Betegtájékoztatók; Zepos

Mi az a Zeposia

zepos

A Zeposia az ozanimod hatóanyagot tartalmazza, amely azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkenthetik a testben a szabadon áramló fehérvérsejtek (limfociták) számát.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zeposia

A Zeposia aktív betegségben szenvedő, relapszáló-remitáló sclerosis multiplexben (SMRR) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt.

Mi a sclerosis multiplex

  • A sclerosis multiplex (SM) olyan állapot, amelyben az immunrendszer (a szervezet védelmi rendszere, beleértve a fehérvérsejteket is) tévesen támadja meg az agy és a gerincvelő idegei körüli védőréteget. Ez a folyamat megakadályozza az idegek megfelelő működését, és olyan tünetekhez vezethet, mint: zsibbadás, járási nehézség, látási és egyensúlyi problémák.
  • Ismétlődő-remissziós sclerosis multiplexben az idegsejtek támadását remissziós periódusok követik. A tünetek eltűnhetnek remissziós időszakokban, de néhány probléma továbbra is fennállhat.

Hogyan működik Zeposia

A Zeposia segít megvédeni az idegsejteket érő támadásokat azáltal, hogy megakadályozza a limfociták bejutását az agyba és a gerincbe, ahol gyulladást okozhatnak és károsíthatják az idegek védőburkolatát.

Ne vedd Zepos:

  • ha allergiás az ozanimodra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha az egészségügyi szakember azt mondta Önnek, hogy erősen legyengült immunrendszere van
  • - ha az elmúlt 6 hónapban szívrohama, anginája, stroke vagy mini-stroke (átmeneti ischaemiás roham (TIA)) vagy bizonyos típusú súlyos szívelégtelensége volt
  • ha bizonyos típusú rendszertelen vagy rendellenes szívverése van (aritmia) - orvosa kiértékeli a szívét a kezelés megkezdése előtt
  • ha súlyos fertőzése van, például hepatitis vagy tuberkulózis
  • ha rákja van
  • ha súlyos májproblémái vannak
  • ha terhes vagy fogamzóképes nő, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zeposia szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha:

  • alacsony a pulzusod, vagy olyan gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett, amelyek lassítják a pulzusodat (például béta-blokkolókat vagy kalciumcsatorna-blokkolókat);
  • súlyos kezeletlen légzési problémái vannak alvás közben (súlyos alvási apnoe);
  • májproblémái vannak;
  • fertőzése van;
  • alacsony a fehérvérsejt-típusú limfociták koncentrációja;
  • soha nem volt vagy nem biztos abban, hogy bárányhimlője volt-e;
  • nemrégiben oltást kapott vagy tervez oltást kapni;
  • Ön vagy mások észrevették az SM tüneteinek súlyosbodását, valamint új vagy ismeretlen tüneteket. Okozhatja őket egy ritka agyfertőzés, az úgynevezett "progresszív multifokális leukoencephalopathia" (PML);
  • volt-e már látási problémája vagy egyéb folyadékgyülem-tünete a retina központi területén, amelyet macula-nak hívnak (makulaödéma nevű állapot);
  • a szem gyulladása van (uveitis);
  • cukorbetegségben szenved (ami szemproblémákat okozhat);
  • ha súlyos tüdőbetegsége van (tüdőfibrózis vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség).

Mielőtt elkezdené szedni a Zeposia-t, orvosa elektrokardiogram (EKG) elvégzésével ellenőrzi a szívműködését.

Ha bizonyos szívbetegségei vannak, kezelőorvosa az első adag után legalább az első 6 órában figyelni fogja Önt.

Mivel a Zeposia növelheti a vérnyomását, orvosa érdemes rendszeresen ellenőrizni a vérnyomását.

A Zeposia-kezelés alatt (és legfeljebb 3 hónappal abbahagyása után) hajlamosabb lehet fertőzésekre. Bármilyen fertőzése már súlyosbodhat. Beszéljen orvosával, ha fertőzés alakul ki.

