BENEPALI (; tanercept) az ENBREL első biohasonlója
BENEPALI 50 mg oldatos injekció SC előretöltött injekciós tollban vagy előretöltött fecskendőben (etanercept) egy új TNF alfa inhibitor, jelzett felnőtteknél:
- reumatológiában: in rheumatoid arthritis, a pszoriázisos ízületi gyulladás, a axiális spondylitis radiográfiai és nem radiográfiai;
- és a bőrgyógyászatban: in plakkos pikkelysömör.
Első biohasonló az ENBREL, BENEPALI az felhatalmazott központosított eljárással nem gyermekkori javallatok ENBREL egy tanulmány alapján bioekvivalencia és tanulmányéterápiás egyenértékűség ban,-ben rheumatoid arthritis.
Gyermekek számára alkalmas adagolási forma hiányában, BENEPALI nem engedélyezett gyermekkori javallatokban az ENBREL juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásból (JIA) és a pikkelysömörből.
BENEPALI egy kivételes gyógyszer akinek vényköteles a szakembereknek Reumatológia, ban ben Belgyógyászat vagy be bőrgyógyászat.
Az ő receptje a kezdeti van vendégszerető és évi.
Ez a gyógyszer 65% -ban visszatéríthető és közösségek jóváhagyják az övében indikációk a reumatológiában a forgalomba hozatali engedélyben meghatározottak szerint és a bőrgyógyászatban a súlyos krónikus plakkos pikkelysömör.
Övé eladási ár (az adagolási díjak nélkül) 678,42 eurót tesz ki (4 előretöltött fecskendő vagy 4 előretöltött toll).
EDIT, 2017. november 10: a kezelés már nem biztosított a súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis kezelésében olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal / VÉGE SZERKESZTÉS
EDIT, 2017. november 24: a támogatás gyermekekre és serdülőkre kiterjesztve súlya egyenlő vagy nagyobb 62,5 kg a következő jelzésekben:
- juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás
- Krónikus súlyos plakkos pikkelysömör 6 éves gyermekek és serdülők esetében.
A reumás ízületi gyulladásban, spondylitis ankylopoetikában és a plakkos pikkelysömörben a bőr érintettségének többségét gyulladásgátló molekulák közvetítik, amelyek a TNF által irányított hálózatba tartoznak (ábra).
Gyermekeknél, BENEPALI nem rendelkezik javallatok az ENBREL-re juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban (JIA) és pikkelysömör: adagolási formája nem alkalmas gyermekgyógyászati alkalmazásra, ahol az etanercept ajánlott adagja 0,8 mg/kg liofilizált formában hetente egyszer.
BENEPALI valóban elérhető ban ben oldat szubkután injekcióhoz (SC) előretöltött toll vagy előretöltött fecskendő nál nél 50 mg.
Bioekvivalencia és klinikai hatékonysági ekvivalencia: a bioszimilaritás feltételei
Az Átláthatósági Bizottság (TC) 2016. június 22-i véleményében elsősorban a következők alapján értékelte a BENEPALI-t két tanulmány:
- az I. fázis egyikét (SB4-G11-NVH), amely bemutatta afarmakokinetikai egyenértékűség etanercept biosimilar (BENEPALI) a referencia biomedicinához (ENBREL) képest egészséges önkéntesekben (n = 138);
- a másik III (SB4-G31-RA), igazolva ahatékonysági egyenértékűség a BENEPALI és az ENBREL között reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél (n = 596) a metotrexáttal (MTX) történő kezelés ellenére, a ACR20 válaszarány (Vö. 1. rovat) a 24. héten (elsődleges végpont).
* EVA: vizuális analóg skála
Szempontjából megértés, a mellékhatások beszámoltak a BENEPALI-val és az ENBREL-lel megfelelõ az ENBREL alkalmazási előírása (SPC) alapján várható.
Figyelembe véve a terápiás egyenértékűség BENEPALI és ENBREL között a rheumatoid arthritis, A BENEPALI forgalomba hozatali engedélyét (AMM) már megtették extrapolálva az ENBREL egyéb terápiás javallataival felnőtteknél, ban ben:
- pszoriázisos ízületi gyulladás,
- axiális spondylitis,
- és pikkelysömör.