ASCORD 10 mg filmtabletta

Az Ascord-ot a vér koleszterin- és triglicerid-koncentrációjának csökkentésére használják, ha az étrend és az életmód megváltoztatása sikertelen volt.
Amit ebben a betegtájékoztatóban talál:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ascord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni az Ascord használata előtt
3. Hogyan kell használni az Ascord-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni az Ascord-ot
6. A csomag tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ascord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ascord a sztatinok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik, amelyek a szervezetben lévő lipidek (zsírok) mennyiségének szabályozásával működnek.
Az Ascord-ot a vér koleszterin- és triglicerid-koncentrációjának csökkentésére használják, ha az étrend és az életmód megváltoztatása sikertelen volt. Ha fokozott a szívbetegség kockázata, az Ascord alkalmazható ennek a kockázatnak a csökkentésére, még akkor is, ha a koleszterinszintje normális. A kezelés alatt folytatni kell a szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendet.

2. Mit kell tudni az Ascord használata előtt
Ne használja az Ascord-ot
- ha allergiás az atorvasztatinra, a vérzsírszint csökkentésére használt hasonló gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májbetegsége van vagy volt valaha.
- ha megmagyarázhatatlan kóros májvizsgálata volt.
- ha fogamzóképes nő vagy, és nem használ hatékony fogamzásgátló módszert.
- ha terhes vagy teherbe kíván esni.
- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ascord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
A következő okok miatt az Ascord nem megfelelő az Ön számára:
- ha agyi vérzéssel járó stroke-ot szenvedett, vagy ha az eddigi stroke miatt kis tasak folyadék van az agyban.
- ha veseproblémái vannak
- ha kevésbé aktív pajzsmirigye van (hypothyreosis)
- ha ismételt vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalma volt, vagy személyi vagy családi kórtörténetében izomzavarok voltak
- ha más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel (pl. egyéb sztatinokkal vagy fibrátokkal) végzett kezelés során izomzavarai voltak
- ha rendszeresen nagy mennyiségű etil-alkoholt fogyaszt
- ha korábban májbetegségben szenved
- ha elmúlt 70 éves.

Az Ascord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, orvosa vérvizsgálatokat végez az Ascord-kezelés előtt és valószínűleg az izom mellékhatások kockázatának előrejelzése érdekében. Az izom mellékhatások, például a rabdomiolysis kockázata ismerten megnő, ha bizonyos gyógyszereket egyidejűleg szednek (lásd az Ascord és más gyógyszerek 2. pontját).
A gyógyszer szedése alatt orvosa szorosan figyelni fogja Önt, ha cukorbetegségben szenved, vagy fennáll a kockázata a cukorbetegség kialakulásának. A cukorbetegség kialakulásának veszélye fennáll, ha magas a vércukor- és zsírtartalma, túlsúlyos és magas a vérnyomása.

- Egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Ascord-nal, beleértve az ezetimibet (amely csökkenti a koleszterinszintet), a warfarint (amely csökkenti a véralvadást), orális fogamzásgátlókat, stiripentolt (görcsoldó epilepszia kezelésére), cimetidint (mellkasi égések és peptikus fekélyek kezelésére alkalmazzák), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére használják) és savkötők (emésztési zavarok elleni gyógyszerek, amelyek alumíniumot vagy magnéziumot tartalmaznak).
- Vényköteles gyógyszerek: orbáncfű.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ascord étellel és itallal
Az Ascord használatával kapcsolatos utasításokat lásd a 3. részben. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grapefruit juice
Naponta egy vagy két kisebb pohár grépfrútlevet ne fogyasszon, mivel nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Ascord hatását.

Etilalkohol
Kerülje a túl sok alkohol fogyasztását a gyógyszer szedése alatt. A részleteket lásd a szakaszban.

2 "Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Ascord-ot, ha terhes vagy teherbe akar esni.
Ne vegyen be Ascord-ot, ha termékeny, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaz.
Ne szedje az Ascord-ot, ha szoptat.
A mai napig nem bizonyított az Ascord biztonságossága terhesség és szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése
Normális esetben ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen autót, ha ez a gyógyszer befolyásolja a vezetési képességét.
Ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, ha ez a gyógyszer befolyásolja azok használatának képességét.

Az Ascord laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell használni az Ascord-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos abban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa alacsony koleszterinszintű étrendet javasol, amelyet az Ascord-terápia során tartson be.
Az Ascord szokásos kezdő adagja napi 10 mg felnőtteknél és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. Ha szükséges, orvosa emelheti ezt az adagot, amíg el nem éri a kívánt adagot. Orvosa 4 hetes vagy annál hosszabb időközönként módosítja az adagot. Az Ascord maximális adagja felnőtteknél naponta egyszer 80 mg, gyermekeknél napi 20 mg.

Az Ascord tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, a nap bármely szakában, étellel vagy anélkül.
Ugyanakkor próbálja meg bevenni a tablettákat a nap azonos időpontjában.
Az Ascord-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Ascord-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Kérdezze meg orvosát, ha úgy érzi, hogy az Ascord-hatás túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Ascord-ot vett be
Ha véletlenül több Ascord tablettát vett be (a szokásos napi adagnál többet), beszéljen kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.

