ARCOXIA 90 mg ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS - BeHealthy

ARCOXIA 90 mg ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

alkalmazási

  1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden filmtabletta 90 mg etorikoxibot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok:

90 mg tabletta: 4,0 mg laktóz (monohidrát formájában)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

  1. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

90 mg tabletta: fehér, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „202”, a másik oldalán „ARCOXIA 90” jelzéssel.

  1. KLINIKAI ADATOK

4.1 Terápiás javallatok

Az ARCOXIA felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallt osteoarthritis (BA), reumás ízületi gyulladás (RA), spondylitis ankylopoetica, valamint az akut köszvényes ízületi gyulladással járó fájdalom és gyulladás tüneteinek kezelésére.

Az ARCOXIA felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallt a fogorvosi műtéthez kapcsolódó közepes intenzitású fájdalom rövid távú kezelésére.

A szelektív COX-2 inhibitor felírásának a beteg általános, globális kockázatának értékelésén kell alapulnia (lásd 4.3, 4.4 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Mivel az etorikoxib kardiovaszkuláris kockázata nőhet az adagolással és az expozíció időtartamával, a lehető legrövidebb időtartamot és a legkisebb hatásos napi adagot kell alkalmazni. A tünetek enyhítésére szolgáló gyógyszerek szükségességét és a terápiás választ rendszeresen újra kell értékelni, különösen osteoarthritisben szenvedő betegeknél (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).

Az ajánlott adag 30 mg naponta egyszer. Egyes betegeknél, akiknél a tünetek nem enyhülnek elégségesen, az adag napi egyszeri 60 mg-ra emelése növelheti a gyógyszer hatékonyságát. A terápiás előny növekedésének hiányában más terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.

Az ajánlott adag 90 mg naponta egyszer.

Az ajánlott adag 90 mg naponta egyszer.

Akut fájdalmas állapotokban az etorikoxibot csak az akut tüneti időszakban szabad alkalmazni.

Az ajánlott adag 120 mg naponta egyszer. Az akut köszvényes ízületi gyulladás klinikai vizsgálataiban az etorikoxibot 8 napig adták be.

Fájdalom fogászati ​​műtét után

Az ajánlott adag 90 mg naponta egyszer, legfeljebb 3 napra korlátozva. A három napos kezelési periódus alatt egyes betegeknél az ARCOXIA mellett más típusú posztoperatív fájdalomcsillapításra is szükség lehet.

Az egyes indikációknál ajánlottnál magasabb dózisok vagy nem mutattak további hatékonyságot, vagy nem vizsgálták őket. Ennek eredményeként:

A BA dózisa nem haladhatja meg a napi 60 mg-ot.

A PR és a spondylitis ankylopoetica adagja nem haladhatja meg a napi 90 mg-ot.

Az akut köszvényes ízületi gyulladás dózisa nem haladhatja meg a napi 120 mg-ot, a kezelés időtartama pedig legfeljebb 8 nap lehet.

A fogműtét utáni fájdalom dózisa nem haladhatja meg a napi 90 mg-ot, legfeljebb 3 napos kezelésre korlátozva.

Speciális betegcsoportok

Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Mint más gyógyszereknél, idős betegeknél is körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).

Májkárosodásban szenvedő betegek

A javallattól függetlenül az enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh pontszám 5-6) nem kaphatnak 60 mg-nál többet naponta egyszer. Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 7–9) nem szabad meghaladni a napi egyszeri 30 mg-os dózist.

A klinikai tapasztalatok korlátozottak, különösen mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért óvatosság szükséges. Nincs súlyos klinikai tapasztalat súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám ≥ 10); ezért ebben a betegcsoportban ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Dose30 ml/perc kreatinin-clearance esetén nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont). Az etorikoxib beadása olyan betegeknél, akiknek az idő 10% -a kreatinin-clearance-ével rendelkezik. Randomizált betegek teljes száma, n = 17412 etorikoxibdal és 17289 diklofenakkal.

A CV mortalitása, valamint az összes halálozás hasonló volt az etoricoxib és a diclofenac kezelési csoport között.

