Betegtájékoztató - RIVOTRIL 2,5 mgml, belsőleges oldat cseppenként - Nyilvános adatbázis
Összegzés
ANSM - Frissítve: 2020.09.06
· Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel. Ne adja oda másoknak. Még akkor is árthat nekik, ha a betegség jelei megegyeznek az önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik minden olyan mellékhatásra is, amelyet a betegtájékoztató nem említ. Lásd a 4. szakaszt.
1. Mi az a RIVOTRIL 2,5 mg/ml belsőleges oldat cseppekben és milyen esetekben alkalmazzák ?
2. Tudnivalók a RIVOTRIL 2,5 mg/ml belsőleges csepp oldat szedése előtt ?
3. Hogyan kell szedni a RIVOTRIL 2,5 mg/ml belsőleges csepp oldatot ?
4. Melyek a lehetséges mellékhatások ?
5. Hogyan kell a RIVOTRIL 2,5 mg/ml belsőleges cseppeket, oldatot tárolni? ?
6. A csomag tartalma és egyéb információk.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVOTRIL 2,5 mg/ml belsőleges csepp, oldat és MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?
Ez a gyógyszer gyermekeknél előforduló görcsrohamok esetén ajánlott.
2. Tudnivalók a RIVOTRIL 2,5 mg/ml belsőleges cseppek, oldat szedése előtt ?
- Ha allergiás a klonazepámra, rokon gyógyszerekre (benzodiazpinok) vagy a gyógyszer 6. pontban említett egyéb összetevőjére. Rivotril
Ha súlyos légzési elégtelenségben szenved (súlyos tüdőbetegség).
Ha súlyos májelégtelenségben szenved (súlyos májbetegség).
- ha alvási apnoe szindrómában szenved (alvás közben szünetel a légzés).
- ha myasthenia gravisban szenved (izomgyengeséggel jellemezhető betegség).
Ha bármilyen problémája volt kábítószer-, kábítószer- vagy alkoholfüggőséggel vagy visszaéléssel.
KÉTSÉG ESETÉN FELTÉTEL, HOGY AZ ORVOST VAGY A GYÓGYSZERÉSZÉGTŐL KÉRJE TANÁCSAT.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A RIVOTRIL 2,5 mg/ml, belsőleges cseppek, oldat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A RIVOTRIL 2,5 mg/ml, belsőleges csepp oldattal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha rohamainak gyakorisága növekszik, vagy ha más típusú rohamok jelennek meg, azonnal forduljon orvosához.
Ez a gyógyszer nem kezeli a depressziót. Ha depresszióban szenved, ezt a gyógyszert nem szabad önmagában alkalmazni, mivel ez lehetővé teszi a depresszió előrehaladását tartósan vagy megnövekedett öngyilkossági kockázattal.
Ez a gyógyszer 101,83 g propilén-glikolt tartalmaz 100 ml-ben, ami 40 mg/kg/nap egyenértékű.
Ha gyermeke 4 hétnél fiatalabb, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt beadná neki ezt a gyógyszert, különösen, ha a csecsemő más propilénglikolt vagy alkoholt tartalmazó gyógyszereket kap.
A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát
Ha veseelégtelensége van (a veséi nem működnek megfelelően).
Ha krónikus májbetegségben szenved.
Ha légúti betegségben (tüdőbetegségben) szenved.
Ha valaha depressziója volt és/vagy öngyilkossági kísérletet folytatott.
Ha porfíria van (olyan állapot, amelyet a testben hatalmas mennyiségű porfirineknek nevezett anyag jelenléte jellemez).
Ebben az esetben orvosának megerősített orvosi nyomon követést kell felállítania.
A kezelés alatt
A memóriazavarok, valamint a pszichomotoros funkciók változásai (a mozgások zavart ellenőrzése) a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül megjelenhetnek. Különösen a hosszú ideig tartó vagy nagy dózisú kezelés reverzibilis állapotokat okozhat, mint például a dysartria (beszédzavar), ataxia (egyensúlyzavar), nystagmus (a szem akaratlan mozgása) és a diplopia (kettős látás).
Ez a gyógyszer néhány embernél, különösen gyermekeknél és időseknél, a kívánt hatással ellentétes reakciókat okozhat: álmatlanság, rémálmok, izgatottság, idegesség, agresszivitás, düh, szorongás, téveszmék, hallucinációk, zavart állapot, álmok megjelenése, pszichózis, gátlás eufória vagy ingerlékenység, az anterrográd memória zavarai (nem emlékezve a közelmúlt eseményeire), feszültség, tudatváltozások, akár potenciálisan veszélyes magatartás (agresszió önmagával vagy a körülötte élőkkel szemben, valamint viselkedési rendellenességek és automatikus cselekedetek).
Ha ezen reakciók közül egy vagy több fordul elő, a lehető leghamarabb forduljon orvosához.
A függőség kockázata
A RIVOTRIL 2,5 mg/ml, orális cseppek, oldat alkalmazása, különösen hosszú ideig, fizikai és pszichológiai függőséget okozhat.
A függőség kockázata növekszik az adaggal és a kezelés időtartamával; akkor is magasabb, ha valaha függőségi problémái voltak (alkohol, drogok vagy gyógyszerek); de akkor is előfordulhat, ha nincsenek közreműködő tényezői. További információért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása időseknél
A RIVOTRIL 2,5 mg/ml, belsőleges cseppek, oldat alkalmazása növelheti az álmosság kockázatát és/vagy csökkentheti az izomtónust, és ezáltal elősegítheti az eleséseket. Az eséseknek gyakran súlyos következményei vannak az idős embereknél, ezért ebben az esetben ezt a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a RIVOTRIL 2,5 mg/ml belsőleges cseppoldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
RIVOTRIL 2,5 mg/ml, belsőleges oldatos alkoholos oldat
A kezelés során az alkoholfogyasztás erősen nem ajánlott.
Ez a gyógyszer nem ajánlott terhesség alatt. Ha megtudja, hogy terhes vagy teherbe kíván esni, konzultáljon orvosával, hogy értékelje a kezelés érdemét.
Ha a terhesség 1. trimeszterében szedi a Rivotrilt: Számos adat nem mutatott ki semmilyen rendellenességet a benzodiazpinok hatására. Néhány tanulmány azonban leírta az ajak- és szájpadhasadék előfordulásának potenciálisan megnövekedett kockázatát az újszülöttnél, összehasonlítva az általános populációban meglévő kockázattal. Az ajak- és szájpadhasadék (néha "nyúlcsőrnek" nevezzük) születési rendellenesség, amelyet a szájpad és a felső ajak hiányos összeolvadása okoz. Ezen adatok szerint az ajak- és szájpadhasadék előfordulása az újszülötteknél kevesebb, mint 2/1000 a terhesség alatti benzodiazpin-expozíció után, míg az általános populációban várható arány 1/1000.
Ha a terhesség 2. és/vagy 3. trimeszterében szedi a Rivotril-t, csökkenhet az aktív magzati mozgások száma és változhat a magzati pulzus.
Ha a terhesség végén szedi a Rivotrilt, értesítse az orvosi csoportot, az újszülött figyelemmel kísérhető: izomgyengeség (axiális hipotónia), táplálkozási nehézségek (alacsony súlygyarapodáshoz vezető szívási zavarok), túlzott izgatottság, nyugtalanság vagy remegés fordulhat elő az újszülöttnél baba, ezek a rendellenességek visszafordíthatók. Nagy dózisok, légzési elégtelenség vagy apnoe esetén a test belső hőmérsékletének csökkenése (hipotermia) szintén előfordulhat az újszülöttnél.