ANDROGEL 50 mg, gél

Gyógyszer az Egészségügyi Minisztérium által meghatározott maximális árral

KOMPENZÁCIÓS LISTA - A gyógyszer nincs felsorolva.

PRF - Vényköteles gyógyszerek, amelyek a gyógyszertárban maradnak és nem újulnak meg

Kereskedelmi név: ANDROGEL 50 mg
Nemzetközi köznév: TESTOSTERONUM
Gyógyszerforma: gél
Darabok: 30 gél
Dózis (koncentráció): 50 mg
Bemutatás: doboz x 30 tasak pet/al/fólia x 5 g gél
Cég: LAB. BESINS INTERNAT
Ország: Franciaország

Kód ATC: G03BA03
G - urogenitális rendszer és nemi hormonok
G03 - nemi hormonok és a nemi rendszer modulátorai
G03BA - 3-androsten (4) származékok

Lásd az ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket:

Androgel indikációk

Az Androgel 50 mg átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen gél, 5 g-os tasakba csomagolva, 30 tasakos dobozban. Tesztoszteront, a szervezetben természetesen termelődő férfihormont tartalmaz.

Tesztoszteronpótló terápia férfi hipogonadizmus esetén, ha a tesztoszteronhiányt klinikai jellemzők és biokémiai tesztek igazolták (lásd 4.4 pont).

TUDNIVALÓK AZ ANDROGEL 50 mg ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Androgel 50 mg-ot:
- ha allergiás a tesztoszteronra vagy az Androgel 50 mg egyéb összetevőjére;
- ha prosztatarákja van;
- ha mellrákja van.

Tudnivalók az Androgel 50 mg alkalmazása előtt:

Adagolás

Felnőtt és idős férfiak

Az ajánlott adag 5 g gél (azaz 50 mg tesztoszteron) naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időben, lehetőleg reggel. A napi adagot az orvosnak az egyéni klinikai vagy laboratóriumi válasznak megfelelően kell beállítania, és nem haladhatja meg a napi 10 g gélt. Az adag módosítása szakaszosan történik, 2,5 g géllel.

Az Androgel nem javallott gyermekek számára, és 18 év alatti férfiaknál klinikailag nem értékelték.

Adminisztrációs módszer

Az alkalmazást tiszta, száraz, egészséges bőrön, mindkét vállán, mindkét karján vagy a hasán végzi.

A tasak kinyitása után a teljes tartalmát ki kell venni a tasakból, és azonnal fel kell vinni a bőrre. A gélt egyenletesen kell felvinni a bőrre, vékony rétegben. Nem szükséges masszírozni a területet. Öltözés előtt hagyja megszáradni 3-5 percig. Minden alkalmazás után mosson kezet szappannal.

Ne alkalmazza a nemi szerveket, mivel a magas etanoltartalom helyi irritációt okozhat. A tesztoszteron egyensúlyi plazmakoncentrációja megközelítőleg az Androgel-kezelés második napja után érhető el. A tesztoszteron dózisának beállításához a tesztoszteron szintjét reggel kell meghatározni az alkalmazás előtt, a kezelés 3. napjától kezdődően (egy hét elfogadható intervallum). Az adag csökkenthető, ha a plazma tesztoszteronszintet a kívánt érték fölé emelik. Ha alacsony a koncentráció, az adag legfeljebb 10 g gélre növelhető naponta.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Ismert vagy feltételezett prosztata- vagy emlőmirigy-karcinóma esetén férfiaknál.

figyelmeztetések

Az androgelt csak akkor szabad alkalmazni, ha a hipogonadizmus (hiper- vagy hipogonadotróf) bebizonyosodott, és ha a kezelés megkezdése előtt bármilyen egyéb, a tünetekért felelős etiológiát kizártak. A tesztoszteronhiányt klinikai eszközökkel (a másodlagos nemi jellemzők visszafejlődése, a test megjelenésének megváltozása, aszténia, csökkent libidó, merevedési zavarok stb.) Kell igazolni, és a tesztoszteron plazmakoncentrációjának két külön meghatározásával kell megerősíteni. Jelenleg nincs egyetértés az életkor tesztoszteron-referenciaértékeiben. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy az életkor növekedésével a fiziológiás plazma tesztoszteronszint alacsonyabb.

A laboratóriumi értékek változékonysága miatt az összes tesztoszteron-mérést ugyanabban a laboratóriumban kell elvégezni.

Az Androgel nem a férfiak meddőségének vagy impotenciájának kezelésére szolgál.

A tesztoszteron-kezelés megkezdése előtt minden beteget gondosan meg kell vizsgálni a már meglévő prosztatarák kockázatának kizárása érdekében. A prosztata és a mell gondos és rendszeres monitorozását az ajánlott módszerek (rektális vizsgálat és plazma PSA adagolás) szerint kell elvégezni a tesztoszteron terápiában részesülő betegeknél legalább évente egyszer, az idős betegeknél pedig évente kétszer és kockázati tényezők (klinikai vagy családi tényezők).

Az androgén hormonok felgyorsíthatják a szubklinikai prosztatarák előrehaladását, és elindíthatják a prosztata hiperpláziáját.

Az androgelt körültekintően kell alkalmazni olyan rákos betegeknél, akiknél a csontáttétek miatt fennáll a hypercalcaemia (és a kapcsolódó hypercalciuria) kockázata. Ezeknél a betegeknél a plazma kalciumszintjének rendszeres ellenőrzése ajánlott.

Ismert súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben vagy iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteron-kezelés súlyos szövődményeket okozhat, amelyeket ödéma jellemez pangásos szívelégtelenséggel vagy anélkül. Ebben az esetben a kezelést azonnal le kell állítani. Ezenkívül szükség lehet vizelethajtó kezelésre.

Az androgelt óvatossággal kell alkalmazni iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél.

A tesztoszteron vérnyomásemelkedést okozhat, és az Androgelt körültekintően kell alkalmazni magas vérnyomású férfiaknál.

A tesztoszteron szintjét a kezelés kezdetén és rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Az orvosoknak minden beteg esetében módosítaniuk kell az adagot az eugonadal tesztoszteronszintjének fenntartása érdekében.

A hosszú távú androgén terápiában részesülő betegeket szintén rendszeresen ellenőrizni kell a következő laboratóriumi paraméterek szempontjából: hemoglobin és hematokrit, májfunkciós teszt eredményei és lipidprofil.

Az Androgel biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos tapasztalatok 65 évesnél idősebb betegeknél korlátozottak. Jelenleg nincs egyetértés az életkor-specifikus tesztoszteron-referenciaértékekkel kapcsolatban. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy az életkor előrehaladtával a fiziológiás szérum tesztoszteronszint alacsonyabb.

Az androgelt óvatosan kell alkalmazni epilepsziás és migrénes betegeknél, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak.

Beszámoltak az alvási apnoe fokozott kockázatáról hipogonadizmusban szenvedő betegeknél, akik tesztoszteron-észtereket kaptak, különösen azoknál, akiknél olyan kockázati tényezők voltak, mint az elhízás és a krónikus légzőszervi megbetegedések.

Az inzulinérzékenység javulása figyelhető meg olyan androgénnel kezelt betegeknél, akik a plazma tesztoszteron-koncentrációját normál plazmaszint után érik el.

Bizonyos klinikai tünetek: ingerlékenység, idegesség, súlygyarapodás, elhúzódó vagy gyakori merevedés jelezheti a túlzott androgén expozíciót, amely dózismódosítást igényel.

Ha a betegnél súlyos reakció alakul ki az alkalmazás helyén, a kezelést újra kell értékelni, és ha szükséges, abba kell hagyni.

Az androgelt nem szabad nőknek használni, mivel virilizáló hatást vált ki. sportolók

A sportolókat figyelmeztetni kell arra, hogy ez a gyógyszer hatóanyagot tartalmaz

(tesztoszteron), amely pozitív reakciót eredményezhet az doppingellenes tesztekre.

Potenciális tesztoszteron transzferHa nem tesznek óvintézkedéseket, a tesztoszterontartalmú gél bőrrel érintkezve más emberekre is átvihető, ami a plazma tesztoszteronszint növekedését és lehetséges mellékhatásokat okozhat (pl. Az arc- és/vagy testszőrzet növekedése, a hang megvastagodása, szabálytalanságok). menstruációs ciklus) ismételt érintkezés esetén (akaratlan androgenizáció).

Az orvosoknak gondosan tájékoztatniuk kell a betegeket a tesztoszteron transzfer kockázatáról és a biztonsági utasításokról (lásd alább). Az androgelt nem szabad olyan betegeknek felírni, akiknél fennáll a veszélye annak, hogy a biztonsági utasításokat be nem tartják (pl. Súlyos alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, súlyos mentális zavarok).

Ez az áthelyezés elkerülhető az alkalmazási területet takaró ruhák viselésével, vagy érintkezés előtt zuhanyozással.

Ezért a következő óvintézkedéseket javasoljuk: A beteg számára:

A gél felvitele előtt alaposan mosson kezet szappannal és vízzel,
viseljen olyan ruházatot, amely lefedi az alkalmazás területét a gél megszáradása után,
zuhanyozzon le minden olyan helyzet előtt, amelyben ilyen típusú érintkezés előrelátható.

Olyan emberek számára, akiket nem kezelnek Androgellel:

ha olyan alkalmazással érintkeznek, amelyet nem mostak vagy ruhával borítottak, mossa le mihamarabb a bőr azon részét, amelyre a tesztoszteron átvihető, szappannal és vízzel.
jelenteni az androgén túlzott expozíció jeleit, például pattanásokat vagy hajváltozásokat.

Az Androgel-vel végzett in vitro abszorpciós vizsgálatok szerint előnyösebb, ha a betegek legalább 6 órás rést hagynak a gél felvitele és a fürdő vagy zuhany között. A gél felvitele után 1 és 6 óra közötti alkalmi fürdés vagy zuhanyozás nem befolyásolhatja jelentősen a kezelés eredményét.

A partner biztonságának biztosítása érdekében a beteget tájékoztatni kell arról, hogy például hosszú ideig kell eltelni az Androgel alkalmazása és a szexuális együttlét között, az alkalmazás helyét takaró pólót kell viselni az érintkezés során, vagy zuhanyozni kell a kapcsolat előtt. szexuális.

Ezenkívül ajánlott olyan pólót viselni, amely lefedi az alkalmazási területet a gyermekekkel való érintkezés időszakában, a gyermekek bőrszennyeződésének elkerülése érdekében.

A terhes nőknek kerülniük kell az Androgel alkalmazása helyeivel való érintkezést. Ha a partner terhes, a betegnek még nagyobb figyelmet kell fordítania a használatra vonatkozó óvintézkedésekre (lásd 4.6 pont).

Az Androgel etil-alkoholt tartalmaz. Bőrirritációt okozhat.

Az Androgel 50 mg nem alkalmazható férfi meddőség vagy impotencia kezelésére.
Az Androgel 50 mg-ot gyermekek és nők nem alkalmazhatják.
Az 50 mg Androgel növelheti a jóindulatú prosztata hipertrófia (megnagyobbodott prosztata) vagy a prosztatarák kockázatát, és az orvos ajánlása szerint a kezelés előtt és után, valamint legalább egy évvel később alapos és rendszeres prosztata-vizsgálatokat kell végeznie.

Súlyos szív-, máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az 50 mg Androgel-kezelés súlyos szövődményeket okozhat, amelyeket ödéma jellemez (a szervezet vízvisszatartása) pangásos szívelégtelenséggel vagy anélkül (nagy mennyiségű folyadék a szívben). Ebben az esetben az 50 mg Androgel-kezelést azonnal le kell állítani, és szükség lehet diuretikum-kezelésre.
Az 50 mg Androgelt óvatossággal kell alkalmazni ischaemiás szívbetegségben (helyi vérhiány) szenvedő betegeknél.

Mivel az 50 mg Androgel növelheti a vérnyomást, körültekintően kell eljárni magas vérnyomásban (magas vérnyomásban) szenvedő betegeknél.
A tesztoszteron-kezelés során alvási apnoét jelentettek hajlamos személyeknél, különösen túlsúlyos (elhízott) vagy légzőszervi betegségben szenvedőknél (alvás közbeni alvási problémák súlyosbodása/alvás közbeni légzésmegszakítás).

Ha rákos megbetegedése van, amely befolyásolja a csontrendszerét, a vérben vagy a vizeletben magas kalciumszint fordulhat elő. Ezenkívül az 50 mg Androgel befolyásolhatja ezeket az értékeket. Az 50 mg Androgel-kezelés alatt orvosa vérvizsgálatokkal rendelheti el a kalciumszint vizsgálatát.

Bizonyos klinikai tünetek: ingerlékenység, idegesség, súlygyarapodás, elhúzódó vagy gyakori merevedés jelezheti a gyógyszer túlzott hatását. Jelentse ezeket a tüneteket orvosának, aki módosítja az 50 mg Androgel adagját.
Ha hosszú ideje tesztoszteronpótló kezelést kap, rendszeres vérvizsgálatot végez a következő laboratóriumi paraméterek meghatározására: hemoglobin, hematokrit (a policitémia kiemelésére, a vörösvérsejtek számának rendellenes növekedésére) és a májfunkció.

Dózismódosításra lehet szükség az alábbiakkal kezelt betegeknél:
- orális véralvadásgátlók (a vér hígítására),
- inzulin
vagy
- kortikoszteroidok (mivel fokozott az ödéma (a szervezet vízvisszatartása) kockázata, ha szív-, máj- vagy vesebetegségben szenved).
Az 50 mg Androgelt óvatossággal kell alkalmazni epilepsziás és migrénes betegeknél, mivel súlyosbíthatja ezeket az állapotokat.

Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal:
Az androgének csökkenthetik a tiroxint kötő globulinszintet, ami a plazma T4 szintjének csökkenését, valamint a gyanták T3 és T4 felvételének növekedését eredményezheti. A szabad pajzsmirigyhormon szintje azonban változatlan marad, és nincs klinikai bizonyíték a pajzsmirigy elégtelenségére.

Sportolók és nők:
Mivel ez a gyógyszer tesztoszteront tartalmaz hatóanyagaként, pozitívan reagálhat a doppingvizsgálatokra és a nők virilizáló hatására.

Az Androgel 50 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A tesztoszteron áthelyezhető egy másik személyre a gél felvitelének területével való szoros és viszonylag hosszan tartó érintkezés során, kivéve, ha óvintézkedéseket tesznek. Ha az érintkezés megismétlődik, vagy hosszabb ideig tart, ez partnere számára a magas tesztoszteronszint jeleit mutathatja, például túlzott szőrszálakat az arcon és a testen, valamint a hang megvastagodását. Ezek a kapcsolatok a partnered menstruációs rendellenességeit is okozhatják.

Ezeknek a kabátoknak a elkerülése olyan ruházat viselésével történhet, amely fedi azokat a területeket, amelyekre a gélt felvitték vagy lezuhanyozták érintkezés előtt.
Ezért a következő óvintézkedéseket javasoljuk:
- a gél minden egyes alkalmazása után mosson kezet szappannal és vízzel,
- takarja le ruhákkal azokat a területeket, ahol felvette a gélt, amint a gél megszáradt,
- intim kapcsolat előtt zuhanyozzon le.

Azoknál az embereknél, akik nem kapnak 50 mg Androgel-t:
- ha érintkezik olyan területekkel, ahol a gélt felvették, azonnal mossa le vízzel és szappannal azt a helyet, ahová a tesztoszteron átvihető,
- jelentse kezelőorvosának a jelek, például pattanások, növekedésváltozások vagy túlzott szőrszálak megjelenését a testén vagy az arcán.

Célszerű legalább 6 órát hagyni a gél felvitele és az első fürdő vagy zuhany között. Kád vagy zuhany általában 1-6 órával a gél felvitele után vehető igénybe, és ez nem befolyásolhatja a kezelés hatásait.

Annak érdekében, hogy partnerét ne veszélyeztesse a tesztoszteronnal való véletlen érintkezés, előnyösebb hosszabb időt hagyni az 50 mg Androgel és a nemi kapcsolat között. Javasoljuk továbbá, hogy pólót viseljen, miközben szoros kapcsolatban áll a partnerével, fedje le azokat a területeket, ahol Androgel 50 mg-ot alkalmazott, vagy zuhanyozzon nemi aktus előtt.
Javasoljuk, hogy pólót viseljen azokra a területekre, amelyekre Androgel 50 mg-ot alkalmazott, még akkor is, ha gyermekekkel van közvetlen kapcsolatban. Ez az intézkedés megakadályozza a gyógyszer gyermekeknek történő átadását.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, de különösen, ha antikoaguláns gyógyszerekkel (a vér hígítására) és kortikoszteroidokkal kezelik.

Terhesség és szoptatás
Az Androgel 50 mg terhes vagy szoptató nők nem alkalmazhatják.
A terhes nőknek kerülniük kell az érintkezést olyan területekkel, ahol Androgel 50 mg-ot alkalmaztak. Ez a gyógyszer nem kívánt férfi karakterek kialakulását okozhatja a magzatban. Érintkezés esetén a lehető leghamarabb mossa le az érintett területet szappannal és vízzel.
Ha partnere teherbe esik, meg kell tennie minden intézkedést annak elkerülése érdekében, hogy a tesztoszteron gél rá kerüljön.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése
Az Androgel 50 mg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ANDROGEL 50 mg-ot

EZ A GYÓGYSZER CSAK FELNŐTT FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT.!

Az Androgel 50 mg gélt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően használja.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag 5 g gél (azaz 50 mg tesztoszteron) naponta egyszer, nagyjából ugyanabban az időben, lehetőleg reggel.

A napi adagot orvosa egyénileg állíthatja be, fokozatos 2,5 g-os adagokban és anélkül, hogy meghaladja a napi 10 g gélt.
A gélt óvatosan, vékony rétegben kell felhordani a tiszta, száraz, egészséges bőrre, a vállra, a karra vagy a hasra. Nem szükséges erőteljesen masszírozni a gélt a bőrön.
A boríték kinyitása után a teljes tartalmat ki kell vonni, és azonnal fel kell vinni a bőrre. Öltözés előtt hagyja a gélt 3-5 percig száradni. Alkalmazás után mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Ne vigye fel a gélt a nemi szervekre (a péniszre és a herékre), mivel az etanol magas koncentrációja helyi irritációt okozhat.
Ábra: Az 50 mg Androgel alkalmazásának helyei

Ha az előírtnál több 50 mg Androgelt vett be:
Beszéljen orvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni az Androgel 50 mg-ot:
Ne alkalmazzon dupla adag gélt az elfelejtett adag pótlására.
Ne hagyja abba az Adrogel 50 mg szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Az ajánlott napi 5 g gél adagolásakor jelentett leggyakoribb mellékhatások a bőrreakciók voltak (10%): az alkalmazás helyén fellépő reakciók, erythema, pattanások, xerosis.

Ellenőrzött klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások 1-ben-