Ha elfelejtette bevenni az Ascord-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő ütemezett adagot a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja az Ascord szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy ha leállítja a gyógyszer szedését, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- Súlyos allergiás reakciók, amelyek az arc, a nyelv és a torok duzzadását okozzák, és súlyos légzési nehézségeket okozhatnak.
- Súlyos betegség, amelyet a bőr hámlása és duzzanata, a bőr, a száj, a szem, a nemi szervek hólyagosodása és láz kísér. Átmeneti bőrkiütés rózsaszín foltok formájában, különösen a tenyéren és a kézen vagy a talpon, hólyagokká váló foltok.
- Gyengeség, érzékenység vagy izomfájdalom, és különösen, ha ugyanakkor beteg vagy lázas. Kóros izomkárosodások következtében fordulhatnak elő, amelyek életveszélyesek és veseproblémákat okozhatnak.

Nagyon ritka: 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet:
- Ha szokatlan vagy váratlan vérzési rendellenességei vagy zúzódásai vannak. Májbetegségre utalhatnak. A lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot orvosával.

Az Ascord egyéb lehetséges mellékhatásai

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) a következők:
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
- allergiás reakciók
- a vércukorszint emelkedése (ha cukorbeteg, szorosan figyelnie kell a vércukorszintet), a kreatin-kináz szintjének emelkedése a vérben.
- fejfájás
- hányinger, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
- ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
- A vérvizsgálatok rendellenes májműködést mutathatnak

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- étvágytalanság (étvágytalanság), súlygyarapodás, csökkent vércukorszint (ha cukorbetegségben szenved, továbbra is szorosan figyelnie kell a vércukorszintjét)
- rémálmok, álmatlanság
- szédülés, zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban vagy a lábujjakban, csökkent tapintási vagy fájdalomérzékenység, ízváltozások, memóriavesztés
- homályos látás
- csengés a fülben és/vagy a fejben
- hányás, böfögés, hasi felső és alsó fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás, amely fájdalmat okoz a gyomorban)
- hepatitis (májgyulladás)
- bőrkiütés, bőrkiütés vagy viszketés, csalánkiütés, túlzott hajhullás
- torokfájás, izomfáradtság
- fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, különösen a bokák duzzanata (ödéma), magas hőmérséklet
- pozitív vizeletvizsgálat fehérvérsejtek jelenlétére

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) a következők:
- látászavarok
- Váratlan vérzés vagy véraláfutás
- kolesztázis (a bőr vagy a szemfehérje sárgulása)
- az ín megreped

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) a következők:
- allergiás reakció ? Tünetei lehetnek hirtelen zihálás, fájdalom vagy nyomás a mellkasban, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, összeomlás
- halláskárosodás
- gynecomastia (mellnagyobbítás férfiaknál és nőknél)

Egyes sztatinok (azonos típusú gyógyszerek) alkalmazásakor jelentett lehetséges mellékhatások:
- Szexuális rendellenességek;
- Depresszió;
- Légzési problémák, beleértve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat.
- Cukorbetegség. Az előfordulás valószínűsége nagyobb, ha a vérében magas a cukor- és zsírszint, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa mindaddig figyelni fogja Önt, amíg szedi ezt a gyógyszert.

A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások. A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is jelentheti, amelynek részleteit a Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségének honlapján (http://www.anm.ro/) teszik közzé. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell tárolni az Ascord-ot
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az eredeti csomagolásban 250 C alatt tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja az Ascord-ot, ha a sérülés látható jeleit észleli.
Ne dobjon semmilyen gyógyszert vízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ascord
- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. Egy filmtabletta 10 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatin-kalcium formájában.
- A többi alkatrész: mag ? vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, butil-hidroxi-anizol, butil-hidroxi-toluol, magnézium-sztearát; film - polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), talkum, lecitin (E322), xantángumi (E415); felirat tinta - sellak 45%, fekete vas-oxid (E 172).

Milyen az Ascord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ascord 10 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, filmtabletta, egyik oldalán „RX 12” jelzéssel, a másik oldalán sima.
Doboz 2 darab OPA-Al-PVC/Al buborékfóliával, 7 filmtablettával.
Doboz 4 darab OPA-Al-PVC/Al buborékfóliával, 7 filmtablettával.
Doboz 3 darab OPA-Al-PVC/Al buborékfóliával, 10 filmtablettával.
Doboz 2 hőszigetelt Al/Al fóliával, 7 filmtablettával.
Doboz 4 hőszigetelt Al/Al fóliával, 7 filmtablettával.
Doboz 3 hőszigetelt Al/Al fóliával, 10 filmtablettával.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TERÁPIA SA
Str. Fabricii nr.124, Kolozsvár, Románia

gyártók
TERÁPIA SA
Str. Fabricii nr.124, Kolozsvár, Románia

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road
Cashel, C0-Tipperary

Írország
Cemelog-BRS Kft
2040 Budaors
Vasut u.2.
Magyarország

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
TERÁPIA SA
Str. Fabricii nr.124, Kolozsvár,
Románia

Ezt a tájékoztatót 2015 februárjában módosították