Androcur-Depot 300 mg oldatos injekció - csomagolás

Ehhez a készítményhez vényköteles.

oldatos

1. Milyen típusú gyógyszer az Androcur Depot 300 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Androcur Depot 300 mg - oldatos injekció egy hormonkészítmény, amely gátolja a férfi nemi hormonok (androgének) hatását. A hatóanyag ciproteron-acetát.

Az Androcur Depot gátolja a hereműködést, és ezáltal csökken a férfi nemi hormonok (tesztoszteron) koncentrációja a vérben, ami a nemi vágy csökkenéséhez vezet. Ezek a változások a kezelés abbahagyása után elmúlnak.

Az Androcur Depot megvédi az androgénfüggő sikerszerveket, például a prosztatát a herékből és/vagy a mellékvese kéregéből származó androgének hatásaival szemben, ezért működésképtelen prosztatarákban antiandrogén kezelésre használják.

Az Androcur Depot-t használják:

  • az ösztönök csillapítására a férfiak kórosan megváltozott nemi vágya (szexuális eltérések) esetén
  • az operálhatatlan prosztatarák támogató terápiájára

Az Androcur Depot 300 mg kizárólag férfiak számára készült.

2 Tudnivalók az Androcur Depot 300 mg oldatos injekció használata előtt?

A hajtás csillapítása kórosan megváltozott nemi vágyakozással

  • ha allergiás a ciproteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha májbetegségben szenved
  • ha a máj bizonyos eliminációs rendellenességeiben szenved (Dubin-Johnson szindróma; Rotor szindróma),
  • ha májdaganata volt vagy jelenleg is van,
  • ha meningiómát diagnosztizáltak (az agyhártya általában jóindulatú daganata). Kérdezze meg orvosát, ha nem biztos ebben.
  • ha rosszindulatú betegségei súlyos fogyáshoz vezetnek,
  • ha súlyos krónikus depresszióban szenved,
  • ha vérrögök által okozott meglévő vagy korábbi betegségei vannak (tromboembóliás folyamatok),
  • ha súlyos cukorbetegsége van (cukorbetegség az erek változásával),
  • ha bizonyos változásai vannak a vörösvértestekben (sarlósejtes vérszegénység),

inoperábilis prosztatarák antiandrogén kezelése

  • ha allergiás a ciproteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha májbetegségben szenved
  • ha a máj bizonyos eliminációs rendellenességeiben szenved (Dubin-Johnson szindróma; Rotor szindróma),
  • ha májdaganata volt vagy jelenleg is van (kivéve prosztatarák által okozott lánydaganatok (áttétek)),
  • ha meningiómát diagnosztizáltak (az agyhártya általában jóindulatú daganata). Kérdezze meg orvosát, ha nem biztos ebben.
  • ha rosszindulatú betegségekben szenved, amelyek súlyos fogyáshoz vezetnek (az operálhatatlan prosztatarák kivételével),
  • ha súlyos krónikus depresszióban szenved,
  • ha vérrögök által okozott meglévő vagy korábbi betegségei vannak (tromboembóliás folyamatok).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mondja el orvosának, ha cukorbetegsége van. Mivel az Androcur megváltoztathatja a cukorbetegség elleni gyógyszerek szükségességét, ezért gondos ellenőrzésre van szükség, és a gyógyszer módosítására is szükség lehet (lásd még "Az Androcur Depot 300 mg szedése - oldat más gyógyszerekkel történő injekcióhoz" című részt).

Az Androcur-kezelés alatt orvosa figyelemmel kíséri a máj, a mellékvese kéreg és a vörösvértest működését.

Egyes esetekben, hasonlóan más nemi hormonokhoz, jóindulatú és rosszindulatú májelváltozásokról számoltak be az Androcur hatóanyagával végzett kezelés során. A májdaganatok időnként életveszélyes vérzéshez vezethetnek a hasüregben. Ezért feltétlenül tájékoztatni kell az orvost, ha szokatlan felső hasi panaszok lépnek fel.

Esetenként nagy adag Androcur okozhat légszomjat.

A ciproteron-acetát (az Androcur aktív hatóanyaga) 25 mg/nap vagy annál hosszabb dózisban történő hosszan tartó (évek) alkalmazásával összefüggésben beszámoltak az agyhártya (meningioma) jóindulatú daganatok előfordulásáról. Ha meningióma alakul ki, kezelőorvosa leállítja az Androcur-kezelést (lásd "Androcur Depot 300 mg - oldatos injekció nem használható" szakaszt).

Vérrögökről (tromboembóliás események) számoltak be az Androcur Depot használó betegeknél, bár közvetlen kapcsolat még nem alakult ki. Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében vérrög vagy előrehaladott daganat van, fokozott a vérrögképződés kockázata.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha artériás vagy vénás vérrögök voltak, például mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívroham vagy stroke. Ha prosztatarák miatt kezelik Önt, akkor azt is közölnie kell vele, ha valaha súlyos cukorbetegsége volt, az erek megváltozásával vagy a vörösvértestek bizonyos változásával (sarlósejtes vérszegénység). Orvosa az előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után dönt minden egyes esetben a felhasználásról.

Mint minden olajos oldat, orvosa is csak intramuszkulárisan és nagyon lassan fogja beadni az Androcur Depot injekciót. Az Androcur Depot bejuthat a tüdőbe (tüdő mikroembólia az olajos oldatok miatt), és olyan tüneteket okozhat, mint köhögés, légszomj (dyspnoe) és mellkasi fájdalom. Egyéb jelek és tünetek, például rossz közérzet, túlzott izzadás (hiperhidrózis), szédülés, zsibbadás vagy bizsergés (paresztézia) vagy ájulás (syncope) fordulhatnak elő. Ezek a reakciók az injekció alatt vagy közvetlenül utána fordulhatnak elő, és visszafordíthatók. A kezelés támogató, például oxigén adásával.

Ha az Androcur Depot-ot "a hajtás csillapítására patológiásan megváltozott nemi vágy esetén" alkalmazza, akkor az alkoholfogyasztás hatására csökkenthető a hajtáscsökkentő hatás.

Az Androcur Depot alkalmazása más gyógyszerekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Változhat az inzulin és a cukorbetegség (diabetes mellitus) elleni gyógyszerek iránti igény (lásd még "Az Androcur Depot fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" című részt).

Ha bizonyos gyógyszereket kell egyidejűleg csökkenteni a koleszterinszint (sztatinok) és az Androcur Depot nagy dózisainak csökkentésére, megnőhet a statinnal összefüggő izomrendellenességek (myopathia, rabdomyolysis) kialakulásának kockázata.

Ezenkívül tájékoztassa kezelőorvosát a májra ható gyógyszerek szedéséről, pl

  • Ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések ellen)
  • Ritonavir (vírusfertőzések ellen)
  • Rifampicin (tuberkulózis ellen)
  • Fenitoin (epilepszia esetén)
  • Az orbáncfűt tartalmazó termékek

terhesség és szoptatási időszak

Nincs információ, mivel csak férfi betegeknél alkalmazzák.

Vezetés és gépek kezelése

! "Figyelem: ez a gyógyszer károsíthatja reakciókészségét és vezetési képességét".

Az Androcur Depot fáradtsághoz és csökkent vezetéshez vezethet, és ronthatja a koncentrálóképességet. Ha ezeket a mellékhatásokat szenvedi, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

3 Hogyan kell alkalmazni az Androcur Depot 300 mg oldatos injekciót?

Intramuszkuláris alkalmazásra.
Orvosa nagyon lassan fogja befecskendezni az Androcur Depot egy izomba.

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy az Androcur Depot hatása túl erős vagy túl gyenge.

Hacsak az orvos másképp nem rendelkezik, a szokásos adag

  • Hajtáscsillapítás kórosan megváltozott férfi nemi vágy esetén:
    - Orvosa 10-14 naponta 1 ampulla Androcur Depot injekciót ad mély izomba.
    - Orvosa 10-14 naponta 2 ampullára emelheti az adagot, egy-egy ampullát a jobb és a bal farizomba.
    - Ha a kezelés kielégítő, orvosa megpróbálja csökkenteni az adagot az injekciós intervallumok fokozatos növelésével.
    A terápiás hatás stabilizálása érdekében hosszabb ideig kell adni az Androcur Depot-ot, lehetőség szerint pszichoterápiás intézkedések egyidejű alkalmazásával.
  • Működésképtelen prosztatarák:
    Orvosa hetente 1 ampullát mélyen beinjektál egy izomba. Ha a kezelés javult, a kezelést nem szabad abbahagyni vagy csökkenteni az adagot.

A maximális androgén blokád előnyeit még nem bizonyították meggyőzően.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
Használata a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt nem ajánlott.
Az Androcur Depot nem szabad a pubertás vége előtt használni, mivel nem zárható ki a hossz növekedésének kedvezőtlen hatása és az endokrin funkció még nem stabilizált tengelyei.

Idős betegek (65 éves vagy annál idősebbek):
Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy időskorúaknál szükség lenne-e az adag módosítására.

Károsodott májműködésű betegek
Ha májfunkciója károsodott, tilos az Androcur Depot-t használni (lásd "Ne használja az Androcur Depot" című részt).

Károsodott vesefunkciójú betegek
Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy károsodott vesefunkciójú betegeknél szükség lenne-e az adag módosítására.

Ha nagyobb mennyiségű Androcur Depot 300 mg oldatos injekciót használtak

Nagy mennyiségű Androcur Depot egyszeri beadása/lenyelése után nem számoltak be káros hatásokról.

Ha elfelejtette használni az Androcur Depot-t

Ha elfelejtette használni az Androcur-t, akkor azt a lehető leghamarabb meg kell tennie. Dupla adagot nem szabad beadni.

Amikor az Androcur Depot használatát megszakítják

Ha abba kívánja hagyni az Androcur Depot alkalmazását, kérjük, beszéljen kezelőorvosával. A tünetek ismét súlyosbodhatnak, ha abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4 Milyen mellékhatások lehetségesek?

Mint minden gyógyszer, így az Androcur Depot is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Androcur alkalmazása után a betegek legsúlyosabb mellékhatásai a súlyos májproblémák (például sárgaság, májgyulladás és májelégtelenség), jóindulatú és rosszindulatú májdaganatok, amelyek vérzést okozhatnak a hasüregbe (intraabdominális vérzések), valamint az ereket elzáró vérrögök ( tromboembóliás események) (lásd "Az Androcur Depot fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt).

Az Androcur hosszantartó (évenkénti), 25 mg/nap vagy annál nagyobb dózisú alkalmazása kapcsán beszámoltak a meningiómák (általában az agyhártya jóindulatú daganatai) előfordulásáról (lásd: "Androcur Depot 300 mg - oldatos injekció nem használható" "és" fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az Androcur Depot használatakor ").

A mellékhatások gyakorisága a következőképpen van meghatározva:

"Nagyon gyakran": 10 beteg közül legalább 1-nél
"Gyakran": 100 beteg közül legalább 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél
"Néha": 1000 beteg közül legalább 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél
"Ritka": 10 000 beteg közül legalább 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél
"Nagyon ritka": 10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél
"Nem ismert": A gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján

Nagyon gyakori mellékhatások:
Csökkent nemi vágy, nehézségek az erekció elérésében és fenntartásában, a spermiumtermelés ideiglenes gátlása

Gyakori mellékhatások:
Májtoxicitás, beleértve sárgaságot, májgyulladást (hepatitist) és májelégtelenséget,
Súlygyarapodás vagy fogyás,
depressziós hangulat,
Nyugtalanság (átmenetileg),
Az emlőmirigyek megnagyobbodása,
fáradtság,
Forró villanások,
Izzadás,
légszomj

Nem gyakori mellékhatások:
bőrkiütés

Ritka mellékhatások:
Az immunrendszer túlérzékenységi reakciói

Nagyon ritka mellékhatások:
jóindulatú és rosszindulatú májdaganatok

Mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert:
belső vérzés (intraabdominális vérzés),
Vérrögképződés (tromboembóliás események) (lásd "Az Androcur Depot fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" fejezetet),
Úgynevezett "tüdő mikroembólia", olajos oldatok beadása miatt, olyan tünetekkel, mint a köhögés, a légszomj (dyspnoe) és a mellkasi fájdalom (lásd "Az Androcur Depot fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" fejezetet),
Úgynevezett "vazovagális reakciók" az injekció beadása alatt és után, például rossz közérzet, túlzott izzadás (hiperhidrózis), szédülés, zsibbadás vagy bizsergés (paresztézia) vagy ájulás (syncope) (lásd "Az Androcur Depot fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" fejezetet),
Jóindulatú agydaganatok (meningiomák) (lásd az "Androcur 300 mg - oldatos injekciót nem szabad használni" és "Az Androcur Depot fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" fejezeteket).
Osteoporosis (csonttömeg lebontása), vérszegénység

Az Androcur Depot-kezelés során csökken a nemi vágy és a potencia, és a herék működése gátolt. Ezek a változások a kezelés abbahagyása után visszafejlődnek.

Az Androcur Depot antiandrogén és központi gátló hatása miatt néhány hét alatt fokozatosan gátolja a spermiumok képződését. A terápia befejezése után néhány hónapon belül helyreáll.

Az Androcur Depot időnként az emlőmirigyek duzzanatához vezet (gynecomastia), amely néha a mellbimbók érintésére való érzékenységgel jár. Ezek a tünetek a gyógyszer abbahagyása után általában elmúlnak.

Mint más antiandrogén kezeléseknél, az Androcur Depot hosszú távú alkalmazása is csontritkuláshoz (csontvesztéshez) vezethet.

Jelentések a mellékhatásokról

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti (a részleteket lásd lent). A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

Szövetségi Egészségügyi Biztonsági Hivatal
Traisengasse 5
1200 BÉCS
AUSZTRIA
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Webhely: http://www.basg.gv.at/

5 Hogyan kell az Androcur Depot 300 mg oldatos injekciót tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó

Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ezt a gyógyszert a dobozon vagy az ampullán található "Felhasznált" vagy "Felhasznált" címke szerint használhatja. Csak a megadott lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Egyszeri eltávolításhoz. Dobja el a fennmaradó mennyiségeket.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.

6 A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Androcur Depot

A hatóanyag ciproteron-acetát.
Minden 3 ml-es ampulla 300 mg ciproteron-acetátot tartalmaz.

Egyéb összetevők
Benzil-benzoát és szűz ricinusolaj.

Milyen az Androcur Depot külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Androcur Depot oldatos injekció tiszta, olajos, részecskéktől mentes oldat.

3 darab 3 ml-es ampulla

GYÓGYSZERÉSZETI VÁLLALKOZÓ ÉS GYÁRTÓ

Gyógyszerész vállalkozó
Bayer Ausztria
1160 Bécs

Gyártó
Bayer AG
13342 Berlin, Németország