ARCOXIA; online gyógyszertár Iris Gyógyszertár
ARCOXIA 60 mg
Megnevezés ARCOXIA 60 mgProspect
Leírás Az Arcoxia filmtabletta az osteoarthritis (BA), a reumás ízületi gyulladás (RA), az akut köszvényes ízületi gyulladással járó fájdalom és gyulladás jeleinek tüneti kezelésére javallott. A szelektív COX-2 inhibitor felírására vonatkozó döntést a beteg általános, egyéni kockázatainak értékelése
Nemzetközi köznév ETORICOXIBUM
Terápiás hatás COXIBE NEM GYULLADÓ, GYULLADÁSGÁTLÓ ÉS REUMA ELLENI
P-RF recept - Gyógyszertárakban kiadott gyógyszerek és gyógyszerek a gyógyszertárban megtartott recept alapján
Gyógyszerforma Filmtabletta
Koncentráció 60mg
Csomagolási doboz x 1 buborékfólia. PA-Al-PVC/Al x 7 tartalmaz. film.
A csomagolás érvényessége 3 év
ATC kód: M01AH05
Vállalat - Gyártó ország MERCK SHARP & DOHME BV - HOLLANDIA
Forgalomba hozatali engedély a MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMÁNIA
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ARCOXIA® 60 mg
ARCOXIA® 90 mg
ARCOXIA® 120 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy filmtabletta 60 mg, 90 mg vagy 120 mg etorikoxibot tartalmaz. A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
Arcoxia 60 mg
Sötétzöld, mindkét oldalán domború, alma alakú filmtabletta, egyik oldalán „200”, a másik oldalán „ARCOXIA 60” dombornyomással.
Arcoxia 90 mg
Fehér, mindkét oldalán domború, alma alakú filmtabletta, egyik oldalán „202”, a másikon „ARCOXIA 90” jelzéssel.
Arcoxia 120 mg
Világoszöld, mindkét oldalán domború, alma alakú filmtabletta, egyik oldalán „204”, a másikon „ARCOXIA 120” jelzéssel.
4.1 Terápiás javallatok
Az Arcoxia filmtabletta az osteoarthritis (BA), a rheumatoid arthritis (RA), az akut köszvényes ízületi gyulladással járó fájdalom és gyulladás jeleinek tüneti kezelésére javallt.
A szelektív COX-2 inhibitor felírásáról a beteg általános, egyéni kockázatainak értékelésén kell alapulnia (lásd 4.3 Ellenjavallatok és 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Arcoxia-t szájon át adják étellel vagy anélkül. Ha az Arcoxia-t étkezés nélkül szedik, a gyógyszer hatása gyorsabban beállhat. Ezt figyelembe kell venni, ha a tünetek azonnali elengedésére van szükség.
Osteoarthritis (BA)
Az ajánlott adag 60 mg etorikoxib naponta egyszer.
Rheumatoid arthritis (RA)
Az ajánlott adag 90 mg etorikoxib naponta egyszer.
Akut köszvényes ízületi gyulladás
Az ajánlott adag 120 mg etorikoxib naponta egyszer. A 120 mg etorikoxib csak akut tünetekkel járó időszakban alkalmazható. Az akut köszvényes ízületi gyulladás klinikai vizsgálataiban az etorikoxibot 8 napig adták be.
Az egyes indikációknál ajánlottnál magasabb dózisok vagy nem bizonyultak hatékonynak, vagy nem vizsgálták őket; ezért az ajánlott adag minden indikációra egyben a maximális dózis is.
A BA dózisa nem haladhatja meg a napi 60 mg etorikoxibot.
A PR dózisa nem haladhatja meg a napi 90 mg etorikoxibot.
Az akut köszvényes ízületi gyulladás dózisa nem haladhatja meg a napi 120 mg etorikoxibot, és a kezelés időtartama legfeljebb 8 nap lehet.
Mivel az etorikoxib kardiovaszkuláris kockázata nőhet az adagolással és az expozíció időtartamával, a lehető legrövidebb időtartamot és a legkisebb hatásos napi adagot kell alkalmazni. A tünetek remissziója érdekében az egyedi dózist és a terápiás választ rendszeresen újraértékelik, különösen osteoarthritisben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 Ellenjavallatok, 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, 4.8 Nemkívánatos hatások és 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok).
idős
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Májkárosodás
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh pontszám 5–6) nem kaphatnak 60 mg-nál többet naponta egyszer. Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 7–9) nem szabad túllépni az ajánlott 60 mg-os adagot minden második napon (minden 2. napon). A klinikai tapasztalatok korlátozottak, különösen mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért óvatosság szükséges. Nincs súlyos klinikai tapasztalat súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám ≥ 10); ezért a gyógyszer ellenjavallt ebben a betegcsoportban (lásd 4.3 Ellenjavallatok, 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Veseelégtelenség
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc, dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont Farmakokinetikai tulajdonságok). Az etorikoxib azoknál a betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e 1/10 volt), gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10000, 60 kg naponta egyszer 90 mg etorikoxibot kaptak, hasonló volt a felnőttekéhez, akiknél 90 mg etorikoxib napi egyszeri alkalmazását gyermekeknél nem állapították meg, az etorikoxib biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás módja; Gyermekek).
6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Film: Karnaubaviasz, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), gliceril-triacetát. A 60 mg-os és 120 mg-os tabletta indigókarmint lakkot (E132) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem szükséges.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
30 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Különleges tárolási óvintézkedések nem szükségesek.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Doboz buborékfóliával, 7 filmtablettával.
Doboz 2 buborékfóliával, 7 filmtablettával.
Doboz 14 filmtablettát tartalmazó buborékfóliával.
Doboz 2 buborékfóliával, 14 filmtablettával.
6.6. Utasítások a gyógyszer előkészítéséhez az alkalmazáshoz és a kezeléshez
Nem szükségesek.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Merck Sharp & Dohme Idea, AG
Schaffhauserstrasse 136, 8152 Glattbrugg, Svájc
8. A GYÓGYSZEREK NYILVÁNTARTÁSÁNAK SZÁMA
Arcoxia 60 mg: 3287/2003/01-02-03-04
Arcoxia 90 mg: 3288/2003/04-02-04
Arcoxia 120 mg: 3289/2003/01-02-03-04
9. AZ ENGEDÉLY VAGY AZ UTOLSÓ UTASÍTÁS DÁTUMA
Engedélyezés, 2003. március
10. A SZÖVEG felülvizsgálatának dátuma
2005. július