Az MSD bejelentette, hogy a TREDAPTIVE ™ (nikotin-laropiprantacid) HPS2-THRIVE
Az Egyesült Államokban és Kanadában a Merck (NYSE: MRK) néven ismert MSD ma bejelentette, hogy a HPS2-THRIVE tanulmány (Heart forgás tudy 2-Treatment a HDL to Relőidézni a énelőfordulása Vaszkuláris Ea TREDAPTIVE ™ (laropiprant/nikotinsav módosított felszabadulású) szellőzőnyílásai) nem feleltek meg elsődleges végpontjának. Az MSD és a kutatók tanácsot adnak a szabályozó ügynökségeknek ezekről az eredményekről. A vállalat kommunikációt készít az egészségügyi szolgáltatók számára azokban az országokban is, ahol a gyógyszer jelenleg elérhető, és továbbra is együttműködik a szabályozókkal, hogy naprakész információkat szolgáltasson az egészségügyi szolgáltatóknak. Ezen új adatok jelenlegi megértése alapján és a további elemzés elvégzéséig az MSD azt javasolja, hogy a szolgáltatók ne toborozzanak új betegeket a TREDAPTIVE kezelésére. Az MSD nem fontolja meg a hatósági jóváhagyás kérését ehhez a gyógyszerhez az Egyesült Államokban.
A HPS2-THRIVE vizsgálatot az Oxfordi Egyetem Klinikai Próba Szolgáltató Egysége végezte függetlenül, az MSD alapította. 25 673 olyan beteg vett részt ebben a vizsgálatban, akit nagy kardiovaszkuláris események kockázatának tartanak. Közülük 14 741 Európából (Egyesült Királyság és Skandinávia) és 10 932 Kínából származott. A vizsgálati betegeket átlagosan 3,9 évig követték. A HPS2-THRIVE a módosított felszabadulású nikotinsavat és a laropiprantot hasonlította össze statin-típusú terápiával kombinálva a statin-terápiával. A vizsgálat célja nem a módosított felszabadulású nikotinsav és a laropiprant különálló hatásainak közvetlen értékelése volt.
Ebben a tanulmányban a módosított felszabadulású nikotinsav és a laropiprant kombinációja a statin-típusú terápiához nem csökkentette jelentősen a szívkoszorúér-betegség halálának, nem szívrohamának együttes előfordulásának kockázatát. -Halandó, stroke vagy revaszkularizáció a statinhoz képest terápia. Ezen túlmenően, a módosított felszabadulású nikotinsav/laropiprant csoportban statisztikailag szignifikáns növekedés tapasztalható bizonyos típusú, nem halálos kimenetelű nemkívánatos események előfordulásában.
Az Oxfordi Egyetem független kutatócsoportjának egyetértésével az MSD megosztja a tanulmány eredményeit azoknak az országoknak a szabályozó ügynökségeivel, ahol a gyógyszert engedélyezték (TREDAPTIVE vagy CORDAPTIVE márkanév alatt), valamint más országokban. A kutatók további elemzéseket végeznek, beleértve a regionális elemzéseket is, hogy jobban megértsék az eredményeket. Tervezik, hogy 2013 első negyedévében beszámolnak a tanulmány részletes eredményeiről.
"Bár csalódottak vagyunk ezekben az eredményekben, köszönjük a kutatást végző kutatóknak és az abban részt vevő betegeknek" - mondta Peter S. Kim, Ph.D., a Merck Research Laboratories elnöke. "Elkötelezettek vagyunk, hogy szorosan együttműködünk az Oxfordi Egyetem független kutatócsoportjával és a szabályozó ügynökségekkel az eredmények megértése és a következő lépések meghatározása érdekében."
Az MSD arra ösztönzi a betegeket, hogy ha aggályaik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz.
A TREDAPTIVE/CORDAPTIVE termékről
A TREDAPTIVE/CORDAPTIVE-t körülbelül 70 országban engedélyezték, beleértve Európát, és körülbelül 40 országban értékesítik. A TREDAPTIVE-t Olaszországban PELZONT, Olaszországban és Portugáliában pedig a TREVACLYN márkanév alatt értékesítik. Ezek a termékek körülbelül 13 millió USD árbevételt értek el 2012 első három negyedévében.
Kiválasztott termékinformációk a TREDAPTIVE-ról
Terápiás javallatok
A TREDAPTIVE javallt diszplipidémia kezelésére, különösen kombinált vegyes diszplipidémiában szenvedő betegeknél (magas LDL-C és TG szinttel és alacsony HDL-C szinttel jellemezve), valamint primer hiperkoleszterinémiában (családi és nem családi heterozigóta) szenvedő betegeknél.
A TREDAPTIVE-t HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinok) kombinációban kell alkalmazni, ha a statin típusú monoterápia koleszterinszint-csökkentő hatása nem elegendő. Ez a gyógyszer csak olyan betegeknél alkalmazható monoterápiában, akiknél a sztatinokat alkalmatlannak vagy nem toleráltnak tartják. A TREDAPTIVE-kezelés alatt folytatni kell az étrendet és más nem farmakológiai kezeléseket (beleértve a testmozgást és a fogyást is).