Az EMA további indikációkat javasol az APOTHEKE ADHOC
Berlin - Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) további indikációk széles skáláját ajánlja: fogyáshoz liraglutidot kell használni, az immunszuppresszáns ciklosporint a piacra kell hozni, mivel a szemcseppeket és a raltegravirt kombinálni kell a lamivudinnal.
A liraglutidot, a Victoza cukorbetegség hatóanyagát, Saxenda márkanév alatt fogyókúrás termékként kell jóváhagyni. A NovoNordisk készítmény ajánlott a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a fizikai aktivitás mellett. Csak azokat a betegeket szabad alkalmazni, akiknek testtömeg-indexe meghaladja a 30 kg/m²-t. Azoknál a betegeknél, akiknél a túlsúly komplikációkhoz vezethet - 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, magas koleszterinszint vagy obstruktív alvási apnoe - a határ 27 kg/m².
A liraglutid utánozza a szervezet saját glükagonszerű peptidjének 1 (GLP 1) a szervezetben kifejtett hatását. A hatásmechanizmus nem teljesen ismert. Úgy tűnik, hogy az étvágyat a teltségérzet növelése és az éhség csökkentése szabályozza.
Az immunszuppresszáns ciklosporint a jövőben szemcseppekben lehet használni, száraz szemű felnőtt betegek súlyos keratitisének kezelésére (DED). A Santen gyártó megkapta az Ikervis elkészítéséhez szükséges jóváhagyási ajánlást az EMA-tól. A cseppeket akkor kell használni, ha a betegség a könnypótlók ellenére sem javul.
A ciklosporin blokkolja a citokinek felszabadulását, és ezáltal gyulladáscsökkentő hatású. A készítmény enyhítheti a szem felszínén lévő sejtek károsodását és csökkentheti a gyulladásos reakciókat. A leggyakoribb mellékhatások a szemfájdalom, a szemirritáció, a könnyezés, a szem hiperémia és a szemhéj erythema.
A ciklosporint tartalmazó gyógyszereket eddig transzplantáció után, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, glomerulonephritis, bőrbetegségek, például pikkelysömör, valamint a kötőhártya és a szaruhártya krónikus gyulladásos betegségei alkalmazták.
Az Eylea-t (Aflibercept, Bayer) a jövőben is alkalmazni kell a retina elágazási vénájának elzáródására (VAV). Eddig az injekciós oldatot jóváhagyták a központi véna elzáródására (ZVV). Mindkét elzáródásos betegségnél, amelyeket a retina vénájának elzáródása (RVV) alatt foglalunk össze, a vér már nem tud szabadon áramolni egy vénán. A rendellenességek a neovaszkuláris (nedves) korfüggő makula degeneráció (AMD) és a diabéteszes macula ödéma (DME) képében nyilvánulnak meg.
Az EMA szerint kibővítik a Novartis-tól származó Jakavi (ruxolitinib) jóváhagyását is. A hatóanyag ezért a policitémia verában (PV) szenvedő felnőttek kezelésére is utal, akik rezisztensek a hidroxi-karbamidra. A PV krónikus, gyógyíthatatlan vérrák, a vérsejtek túltermelésével, amely súlyos kardiovaszkuláris szövődményekhez, például stroke-hoz és szívrohamhoz vezet. A ruxolitinib lenne az első célzott terápia a policitémia szempontjából az EU-ban.
A leggyakoribb mellékhatások a húgyúti fertőzések, vérszegénység, trombocitopénia, neutropenia, hiperkoleszterinémia, szédülés, fejfájás, megnövekedett alanin-aminotranszamináz, megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz és véraláfutások. Egyéb gyakori mellékhatások a herpesz zoster, a súlygyarapodás, a gáz és a tuberkulózis. Progresszív multifokális leukoencephalopathiáról (PML) is beszámoltak.
Az MSD Sharp & Dohme az Isentress-től ismert raltegravir hatóanyagot és a lamivudin generikus hatóanyagot egyesíti a Dutrebis előállításánál. Az EMA más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva javasolja a HIV-1 kezelésére felnőtteknél és hatéves kortól legalább 30 kilogrammos gyermekeknél.
Mindkét hatóanyag kombinálásával csökkenthető a napi tabletta-expozíció. A Dutrebis egyes összetevőivel történő kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, émelygés, rossz közérzet, fáradtság, orr tünetei, hasmenés és köhögés voltak.
Az EMA azt is javasolja, hogy a Riemser-i Aloxi (Palonosetron) készítményt egy hónapos gyermekeknek hagyják jóvá. A készítmény az erősen és közepesen emetogén kemoterápia során fellépő akut hányinger és hányás megelőzésére szolgál.