ARIMIDEX 1MG CPR 28 (IP3) adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Endokrin terápia (EB)
Laboratórium
Mérték
Eladási ár: 28,51 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
Az ARIMIDEX a következőkre javallt:
· Fejlett hormon receptor pozitív emlőrák kezelése posztmenopauzás nőknél;
Adjuváns terápia a korai stádiumú invazív hormon receptor pozitív emlőrákhoz posztmenopauzás nőknél;
Adjuváns terápia korai stádiumú invazív hormonreceptoros emlőrákban olyan postmenopauzás nőknél, akik 2-3 évig tamoxifennel adjuváns terápiában részesültek.
Adagolás és alkalmazás módja
Az ARIMIDEX ajánlott adagja felnőtteknél, beleértve az időseket is, naponta egyszer 1 mg tabletta.
A korai stádiumban lévő invazív hormon receptor pozitív emlőrákban posztmenopauzás nőknél az adjuváns hormonterápia ajánlott időtartama 5 év.
Különleges populációk
Az ARIMIDEX nem ajánlott gyermekek és serdülők számára, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelenek Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Farmakodinamikai tulajdonságok).
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem ajánlott. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ARIMIDEX-t körültekintően kell alkalmazni (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Farmakokinetikai tulajdonságok).
Enyhe májbetegségben az adag módosítása nem ajánlott. Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körültekintően ajánlott (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Az ARIMIDEX-et szájon át kell bevenni.
Vényköteles és kiadási feltételek
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Párhuzamos import gyógyszer. A bemutatott információk a referencia specialitásra vonatkoznak.
A beszélgetés időtartama:
Különleges tárolási előírások:
Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó.
A preklinikai biztonságossági adatok
A nem klinikai adatok a farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reproduktív toxicitási szokásos vizsgálatok alapján nem mutatnak különleges kockázatot az emberre a jelzett populációban.
akut toxicitás
Állatkísérletekben a toxicitást csak nagy dózisoknál figyelték meg. Rágcsálóknál az akut toxicitási vizsgálatokban az anasztrozol halálos medián dózisa orálisan meghaladta a napi 100 mg/kg-ot és az intraperitoneálisan 50 mg/kg-ot. Kutyákon végzett akut orális toxicitási vizsgálatban a halálos dózis mediánja nagyobb volt, mint 45 mg/kg/nap.
Krónikus toxicitás
Állatkísérletekben csak nagy dózisoknál figyeltek meg káros hatásokat. Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányokon és kutyákon. A toxicitási vizsgálatokban az anasztrozol hatástalan dózisát nem állapították meg, de az alacsony (1 mg/kg/nap) és a közepes (kutya: 3 mg/kg/nap) dózisokban észlelt hatások; patkány: 5 mg/kg/nap) az anasztrozol farmakológiai vagy enzimindukáló tulajdonságaihoz kapcsolódtak, és nem jártak jelentős toxikus vagy degeneratív változásokkal.
Mutagenitás
Genetikai toxikológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy az anasztrozol nem mutagén és nem klastogén.
A szaporodás toxikológiai vizsgálata
Egy termékenységi vizsgálatban az elválasztott hím patkányoknak 10 hétig orálisan adtak be 50 vagy 400 mg/l anasztrozolt takarmányvízükben. A mért átlagos plazmakoncentráció 44,4 (± 14,7) ng/ml, illetve 165 (± 90) ng/ml volt. A párzási mutatókat mindkét kezelési csoport negatívan befolyásolta, a termékenység csökkenését csak 400 mg/l dózisnál figyelték meg. Ez a csökkenés átmeneti jellegű volt, mert egy kezelés nélküli 9 hetes gyógyulási időszak után az összes párzási és termékenységi paraméter összehasonlítható volt a kontrollcsoport értékével.
Az anasztrozol orális beadása patkányoknak a meddőség jelentős növekedését eredményezte 1 mg/kg/nap dózisban, és az implantáció csökkenését eredményezte 0,02 mg/kg/nap dózisban. Ezek a hatások klinikailag jelentős dózisoknál jelentkeztek. Emberben kifejtett hatás nem zárható ki. Ezek a hatások a termék farmakológiájához kapcsolódtak, és 5 héttel a beadás leállítása után teljesen visszafordíthatók voltak.