A MEDAL klinikai vizsgálatba beiratkozott betegek körülbelül 50% -ánál volt magas vérnyomás

a vizsgálatba történő felvételkor. A klinikai vizsgálatban a magas vérnyomás okozta nemkívánatos események miatt a kezelés abbahagyásának gyakorisága statisztikailag szignifikánsan magasabb volt az etoricoxibnál, mint a diklofenaknál. A pangásos szívelégtelenség (a kezelés abbahagyása és súlyos események) előfordulási gyakorisága hasonló volt a 60 mg etorikoxibnál, mint a 150 mg diklofenaknál, de magasabb volt a 90 mg etorikoxibnál, mint a 150 mg diklofenaknál (statisztikailag szignifikáns a 90 mg etorikoxibnál). a 150 mg diklofenakhoz képest a MEDAL klinikai vizsgálat BA csoportjában). A nemkívánatos események, például a megerősített pangásos szívelégtelenség (súlyos események, amelyek kórházi ápoláshoz vagy sürgősségi osztály látogatásához vezettek) előfordulási gyakorisága szignifikánsan magasabb volt az etorikoxibnál, mint a 150 mg diklofenaknál, és ez a hatás dózisfüggő volt. Az ödéma okozta nemkívánatos események miatt a kezelés abbahagyásának gyakorisága magasabb volt az etorikoxibnál, mint a 150 mg diklofenaknál, és ez a hatás dózisfüggő volt (statisztikailag szignifikáns a 90 mg etorikoxibnál, de a 60 mg etorikoxibnál nem).

Az EDGE és az EDGE II kardio-vese eredményei összhangban voltak a MEDAL klinikai vizsgálatban leírtakkal.

A MEDAL Program egyedi klinikai vizsgálataiban az etorikoxib (60 mg vagy 90 mg) esetében a kezelés abbahagyásának abszolút előfordulása bármely kezelési csoportban magas vérnyomás esetén 2,6%, ödéma esetén pedig 1,9% volt. és akár 1,1% a pangásos szívelégtelenség esetén, a 90 mg etoricoxib alkalmazásakor magasabb a kezelés abbahagyása, mint a 60 mg etoricoxib alkalmazásakor.

A MEDAL program eredményei a gasztrointesztinális tolerálhatóságról:

A GI bármely klinikai mellékhatásának (pl. Diszpepszia, hasi fájdalom, fekély) szignifikánsan alacsonyabb mértékű kezelésének felfüggesztését figyelték meg az etorikoxibdal a diklofenakhoz képest a MEDAL Program három komponensű klinikai vizsgálatának mindegyikében. A klinikai vizsgálat során száz betegév alatt a GI klinikai mellékhatásai miatt a kezelés abbahagyásának aránya a következő volt: 3,23 etorikoxib és 4,96 diklofenak esetében a MEDAL klinikai vizsgálatban; 9,12 etorikoxibdal és 12,28 diklofenakkal az EDGE klinikai vizsgálatban; és 3,71 etorikoxibdal és 4,81 diklofenakkal az EDGE II klinikai vizsgálatban.

A MEDAL program eredményei a gyomor-bélrendszer biztonságára:

A felső emésztőrendszer teljes eseményeit perforációként, fekélyként és vérzésként határoztuk meg.

A felső emésztőrendszer bonyolultnak tekintett összes eseményének alcsoportja bonyolult perforációkat, elzáródásokat és vérzést tartalmazott; a felső emésztőrendszer komplikációinak tekintett eseményeinek alcsoportja a komplikáció nélküli vérzés és a nem szövődményes fekély volt. Az etorikoxib esetében szignifikánsan alacsonyabb volt az összes esemény a felső emésztőrendszerben, mint a diklofenaknál. Nem figyeltek meg szignifikáns különbségeket az etorikoxib és az

diclofenac a bonyolult események arányát tekintve. Nem észleltek különbséget

szignifikáns különbség az etoricoxib és a diclofenac között a vérzési események alcsoportja szintjén

a felső GI traktus (kombinált, bonyolult és komplikáció nélküli). Előny a GI traktusban

Az etoricoxib esetében a diklofenakkal összehasonlítva nem volt statisztikailag szignifikáns az alacsony dózisú acetilszalicilsavat egyidejűleg használó betegeknél (a betegek körülbelül 33% -a).

A megerősített, bonyolult és komplikáció nélküli felső GI traktus klinikai események (perforáció, fekély és vérzés) száz betegévi aránya 0,67 (95% CI 0,57, 0,77) etorikoxibdal és 0,97 (95% CI 0,85, 1,10) diklofenakkal, relatív kockázattal 0,69 (95% CI 0,57, 0,83).

Az idősebb betegeknél megerősített felső emésztőrendszeri események arányát megerősítették, és a legnagyobb csökkenést a ≥ 75 éves betegeknél figyelték meg (1,35 [95% CI 0,94, 1,87], 2 beteghez képest)., 78 [95% CI 2,14, 3,56] száz betegévi esemény az etorikoxibra, illetve a diklofenakra).

Az alsó GI-traktus (kis- vagy vastagbélperforáció, elzáródás vagy vérzés) klinikai eseményeinek megerősített aránya nem különbözött szignifikánsan az etorikoxib és a diklofenak között.

A MEDAL májbiztonsági program eredményei:

A diklofenakkal összehasonlítva az etorikoxib a statisztikai szempontból szignifikánsan alacsonyabb mértékű kezelés mellőzésével járt a májban jelentkező mellékhatások miatt. A MEDAL adatgyűjtési programban az etorikoxib-betegek 0,3% -a és a diklofenak-betegek 2,7% -a hagyta abba a kezelést májkárosító hatások miatt. A százéves betegszám 0,22 volt az etorikoxibnál és 1,84 a diklofenaknál (pa érték 60 kg volt, ha a napi egyszeri 90 mg etorikoxib hasonló volt 17 beadott felnőtté) etorikoxib 90 mg naponta egyszer Az etoricoxib biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták (lásd 4.2 pont).

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A preklinikai vizsgálatok során az etorikoxib nem mutatott genotoxikus potenciált.

Egerekben az etorikoxib nem volt karcinogén. Patkányokban a hepatocelluláris és a pajzsmirigy follikuláris adenómái a napi emberi dózis kétszeresét meghaladó dózisban (90 mg) alakultak ki, a körülbelül két éven át tartó szisztémás napi dózis-expozíció alapján. A patkányokban megfigyelt hepatocelluláris és pajzsmirigy follikuláris sejt adenómákat a máj CYP enzimjeinek indukciójával kapcsolatos patkány-specifikus mechanizmus következményének tekintik. Emberben az etorikoxib nem bizonyítja, hogy indukálja a máj enzimjét CYP3A.

Patkányokban az etorikoxib emésztőrendszeri toxicitása nőtt a dózis és az expozíciós idő függvényében. A 14 hetes toxicitási vizsgálatban az etoricoxib gyomor-bélfekélyt indukált nagyobb expozíciónál, mint az embereknél terápiás dózisoknál. A toxicitási vizsgálat 53. és 106. hetében emésztőrendszeri fekélyeket is megfigyeltek az embereknél terápiás dózisokhoz hasonló expozíció mellett. Vese- és gasztrointesztinális változásokat figyeltek meg kutyáknál nagy expozíció mellett.

Patkányokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok 15 mg/kg/nap dózist kaptak (a szisztémás expozíció alapján a napi emberi dózis [90 mg] körülbelül 1,5-szerese) azt mutatták, hogy az etorikoxib nem teratogén. A kardiovaszkuláris rendellenességek előfordulásának kezelésfüggő növekedését figyelték meg a nyulaknál az emberi napi adag (90 mg) alatti klinikai expozíció alatt. A kezeléssel összefüggő külső vagy csontrendszeri rendellenességeket azonban nem figyeltek meg. Patkányokban és nyulakban a fészek utáni veszteségek dózisfüggő növekedését figyelték meg az emberi expozíció 1,5-szerese vagy annál nagyobb expozíciója mellett (lásd 4.3 és 4.6 pont).

Az etorikoxib nőstény patkányok tejében kiválasztódik, a plazma koncentrációjának körülbelül kétszerese. A laktáció alatt etorikoxibot kapott nőknél a kölykök súlya csökkent.

  1. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK