Az USA-ban jóváhagyott, ellentmondásos diéta tabletta
2014. szeptember 11., csütörtök
Rockville - Az amerikai FDA jóváhagyta a Contrave diétás tablettát. Az orvosok megengedhetik, hogy a két hatóanyag, a naltrexon és a bupropion kombinált készítményt késleltetett készítményben írják fel minden felnőttnek, akinek testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 30-at, valamint a felnőtteknek, akiknek a BMI-értéke meghaladja a 27-et, valamint legalább egy kísérő betegséget, például a 2. típusú hipertóniát, amelyet az elhízás befolyásol. Cukorbetegség vagy diszlipidémia.
Bár a Contrave két összetevőjét már régóta jóváhagyták - a naltrexont az alkohol- és az opiátfüggőség kezelésére, valamint a bupropiont a depresszió és a szezonális affektív rendellenességek kezelésére -, az FDA már jóval a jóváhagyás előtt habozott.
2011 februárjában a hatóságok figyelmen kívül hagyták a külső szakértők pozitív szavazatát, akik 13–7-re szavazták a piac bevezetését. Az ügynökség elsősorban a szív- és érrendszeri biztonsággal foglalkozott. Mivel a naltrexon növeli a vérnyomást, a nem kritikus alkalmazás a szív- és érrendszeri betegségek növekedéséhez vezethet. A bupropionról ismert, hogy fokozza az öngyilkossági gondolatok hajlamát.
Az FDA ezért egy randomizált klinikai vizsgálat végrehajtását kérte a fő kardiovaszkuláris események (MACE, fő káros kardiovaszkuláris események) előfordulásáról. A kaliforniai La Jolla Orexigen Therapeutics gyártója (a Takeda csoporttal együtt) indította el 2012 júniusában. A 10 400 elhízott LIGHT vizsgálat eredményei azonban csak 2017 júliusában állnak rendelkezésre.
Eredetileg az eredményeknek jóváhagyás előtt rendelkezésre kell állniuk. Az FDA azonban eltérett ettől a maximális követelménytől. A jóváhagyás négy tanulmányon alapul, amelyek elsősorban a testsúlyra gyakorolt hatást vizsgálták: A Contrave hatásait 4536 betegnél hasonlították össze a placebóval.
Az 56 hetes terápiás időszak alatt a Contrave-ot kapó betegek átlagosan 4,1 százalékkal több testsúlyt vesztettek, mint a placebót kapók: összesen 41 százalék érte el az FDA által meghatározott, legalább 5 százalékos fogyás célkitűzést. Csak 18 százalék érte el ezt a célt placebóval. Mindkét csoportban a betegeknek „életmód-módosítást” írtak elő, több testmozgással és kevesebb kalóriával.
A 2-es típusú cukorbetegekkel végzett négy vizsgálat egyikében a hatás kisebb volt: A betegek csak 2 százalékkal több súlyt vesztettek a Contrave-val, mint a placebóval: a résztvevők 36 százaléka túllépte az 5 százalékos határt, szemben a placebo-kar 18 százalékával.
Az Contrada leggyakoribb mellékhatásai az FDA szerint az émelygés, székrekedés, fejfájás, hányás, szédülés, alvási nehézségek, szájszárazság és hasmenés. Az amerikai műszaki információk dobozos figyelmeztetést tartalmaznak az öngyilkossági hajlam fokozódásáról.