ANDROCUR 50MG CPR SECABLE 20 adagolás és mellékhatások egészségügyi magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Ciproteron-acetát
Terápiás osztály
Laboratórium
Mérték
Eladási ár: 8,52 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
Nem tumoros eredetű fő női hirsutismusok (idiopátiás, policisztás petefészek-szindróma), amikor súlyosan befolyásolják a pszicho-affektív és a társadalmi életet.
A prosztatarák antiandrogén palliatív kezelése.
Adagolás és alkalmazás módja
A meningioma kockázata miatt az ANDROCUR 50 mg tablettát fel kell írni és kiadni, a beteginformációs igazolás összegyűjtésétől függően, amelyet évente egyszer meg kell újítani (lásd a szakaszokat Ellenjavallatok és Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A vény előnyeit évente újra kell értékelni, figyelembe véve az egyes betegek egyéni haszon/kockázat arányát és a tünetek alakulását. Amennyiben a meningioma kockázata az adagolástól és az alkalmazás időtartamától függően növekszik, kerülni kell a hosszan tartó és nagy dózisú alkalmazást.
Emberben:
Prosztatarákban: 200-300 mg, vagy 4-6 tabletta naponta, megszakítás nélkül.
Nőknél:
Terhes nők nem szedhetik az 50 mg ANDROCUR-ot, a kezelés megkezdése előtt ajánlott ellenőrizni a terhesség hiányát.
Nőknél a nemi szervek aktivitása alatt az 50 mg ANDROCUR-ot ösztrogénnel kell kombinálni.
Kezelés kezdő dózisa:
A ciklus 1. és 20. napjától kezdve vegyen be 1 tabletta 50 mg ANDROCUR-ot naponta ösztradiollal vagy ösztradiol-valeráttal (szájon át vagy perkután) kombinálva, és az első két ciklus során kombináljon további helyi fogamzásgátlást.
A ciklus 21. és 28. napjától: ne végezzen semmilyen kezelést.
Fenntartó adag: 1 tabletta naponta 50 mg ANDROCUR vagy az adag csökkentése napi fél tabletta 50 mg ANDROCUR-ra a klinikai tüneteknek megfelelően, mindig ösztradiollal vagy ösztradiol-valeráttal kombinálva az ANDROCUR 50 mg szedésének 20 napja alatt.
Ha a kezelés nélküli 8 nap alatt nincs elvonási vérzés, a terhesség hiányát immunológiai vizsgálattal kell igazolni.
Ha elfelejtette, ha a bevitel ideje meghaladja a 12 órát, az 50 mg ANDROCUR fogamzásgátló hatása már nem garantált. Folytassa a kezelést az előírt terápiás rend szerint, de kombináljon további fogamzásgátló intézkedéseket (óvszer vagy más) az aktuális ciklus végéig. A ciklus végén, ha nincs elvonási vérzés, a kezelés folytatása előtt erősítse meg a terhesség hiányát.
A menopauza kezdetekor értékelje újra az 50 mg ANDROCUR-kezelés előnyeit és kockázatait.
Kerülni kell az ANDROCUR 50 mg hosszan tartó (több évig tartó) alkalmazását (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Menopauza után: ½ - 1 tabletta naponta 20 napig 28-ból, lehetőség szerint ösztrogénpótló terápiával kombinálva.
Az ANDROCUR 50 mg tabletta nem javasolt a pubertás vége előtt.
Vényköteles és kiadási feltételek
Különleges ellenőrzés a kezelés alatt: a vényhez az orvos és a beteg évente aláírja az információs igazolást; a kérdés csak akkor végezhető el, ha ellenőrizzük, hogy a tanúsítványt aláírták-e.
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Különleges tárolási előírások:
Nincs különleges tárolási körülmény.
A preklinikai biztonságossági adatok
A ciproteron-acetát ismételt dózisú toxicitási vizsgálatai patkányokban és kutyákban a kortikoszteroidok által kiváltottakhoz hasonló atrófiás hatást mutattak a mellékvesékre. Ezeket a hatásokat klinikailag releváns expozíciós szinteken figyelték meg.
A ciproteron-acetátnak kitett hím patkányok termékenysége reverzibilisen gátolt. Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak teratogén potenciált az organogenezis során, a külső nemi szervek kialakulása előtt.
A ciproteron-acetát nagy adagjának beadása a nemi szervek hormonérzékeny differenciálódásának fázisában azonban feminizáció jeleihez vezetett a férfi magzatokban.
Klasszikus mutagenezis tesztek in vivo és in vitro nem mutatott mutagén vagy genotoxikus hatást. Más vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a ciproteron-acetát DNS-adduktumok képződését indukálja patkány és majom májsejtekben (ex vivo és in vivo), valamint az emberi hepatocitákon. Ezt a DNS addukt képződést az emberi terápiás expozícióhoz hasonló expozíciós szinten figyelték meg.
Adminisztrált in vivo nőstény patkányokban a ciproteron-acetát megnöveli a máj elváltozásainak gyakoriságát a gócokban, potenciálisan preneoplasztikus és a mutációk gyakoriságának növekedését a transzgén patkányban, amely bakteriális gént hordoz, a mutációk célpontja.
Ezen kísérleti eredmények klinikai jelentősége továbbra sem ismert. Ugyanakkor az is ismert, hogy a nemi szteroidok elősegíthetik bizonyos hormonfüggő szövetek és daganatok növekedését.
Inkompatibilitások
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás
- Súlyos májbetegségek, májdaganatok (a prosztatarákból származó metasztázisok kivételével), Dubin-Johnson-szindróma, Rotor-szindróma
Tuberkulózis és cachecticás betegségek (a prosztatarák kivételével)
Tromboembóliás események megléte vagy története
Súlyos krónikus depresszió
Sarlósejtes vérszegénység
Sárgaság vagy tartós viszketés a terhesség alatt
- A herpes gestationis kórtörténete
A meningioma megléte vagy kórtörténete: A kezelés kezdetén végezzen agyi képalkotást MRI-vel, hogy kizárja a meningioma létezését (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Terhesség és szoptatás
Az ANDROCUR 50 mg terhesség alatt nincs javallata.
Állatkísérletek a hím magzatnál a ciproteron-acetát dózisfüggő feminizáló hatását mutatták ki.
Klinikailag a férfi magzatban ez a kockázat nem zárható ki, ha az ANDROCUR 50 mg-ot a szexuális differenciálódás kezdete után (8 hetes amenorrhea és körülbelül 17 hetes amenorrhoea) adják be. Korlátozott számú terhesség esetén azonban eddig nem jelentettek ilyen hatást.
Ezenkívül a méhen kívüli kislánynál a mai napig nem írtak le különösebb rendellenességet a külső nemi szervekről.
Következésképpen az ANDROCUR 50 mg alkalmazása nem ajánlott fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlót.