Az FDA jóváhagyja a pembrolizumabot a korai hólyagrák esetében, amely nem reagál

Az FDA jóváhagyja a pembrolizumabot a korai hólyagrák esetében, amely nem reagál a BCG kezelésre

korai

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a pembrolizumabot (kereskedelmi név: Keytruda) a megnövekedett megnagyobbodás és kiújulás kockázatával járó, nem reszekálható hólyagrák esetén, amely nem reagált a BCG immunterápiára, és nem hatolt be a hólyag falának izomrétegébenem izom invazív hólyagrák- NMIBC).

Keynote-057 tanulmány

Az FDA jóváhagyása a pembrolizumab pozitív eredményeit követi a Keynote-057 vizsgálatban, amely a húgyhólyagrákos betegek meghatározott populációjára összpontosított: nem invazív izomdaganattal (NMIBC) rendelkező, de a megnövekedés nagyobb kockázatának kitett betegeknél. és akik nem reagálnak a BCG kezelésre. Ezek közül a legjobban teljesítő kohorsz karcinómás betegekből állt in situ, a tumor papilláris szövettani formájával vagy anélkül, akik elutasították vagy nem voltak alkalmasak a cystectomiás eljárásra (esetükben a szokásos terápiás lépés), és az FDA jóváhagyta a pembrolizumab alkalmazását mindezen feltételeknek megfelelő betegeknél.

  • 3,8 hónapos kezelés után 38,8% -nak volt teljes válasza a kezelésre;
  • Ezek 72,5% -a 14 hónapos mediánban tartotta fenn a teljes választ;
  • A betegek 80,2% -ánál volt legalább 6 hónapos tartós válasz;
  • A követési periódus alatt egyetlen betegnél sem jelentkezett a betegség előrehaladott formája, izominvázióval vagy áttétekkel;
  • A biztonságossági profil hasonló volt a pembrolizumabbal kapcsolatos korábbi tapasztalatokhoz: a betegek 63,1% -a számolt be a kezeléssel kapcsolatos tünetekről (viszketés, fáradtság, hasmenés stb.).

A pembrolizumab hatékonyságát tovább vizsgálják húgyhólyagrákban, összehasonlítva a BCG-s betegeket a pembrolizumabot kapó betegekkel.

Húgyhólyagrák és specifikus immunterápiája

A hólyagrák egy viszonylag gyakori daganattípus, előfordulási gyakorisága szerint az 5. helyen áll, és világszerte az összes rák 6,6% -át teszi ki. Bár a szabványos TNM rendszer alapján osztályozzák, a hólyagrák leggyakoribb formáját NMIBC-nek hívják, és az összes eset 70-75% -át teszi ki. A nem invazív izomhólyagrák (NMIBC) a betegség korai formája, amely csak a nyálkahártyát és a lamina propria hólyagot érinti (anélkül, hogy az izomréteget érintené).

Célzott terápia a hólyagrák kezelésében
Fotóforrás: Cancer Today

A jelenlegi immunterápiák, például az ellenőrző pont inhibitorok vagy a CAR-T sejtterápiák kifejlesztése előtt a hólyagrák szokatlan kezelést kapott: a Bacillus Calmette - Guérin tuberkulózis vakcinát. A vakcina bevezetésével (amely Mycobacterium baktériumokat tartalmaz bovis inaktiválva) közvetlenül a hólyagüregbe, a veleszületett immunitás stimulálódik, és megtámadja a hólyagfal daganatos sejtjeit is.

A kontrollpont inhibitorok, például a pembrolizumab hatásmechanizmusa.

A pembrolizumab egy monoklonális antitest, amely blokkolja a PD-L1 PD-1 és CD80 kölcsönhatását. Fiziológiailag a PD-L1 és a PD-1 közötti kölcsönhatásnak szerepet kell játszania a T-limfociták gátlásában, az immunrendszer aktivitásának normál határokon belül tartásában, a szövetkárosodás vagy az autoimmun jelenségek megelőzésében. Néhány rákot így alkalmaznak az immunválasz gátlására. A PD-L1 és PD-1 inhibitorok megakadályozzák a rosszindulatú sejtek adaptív mechanizmusát. Már engedélyezték agresszív rákok, például tüdő-, nyelőcső-, fej- és nyakrák, limfóma vagy melanoma kezelésére.

Az EMA véleménye a pembrolizumab húgyhólyagrákban történő alkalmazásáról valószínűleg a következő hónapokban fog megjelenni.

Ez a jóváhagyás új terápiás standardhoz vezethet azoknál a betegeknél, akik már nem reagálnak vagy ellenállnak a BCG terápiának, valamint radikális műtétekkel (hólyagkivágás - cystectomia), amely gyakran az életminőség jelentős csökkenésével és jelentős morbiditással jár. türelmes.