AMIODARONA - Prospect

Fogalmazás

Egy tabletta 200 mg amiodaron-hidrokloridot és segédanyagokat tartalmaz: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, kolloid szilícium-dioxid, povidon K 30, talkum, magnézium-sztearát.

prospect

Farmakoterápiás csoport: osztályú antiaritmiás szerek.

Terápiás javallatok
Ismétlődés profilaxis:
- kamrai tachycardiák létfontosságú prognózissal: a kezelést megfigyelés alatt álló kórházi környezetben kezdik meg;
- dokumentált, tüneti és rokkantsági kamrai tachycardiák;
- dokumentált supraventrikuláris tachycardiák, amelyek kezelést igényelnek, más terápiákkal szembeni rezisztencia vagy ellenjavallat esetén.

Szupraventrikuláris tachycardiák kezelése: a ritmus lelassulása vagy pitvarfibrilláció vagy flutterus átalakulása.
Wolff-Parkinson-White szindrómához kapcsolódó tachyarrhythmia.
Használható koszorúér-betegség és/vagy a bal kamra működésének károsodása esetén.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység jóddal, amiodaron-hidrokloriddal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Sinus bradycardia sinoatrialis blokkolással.
A sinus csomópont diszfunkciója (markáns sinus bradycardiát okoz).
Magas fokú vezetési rendellenességek (pacemaker hiányában).
Kardiovaszkuláris összeomlás, markáns hipotenzió.
Pajzsmirigy diszfunkció (jelenlegi vagy korábbi).
Egyidejű kezelés szotalollal, sparfloxacinnal, dofetiliddel, bizonyos torsades de pointes okozó gyógyszerekkel.
Terhesség (második és harmadik trimeszter) és szoptatás.

óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt elektrokardiogramot, TSH-t (tirotropin) és káliumot kell végezni.
A pulzusszám csökkenése az időseknél még kifejezettebb lehet.

Az amiodaron-hidrokloriddal történő kezelés alatt EKG-változások következnek be: a QT-intervallum meghosszabbodása a repolarizáció meghosszabbodásával és esetleg az U-hullám megjelenésével jár. Ezek a terápiás gyógyszer-impregnálás jelei és nem a toxicitás jelei.

A kezelés alatt álló II. Vagy III. Fokú atrioventrikuláris blokk, szinoatrialis blokk vagy bifascicularis blokk a kezelés leállítását igényli; az elsőfokú atrioventrikuláris blokk szoros felügyeletet igényel.

Jódtartalma miatt az amiodaron-hidroklorid hamis eredményeket adhat a pajzsmirigy működésének bizonyos tesztjeiben (radioaktív jód rögzítése, PBI); a pajzsmirigy működésének egyensúlya azonban mindig lehetséges. Az amiodaron-hidroklorid pajzsmirigy-diszfunkciót okozhat (lásd a mellékhatásokat), különösen azoknál a betegeknél, akiknek pajzsmirigybetegsége van személyes vagy családi kórtörténetében. Ezért szoros klinikai és biológiai monitorozás ajánlott a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és néhány hónappal a kezelés befejezése után. Pajzsmirigy-diszfunkció gyanúja esetén a TSH adagolása ajánlott.

Mivel az antiaritmiás szerek hatástalanok vagy akár ritmuszavarosak lehetnek elektrolit-diszfunkcióban szenvedő betegeknél, különösen hipokalaemiában, az amiodaron-hidroklorid-kezelés megkezdése előtt minden kálium- vagy magnéziumhiányt ki kell javítani.

A betegeknek javasoljuk, hogy kerüljék a napsütést, vagy alkalmazzanak védőintézkedéseket az amiodaron-hidroklorid-kezelés alatt.

