Az FDA frissíti a Chantix címkét
Videó: Hűtés hűtőgép helyett párologtatással (2020 november).
2011. július 25 (Rockville, Maryland) - The Élelmiszer- és Gyógyszerigazgatás (FDA) rendelkezik a címkével Varenicline (Chantix, Pfizer) frissítve új információkkal szolgál a gyógyszer biztonságosságáról és hatékonyságáról a dohányzásról való leszokásban [1].
A címke arra figyelmezteti az orvosokat, hogy bár a vareniklin segít a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél a dohányzásról való leszokásban, ez a kardiovaszkuláris nemkívánatos események kissé megnövekedett kockázatával is jár ebben a betegcsoportban. A kockázatokat először a következők egyikében azonosították Szívhuzal számolt be A kábítószer-biztonságról szóló, 2011. július 16-i közleményt közölték, amely megállapította, hogy az orvosoknak egyensúlyba kell hozniuk a vareniklin - egy olyan gyógyszer, amely segíti a betegeket a dohányzásról való leszokásban - ismert előnyeit a lehetséges kockázatokkal, amikor úgy dönt, hogy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél alkalmazza a gyógyszert.
Mint arról korábban beszámoltunk, az új címke egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat áttekintésének eredménye, amely 700, vareniklinnel kezelt beteget tartalmaz, hogy segítsen leszokni a dohányzásról. Ebben az elemzésben, amely nem talált statisztikai különbséget a klinikai végpontokban, a vareniklint szedő betegeknél a nem halálos kimenetelű MI, a revaszkularizáció és az angina kockázata számszerűen magasabb volt, mint a placebót szedőknél perifériás érbetegségek.
Megjelent a múlt héten Dr. Sonal Singh (Johns Hopkins Egyetem Orvostudományi Kar, Baltimore, MD), Dr. Curt Furberg (Wake Forest Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC) és munkatársai egy metaanalízist tettek közzé a CMAJ-ban, amely megállapította, hogy a vareniklin a súlyos kardiovaszkuláris események jelentősen megnövekedett kockázatával jár együtt a placebóval összehasonlítva.
A biztonsági riasztás frissítése mellett az FDA tájékoztatást adott a vareniklin krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról. Egy 460 COPD-ben szenvedő beteg vizsgálatában a vareniklin hatékonyabb volt a placebónál a dohányzásról való leszokásban, de nem társult a nemkívánatos események fokozott kockázatával.
A frissített címke azt is mondja, hogy a betegeknek hét nappal a dohányzásról való leszokás előtt meg kell kezdeniük vagy el kell kezdeniük a vareniklin szedését, majd a kezelés 8. és 35. napja között abba kell hagyniuk a dohányzást.
Európában a Európai Gyógyszerügynökség (EMA) azt javasolta az orvosoknak, hogy a vareniklin előny-kockázat egyensúlya "továbbra is pozitív marad" [2], hozzátéve, hogy az ügynökség számos korlátozást azonosított a Singh és Furberg metaanalízisben, nevezetesen az alacsony számot. az összes eseményről. Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azonban felkérte a Pfizer-t, hogy nyújtson be további információkat a szív- és érrendszeri eseményekről, amelyek hozzáadhatók a termékinformációhoz.