtében megemelkedhet a vércukorszint, ha a következő gyógyszerek egyikét kapja, például:

- ösztrogének vagy progesztogének,

- vizelethajtó diuretikumok, tiazid diuretikumok,

- pajzsmirigyfunkció stimulánsok, glükokortikoidok,

- fenotiazin-származékok, klórpromazin,

- adrenalin és szimpatomimetikumok,

- nikotinsav (nagy dózisban) és nikotinsavszármazékok,

- hashajtók (hosszú távú alkalmazás),

- glükagon, barbiturátok és rifampicin,

A H2-antagonisták, a béta-blokkolók, a klonidin és a reserpin fokozhatják vagy csökkenthetik a vércukorszint-csökkentő hatást.

Szimpatolitikus gyógyszerek, például béta-blokkolók, klonidin, guanetidin és reserpin hatására a hipoglikémia adrenerg ellenszabályozásának jelei csökkenhetnek vagy hiányozhatnak.

Az alkoholfogyasztás kiszámíthatatlan módon erősítheti vagy csökkentheti a glimepirid hipoglikémiás hatását.

A glimepirid fokozhatja vagy csökkentheti a kumarin-származékok hatásait.

A koleszevelám kötődik a glimepiridhez és csökkenti a glimepirid felszívódását a gyomor-bél traktusból. Nem figyeltek meg kölcsönhatást, amikor a glimepiridet legalább 4 órával a koleszevelám előtt vették be. Ezért a glimepiridet legalább 4 órával a koleszevelam előtt kell beadni.

A cukorbetegséggel kapcsolatos kockázatok

A terhesség alatti kóros vércukorszint a születési rendellenességek és a perinatális halálozás gyakoribb előfordulásával jár. Ezért a terhesség alatt a vércukorszintet szorosan ellenőrizni kell a teratogén kockázat elkerülése érdekében. Ilyen helyzetekben inzulint kell használni. A teherbe esni szándékozó betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat.

A glimepiriddel kapcsolatos kockázatok

Nincs megfelelő adat a glimepirid terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletek kimutatták, hogy a reproduktív toxicitás valószínűleg összefügg a glimepirid farmakológiai hatásával (hipoglikémia) (lásd 5.3 pont).

Ezért a glimepirid nem alkalmazható terhesség alatt.

Glimepirid kezelés esetén, ha a beteg teherbe kíván esni, vagy terhességet diagnosztizálnak, az inzulinkezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni.

Nem ismert, hogy az anyag kiválasztódik-e az anyatejbe. A glimepirid kiválasztódik a nőstény patkányok tejébe. Mivel más szulfonilureák kiválasztódnak az anyatejbe, és csecsemőknél fennáll a hipoglikémia veszélye, a glimepirid-kezelés alatt a szoptatás ellenjavallt.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásokat nem vizsgálták.

A betegek koncentrációs és reakciókészsége a hipoglikémia vagy a hiperglikémia, vagy például a látászavarok következtében károsodhat. Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különös jelentőséggel bírnak (pl. Vezetés vagy gépek használata).

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy óvintézkedéseket tegyenek a hipoglikémia elkerülése érdekében vezetés közben. Ez különösen fontos azok számára, akiknél a hipoglikémia figyelmeztetõ tünetei csökkentek vagy nem jelentkeznek, vagy akiknél gyakran fordulnak elõ hipoglikémia. Ezekben a helyzetekben mérlegelni kell a gépjárművezetés és a gépek kezelése tilalmát.

A klinikai vizsgálatokból származó következő mellékhatások az Amaryl és más szulfonilureák tapasztalataira támaszkodnak, amelyeket alább felsorolunk a készülékeken, rendszereken és szerveken, valamint az előfordulás csökkenő sorrendjében (nagyon gyakori: ≥1/10; gyakori: ≥1/100 és