A kardiopulmonáris monitorozástól való leválasztás után az amiodaron-hidrokloridot kapó betegeknél hipotenzió léphet fel.
A kezelés alatt ajánlott a májfunkció (transzaminázok) rendszeres ellenőrzése; Az amiodaron-hidrokloriddal kezelt betegeknél általában megemelkedett plazma májenzimek figyelhetők meg, amelyek a legtöbb esetben tünetmentesek. Ha a növekedés meghaladja a normális tartomány háromszorosát, csökkenteni kell az adagokat, vagy akár az amiodaron-hidrokloridot is le kell állítani. A májkárosodás ritkán végzetes az amiodaron-hidrokloriddal kezelt betegeknél.

Anesztézia: A műtét előtt tájékoztatni kell az altatóorvost, ha a beteget amiodaron-hidrokloriddal kezelik. Az amiodaron-hidrokloriddal végzett krónikus kezelés során alkalmazott általános vagy helyi érzéstelenítők kombinációja növeli a mellékhatások kockázatát.
hemodinamika (bradycardia, hipotenzió, csökkent szívteljesítmény és vezetési rendellenességek).

Közvetlenül a műtét után számos akut légzési distressst figyeltek meg amiodaron-hidrokloriddal kezelt betegeknél. Következésképpen ezeknél a betegeknél mesterséges lélegeztetés esetén szoros monitorozás szükséges.

Az amiodaron-hidrokloriddal történő egyidejű alkalmazás során a flekainid plazmakoncentrációinak növekedését figyelték meg. Ennek megfelelően csökkenteni kell a flekainid adagját.
Mivel laktózt tartalmaz, ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

kölcsönhatásokEllenjavallt társulások:
- bizonyos gyógyszerek, amelyek torsades de pointes-t okoznak (bepridil, difemanil, disopiramid, kinidin, iv. eritromicin, szultoprid, vinkamin formái): a kamrai aritmiák, különösen a torsades de pointes fő kockázata;
- szotalol, dofetilid: a kamrai aritmiák, különösen a torsades de pointes kockázata;
- sparfloxacin: torsade de pointes kockázata a QT-intervallum meghosszabbításával (elektrofiziológiai additív hatás).

Nem ajánlott egyesületek:
- bizonyos gyógyszerek, amelyek torsades de pointes okozhatnak (asztemizol, halofantrin, pentamidin): a kamrai aritmiák, különösen a torsades de pointes fő kockázata; klinikai megfigyelés és EKG szükséges;
- irritáló hashajtók: a torsade de pointes kockázata (a hypokalemia kedvező tényező, valamint a bradycardia és a már régóta fennálló QT-intervallum); egy másik osztályba tartozó hashajtót fognak használni;
- injektálható diltiazem: a bradycardia és az atrio-kamrai blokkolás kockázata; ha ez a kombináció nélkülözhetetlen, akkor azt klinikai felügyelet mellett és folyamatos EKG-n végzik;
- béta-blokkolók (az esmolol kivételével): az automatizmus és a kontroll változásainak lehetősége a szimpatikus kompenzációs mechanizmus elnyomásával; klinikai megfigyelés és EKG szükséges.

Különleges figyelmeztetések

Terhesség és szoptatás
Állatkísérletek nem mutattak teratogén hatást. Állatokban teratogén hatás hiányában emberben nem várható malformatív hatás. Az embereknél a rendellenességekért felelős anyagok két fajon végzett jól elvégzett vizsgálatok során nem bizonyítottak állatokon teratogén hatásúak.

A klinikán jelenleg nincs elegendő adat az amiodaron-hidroklorid esetleges malformatív hatásának értékeléséhez, ha a terhesség első trimeszterében adják be. A magzati pajzsmirigy az amenorrhoea 14. hetétől kezdi megjavítani a jódot; a magzat pajzsmirigyére nem várható hatás, ha ezúttal korábban adták be. A termék használatával járó jódterhelés ezen időszak után magzati, biológiai vagy klinikai hypothyreosishoz (golyva) vezethet.

Következésképpen az amiodaron-hidroklorid alkalmazása nem ajánlott az első trimeszterben, a terhesség második és harmadik trimeszterében ellenjavallt.

