Az ExThera Medical CE-tanúsítványt kapott a Seraph® 100 vérszűrőhöz; A
Az ExThera Medical Corporation (ExThera) a mai napon bejelentette Seraph® 100 Microbind® Affinity vérszűrőjének (Seraph 100) CE-tanúsítását, mint orvosi eszközt a vérfertőzések kórokozóinak csökkentésére. A CE pecsét megerősíti a Seraph 100 mint orvosi eszköz biztonságosságát és teljesítményét a fertőzésellenes terápiában. Azonnali hatállyal a Seraph 100 az Európai Gazdasági Térségben (EGT) kísérő terápiaként alkalmazható vérfertőzésben szenvedő betegek kezelésében. Ez hozzáférést biztosít az ExThera számára egy több mint 500 millió embert számláló piachoz. A szállítás Németországba és az Európai Unió más tagállamaiba kiválasztott klinikákra 2019 októberében kezdődik, és hamarosan új típusú kezelési lehetőséget tesz lehetővé nagyszámú, magas kockázatú beteg számára. A Németország és más EU-országok forgalmazóit szeptember elején jelentik be.
A vérfertőzések az egyik leggyakoribb halálok világszerte, halálozási aránya körülbelül 50 százalék. [1] Csak Európában évente becslések szerint 1,2 millió ember hal meg tőle. [2] A gyors diagnózis mellett gyorsan és hatékony terápiás termékekre van szükség a fertőzések sikeres kezeléséhez. Minden óra hatékony kezelés nélkül akár 7% -kal is növelheti a mortalitást. [3] A gyorsan csökkenő kórokozók kihívását megnehezíti a rezisztens fertőzések növekedése. Becslések szerint 2050-től évente legfeljebb 10 millió ember hal meg tőle. [4]
A Seraph 100-mal most új, széles spektrumú, abszorpciós funkcióval rendelkező vérszűrő áll rendelkezésre, amely lehetővé teszi a vérfertőzések új típusú kezelését. A hagyományos orvosi eszközökkel ellentétben, amelyek csak olyan molekulákat képesek eltávolítani, mint a citokinek és/vagy az endotoxin, a Seraph 100 gyorsan képes csökkenteni a baktériumok, vírusok és gombák szintjét a teljes vérben. A preklinikai és klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a Seraph 100 képes csökkenteni a rezisztens és a nem rezisztens kórokozók koncentrációját. [5] A Seraph 100-mal a vérfertőzések kezelésében új típusú kiegészítő terápia áll rendelkezésre.
2019 márciusában dr. med. Stefan Büttner, a Frankfurt am Main Egyetemi Kórház Nefrológiai, Dialízis és Veseátültetési Klinika új kutatási eredményeket mutatott be az intenzív terápiás és sürgősségi orvoslás nemzetközi szimpóziumán (ISICEM). Ebben az összefüggésben bemutatta azokat a kiváló klinikai vizsgálati eredményeket is, amelyek a Seremia 100-mal történő dialízis során a bakterémia sikeres kezelését mutatják be. "A mai nap fordulópontot jelent a vérfertőzés ellátásának javításában, és több éves kutatás, fejlesztés és beruházás eredménye" - mondta Robert Ward, a NAE, az ExThera elnök-vezérigazgatója. "A Seraph 100 innovatív terápiás lehetőséget kínál a fertőzések gyors és hatékony kezelésére, amelyek egyébként pusztító kockázatot jelentenek a betegek számára. Bízunk benne, hogy a Seraph 100 továbbra is sikeres lesz Európában, amely az orvosi szakemberek és a betegek számára is megmutatja lehetőségeit. világszerte világossá teszi. "
"A vérfertőzések az egész világon kihívást jelentenek az egészségügyi szakemberek számára, mert hatalmas fenyegetést jelentenek a beteg számára, és katasztrofálisak lehetnek. Nem ritkán szepszishez vagy akár halálhoz vezetnek, ha nem kezelik őket hatékonyan" - magyarázza Prof. Dr. med. Jan T. Kielstein, FASN, FERA, az V. Orvosi Klinika nefrológiai, vértisztító és reumatológiai főorvosa a Braunschweig Klinikán. "A Seraph 100 fontos kiegészítője a klinikai terápiának, és sokféle fertőzés kezelésére használható, különösen azoknál, amelyek rezisztensnek bizonyultak. Soha nem volt ilyen lehetőségünk, és örülünk, hogy végre megvan."
Kathleen White, az ExThera tanácsadója, korábbi alelnöke és vezérigazgatója hozzátette: "Az ExThera csapata rendkívüli munkát végzett a Seraph 100 fejlesztésében, tesztelésében és hivatalos jóváhagyásának megszerzésében, és rendelkezik tanúsítvánnyal is. minőségi irányítási rendszerünket. Szeretnék köszönetet mondani nekünk, tanácsadóinknak és klinikai partnereinknek a munkájukért és a forradalmi termék iránti elkötelezettségükért. "
A Seraphról és az ExThera Medical-ról
Az ExThera egy magántulajdonban lévő vállalat, amelynek irodái az amerikai kaliforniai Martinezben és a hollandiai Vaalsban találhatók, és innovatív, egyszer használatos vérszűrők fejlesztésére specializálódott. Az ExThera vérszűrők a kórokozók széles skáláját képesek kiszűrni az egész vérből. A Seraph egyedi tervezésű. Rendkívül vérkompatibilis felülete, amelyet eredetileg a Stockholm Karolinska Intézet fejlesztett ki, lehetővé teszi a rezisztens és nem rezisztens baktériumok, vírusok, gombák és szepszis mediátorok koncentrációjának gyors csökkentését azáltal, hogy a vért folyamatosan a testből a szűrőn keresztül irányítja, majd visszaadja.
A vállalat kifejezetten termékeket fejleszt a betegek kezelésére klinikákon, háborús övezetekben és járványok idején. Az ExTherát egy menedzsment csapat vezeti, amely több éves tapasztalattal rendelkezik a vérhordozó orvostechnikai eszközök és biomanyagok fejlesztésében és forgalmazásában. A vállalat termékeit világszerte szabadalmak védik, és folyamatosan támogatják független laboratóriumok további tanulmányi adatai. Ezenkívül a termékek az amerikai DARPA dialízis programban és annak sikeres európai klinikai vizsgálatában teljesítettek a legjobban.
További információ a www.extheramedical.com címen érhető el.
ExThera Medical Europe
Carla Kikken-Jussen
[email protected]
Eredeti tartalmat készítette: ExThera Medical, továbbította az aktuális hír