Az otthoni DNS-tesztek értékesítése tilos

Írta: Audrey Vaugrente

Az amerikai egészségügyi hatóság elrendelte az induló vállalkozás számára, hogy vonja vissza DNS-tesztjeit az értékesítésből. A termékek nem kaptak előzetes engedélyt, és nem rendelkeznek megbízhatósággal.

Feladva 2013.11.27. 11:49

Az Egyesült Államokban jobb, ha jó helyzetben van az egészségügyi hatósággal. A gyógyszerügynökség megfelelője, az FDA (1) elrendelte az induló 23andMe számára, hogy szüntesse meg a DNS-tesztkészletek forgalmazását. Ezek a tesztek a nyálminta alapján meghatároznák, hogy a kliens milyen kockázattal jár. De ezeket az otthon elvégzendő vizsgálatokat nem engedélyezték.

Hatalmas pénzügyi támogatás

Az FDA a 23andMe céghez intézett nyílt levélben meghatározza, hogy ennek a „nyálvizsgálati készletnek és személyre szabott genomikai szolgáltatásainak” meg kell szerezniük a forgalomba hozatali engedélyt, mielőtt eladásra bocsátanák őket. Ezt a terméket orvosi felszerelésnek tekinti, de "nem kapott biztosítékot arra, hogy a vállalat a [rendeltetésszerű használatra] érvényesítette volna a terméket. "Eddig nem jelentettek be klinikai vizsgálatokat, amelyek megerősítenék a tesztek hatékonyságát.

Ez nem akadályozta meg a céget abban, hogy kiadja és népszerűsítse a DNS-tesztkészleteket. A 23andMe még pénzügyi támogatást is kapott a Google Ventures-től, de a gyógyszeripari csoportoktól is (Johnson & Johnson, Roche). Kiemelt terméke nagyon népszerű az amerikaiak körében. A készlet lehetővé teszi az ügyfelek számára, hogy meghatározzák azokat a genetikai kockázatokat, amelyek számos betegségnek vannak kitéve, beleértve a cukorbetegséget, az emlőrákot vagy a szív- és érrendszeri betegségeket. Legalábbis ezt állítja a 23andMe. Az FDA több érzékeny kérdést vet fel.

---