Az amiodaron-hidroklorid áthalad a feto-placenta gáton, és nagy mennyiségben kiválasztódik a tejben. Következésképpen a szoptatás ellenjavallt az amiodaron-kezelés alatt.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
A termék a látászavarok miatt befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Adagolás és alkalmazás módja
A roham kezelésére ajánlott adag 3 tabletta Amiodarone Arena 200 mg (600 mg amiodaron-hidroklorid) naponta, 8-15 napig.

Bizonyos esetekben a rohamkezelés nagyobb adagokkal, napi 4-5 tabletta Amiodarone Arena 200 mg-mal (800-1000 mg amiodaron-hidroklorid) indulhat elektrokardiográfiai felügyelet mellett.

A fenntartó kezelés ajánlott adagja 1/2-2 tabletta Amiodarone Arena 200 mg (100-400 mg amiodaron-hidroklorid) naponta, a beteg válaszától függően; a minimális effektív dózist szondázzák.

Ritkán nagyobb fenntartó adagra van szükség.
A fenntartó adagot rendszeresen felül kell vizsgálni, különösen akkor, ha az meghaladja a napi 200 mg amiodaron-hidrokloridot.

Mellékhatások

Szembetegségek
Az amiodaron-hidrokloriddal kezelt felnőtteknél szinte mindig előfordulnak szaruhártya mikrodepozíciók és látászavarok. A mikrorakások reverzibilisek a dózis csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után. A tünetmentes mikrodepozíciók jelenléte nem indokolja az amiodaron-hidroklorid abbahagyását vagy az adagok csökkentését. Néhány betegnél fotofóbia, száraz szem, a színes glóriák észlelése.

Homályos optikai neuropathiát, csökkent látásélességet és papilláris ödémát figyeltek meg. Az amiodaron-hidrokloriddal való kapcsolat nem alakult ki. Ezért egy másik nyilvánvaló etiológia hiányában ajánlott abbahagyni az amiodaron-hidroklorid-kezelést.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Az amiodaron-hidroklorid fényérzékenységet okoz. Szükség van fényvédő krém használatára vagy a napsugárzás elkerülésére. Hosszú távú kezelés során a betegek 4-9% -ának kitett bőrterületek kékesszürke elszíneződése fordulhat elő. Egyéb megnyilvánulások általában a nem specifikus kiütés és az exfoliatív dermatitis.

Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Diffúz intersticiális vagy alveoláris tüdőgyulladás és szervezett obliteratív bronchiolitis fordulhat elő.
A terheléses nehézlégzés előfordulása önmagában vagy az általános állapot megváltozásával jár együtt radiológiai kontrollt és szükség esetén a kezelés abbahagyását igényli. Az amiodaron-hidroklorid korai abbahagyása és a kortikoszteroid terápia megkezdése a rendellenességek eltűnéséhez vezet. A klinikai tünetek a 3-4
hét, a radiológiai pedig néhány hónapon belül. Ellenkező esetben a progresszió tüdőfibrózissá válhat.

Számos mellhártyagyulladásról (általában intersticiális tüdőgyulladással társulnak) és hörgőgörcsről számoltak be. A műtét után vagy közben számos akut légzési zavarról is beszámoltak.

Máj- és epebetegségek
A hepatopathia eseteit a szérum transzaminázszint emelkedésével diagnosztizálták.

Beszámoltak róla:
- a szérum transzaminázok 1,5-3-szoros növekedése; visszafejlődhet a kezelés abbahagyása után vagy spontán módon; időszakos adagolásuk ajánlott;
- Akut hepatopathia ritkán fordulhat elő, néha halálos kimenetelű, és a kezelés abbahagyását igényli;
- Hosszan tartó kezelés során krónikus hepatitis fordulhat elő, szövettana hasonló az alkoholos hepatitishez. A klinikai és biológiai kép diszkréciója indokolja a májfunkció rendszeres ellenőrzését. Akár mérsékelt mértékű hipertransamináz, amely több mint 6 hónapos kezelés után jelentkezik, krónikus májbetegség jelenlétére utal. A klinikai és biológiai változások általában visszafejlődnek a kezelés abbahagyása után. Néhány visszafordíthatatlan evolúcióval járó esetről beszámoltak.

Idegrendszeri rendellenességek
- Perifériás szenzoros-motoros neuropathia és/vagy myopathia, általában reverzibilis a kezelés abbahagyása után.
- Egyéb rendellenességek: extrapiramidális remegés, kisagyi ataxia, kivételes jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás, rémálmok.

Endokrin rendellenességek
- Pajzsmirigy alulműködés - klasszikus formában: súlygyarapodás, apátia, álmosság; a TSH őszinte növekedése jelzi a diagnózist. A kezelés abbahagyása 1-3 hónap alatt visszatér az euthyreosis állapotához; a megállás nem feltétlenül szükséges; ha a kezelés javallata indokolja, az amiodaron-hidroklorid beadása folytatható tiroxin alapú helyettesítő terápiával kombinálva, az adagokat a TSH szerint kell meghatározni.
- Pajzsmirigy túlműködés - lehet tünetmentes (enyhe fogyás, antianginális és antiaritmiás gyógyszerek hatékonyságának gyengülése) vagy őszinte (fogyás, visszatérő aritmiák, angina pectoris, pangásos szívelégtelenség); a diagnózist a plazma T3 növekedése (trijód-tironin), a TSH csökkenése, a TRH-ra (tirostimulinra) adott TSH válasz csökkenése adja.

Az amiodaron-hidroklorid-kezelést abba kell hagyni. Az amiodaron-hidroklorid és metabolitjainak lassú eliminációja miatt a magas plazma jódszint és a pajzsmirigy működésének károsodása hetekig vagy akár hónapokig fennmaradhat az amiodaron-hidroklorid abbahagyása után. Számos súlyos, halálos kimenetelű esetet jelentettek.

Szívbetegségek
Az aritmia súlyosbodása, pangásos szívelégtelenség, bradycardia. A bradycardia általában reagál az adag csökkentésére, de szükség lehet pacemaker használatára. Ritka esetekről számoltak be vezetési rendellenességekről.

Az amiodaron-hidrokloridnak alacsony proarritmiás hatása van, amely általában bizonyos gyógyszerkombinációkkal (más antiaritmiás szerekkel, digoxinnal) vagy hidroelektrolitikus rendellenességek esetén jelentkezik.

vegyes
- emésztőrendszeri rendellenességek: hányinger, hányás, dysgeusia, székrekedés, étvágytalanság;
- impotencia, orchidea-epididymitis, álmatlanság, asthenia, alopecia;
- Túlérzékenységi reakciókra utaló egyedi esetek: vasculitis, vesekárosodás, thrombocytopenia, aplastikus vagy haemolyticus anaemia.

túladagolás
Állatkísérletek kimutatták, hogy az amiodaron-hidroklorid LD50-értéke meghaladja a 3000 mg/kg-ot.
Az amiodaron-hidroklorid túladagolásának számos esetéről számoltak be, amikor 3-8 g-os adagokat adtak be. Halálról vagy maradandó következményről nem számoltak be. Bradycardia, kamrai aritmiák, különösen torsades de pointes, májkárosodás fordulhat elő.

Kezelés
Az általános szív-keringési támogató intézkedések mellett a betegek vérnyomását is ellenőrizni kell, és ha bradycardia lép fel, akkor -szimpatomimetikát vagy pacemakert kell alkalmazni.

A nem megfelelő szöveti perfúzióval járó hipotenziót pozitív inotrop szerrel és/vagy vazopresszorral kell kezelni.

Sem az amiodaron-hidroklorid, sem metabolitja nem dializálható.

megtartása

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.

25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.

Gyermekektől elzárva tartandó.

csomag
Doboz 3 db PVC/Al buborékfóliával, 10 tablettával.
Doboz 6 db PVC/Al buborékfóliával, 10 tablettával.