Az EMA a sürgősségi fogamzásgátlást akkor is megbízhatónak tartja, ha túlsúlyos
2014. július 25, péntek
London - Bár a vizsgálatok szerint a túlsúlyos és elhízott nőknél nő a nem kívánt terhesség aránya, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) úgy véli, hogy a levonorgesztrellel és az uliprisztallal végzett sürgősségi fogamzásgátlás minden súlycsoportban megbízható. A Német Nőgyógyászati Endokrinológiai és Reproduktív Orvostudományi Társaság (DGGEF) és a Nőgyógyászok Szakmai Szövetsége (BVF) "meglepődött" ezen a döntésen.
A gyanú a levonorgesztrel hatékonyságára vonatkozó két klinikai vizsgálat eredményein alapult. 2013 novemberében arra kérték a Norlevo (Németországban nem kapható) gyártóját, hogy a szakinformációkban említse meg, hogy a hatás 75 kg-os testsúlytól elhasználódik, és hogy a szer már nem működik megbízhatóan 80 kg-os testsúlytól.
Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezt követően megvizsgálta, hogy más szolgáltatóknak, például a németországi PiDaNa-nak köteleznie kell-e hasonló figyelmeztetések kiadását. Ezt most elutasították, bár a kockázat a CHMP által szolgáltatott adatokból is felismerhető. Két közzétett tanulmány (Obstet Gynecol 2006; 108: 1089-97 és Lancet 2010; 375: 555-62) metaanalízise 0,96 százalékos terhességet állapított meg normális testsúlyú nőknél (BMI 18,5-25). 2,36 százalékra nőtt a túlsúlyos nőknél (BMI 25-30), és 5,19 százalékra az elhízott nőknél (BMI 30 vagy magasabb). Az európai származású nők többsége mindkét tanulmányban részt vett.
Három tanulmány második metaanalízisében, amelyet főként ázsiai és afrikai származású nőkön végeztek, a nem kívánt terhesség növekedése a testtömeg növekedésével nem volt azonosítható. A sürgősségi fogamzásgátlás ellenére a normál testsúly 0,99 százaléka, a túlsúly 0,57 százaléka és az elhízott nők 1,17 százaléka lett terhes.
A második metaanalízis a CHMP arra a következtetésre vezet, hogy a rendelkezésre álló adatok „túl korlátozottak és nem elég robusztusak” ahhoz, hogy biztonságosan megállapítsák, hogy a fogamzásgátló hatás a testtömeg növekedésével csökken. A DGGEF és a BVF kritizálja a második metaanalízis megfontolását. Ez egy 16 és 12 éves multicentrikus tanulmány Kínából, Indiából, Mongóliából és néhány kelet-európai országból, valamint Nigéria tanulmánya egy nyilatkozat szerint.
A két multicentrikus vizsgálat a két szakmai szövetség szempontjából nem értelmes, mivel az átlagos testtömeg 52 és 56 kg, az átlagos testmagasság 163 cm volt. Az egyéni vizsgálatokban egyáltalán nem kerestek kapcsolatot a testtömeg/BMI és a tabletta megbízhatósága között.
A Németországban ellaOne néven forgalmazott Ulipristal esetében is, amelyet a közösülés után 120 órán belül kell bevenni, a testtömeg növekedésével a meghibásodások aránya növekszik, de ez nem volt jelentős. A jóváhagyás alkalmával elvégzett négy klinikai vizsgálat metaanalízise azt mutatja, hogy a normál testsúlyú nőknél a terhesség aránya 1,12 százalék. A túlsúlyos nőknél 1,29 százalékra, az elhízott nők esetében 2,57 százalékra emelkedik.
A döntés nagyon meglepő - hangsúlyozzák Thomas Rabe, a DGGEF elnöke és Christian Albring, a BVG elnöke. Mindkettő a levonorgesztrelre vonatkozó első metaanalízis eredményeit minőségileg jobbnak tartja. Összefüggést sikerült megállapítani a testsúly és a vészhelyzeti megelőzés sikertelensége között.