Mivel Zeposia növelheti a bőrrák kockázatát, korlátoznia kell a napfénynek és az UV (ultraibolya) fénynek való kitettséget védőruházat viselésével és rendszeres fényvédő (magas fényvédő faktorral) felvitelével.

A Zeposia-kezelés során, ha súlyos fejfájása van, zavartnak érzi magát, vagy görcsrohamai (rohamai) és látásvesztése van, azonnal forduljon orvosához. Ezeket a tüneteket a "reverzibilis posterior encephalopathia szindróma" (SEPR) nevű szindróma okozhatja.

Fogamzóképes nők

Terhesség alatt történő alkalmazás esetén a Zeposia károsíthatja a magzatot. A Zeposia-kezelés megkezdése előtt orvosa elmagyarázza a kockázatokat, és felkéri, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem terhes. Orvosa ad egy kártyát, amely megmagyarázza, miért nem szabad teherbe esni a Zeposia szedése alatt. Azt is elmagyarázza, hogy mit kell tennie a terhesség elkerülése érdekében a Zeposia szedése alatt. A kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után 3 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd "Terhesség és szoptatás" szakaszt).

Ha ezek bármelyike ​​érvényes Önre, a Zeposia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az SM súlyosbodása a Zeposia-kezelés befejezése után

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az Ön SM-je rosszabbodik a Zeposia szedésének abbahagyása után (lásd "Ha abbahagyja a Zeposia szedését" a 3. pontban).

Gyermekek és serdülők

Ne szedje ezt a gyógyszert gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. Ennek oka, hogy a Zeposia-t nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél.

Zeposia más gyógyszerekkel együtt

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Zeposia ugyanis befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Zeposia hatását.

Különösen a Zeposia szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte:

  • az immunrendszert elnyomó vagy módosító gyógyszerek (pl. ciklosporin és eltrombopag), beleértve az SM kezelésére használt más gyógyszereket is, például alemtuzumab, béta-interferon, dimetil-fumarát, glatiramer-acetát, mitoxantron, natalizumab vagy teriflunomid
  • gemfibrozil a vér zsír- vagy koleszterinszintjének csökkentésére
  • klopidogrél, a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer
  • rifampicin, a tuberkulózis és más súlyos fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum
  • monoamin-oxidáz gátlóknak nevezett gyógyszerek depresszió (pl. fenelzin) vagy Parkinson-kór (pl. szelegilin) ​​kezelésére
  • a pulzusszámot lassító gyógyszerek (például béta-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók)
  • bizonyos típusú vakcinák. Az élő attenuált vakcinákat a kezelés alatt és 3 hónapig el kell kerülni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.

Feladat

Ne alkalmazza a Zeposia-t terhesség alatt, ha teherbe kíván esni, vagy olyan nő vagy, aki teherbe eshet, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást. Ha a Zeposia-t terhesség alatt alkalmazzák, fennáll annak a veszélye, hogy káros hatással van a születendő babára. Ha olyan nő vagy, aki teherbe eshet, orvosa tájékoztatni fogja Önt erről a kockázatról, mielőtt elkezdi a Zeposia-kezelést, és felkéri, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem terhes. A Zeposia-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Kérdezze meg kezelőorvosát a megbízható fogamzásgátló módszerekről.

Orvosa ad egy kártyát, amely megmagyarázza, miért nem szabad teherbe esni a Zeposia szedése alatt.

Ha a Zeposia-kezelés alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának. Orvosa úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést (lásd "Ha abbahagyja a Zeposia szedését" a 3. pontban). Speciális prenatális monitorozásra kerül sor.

szoptatás

  • A Zeposia szedése alatt nem szabad szoptatnia. A Zeposia átjuthat az anyatejbe, és fennáll a baba súlyos mellékhatásainak kockázata.

Vezetés és gépek kezelése

A Zeposia nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A bevenni kívánt adag

A Zeposia-kezelés kezdetekor vegyen be egy alacsony dózist, és fokozatosan növelje az adagot, hogy csökkentse a pulzus lassítására gyakorolt ​​hatást.

  • A kezelés megkezdésének megkönnyítése érdekében kap egy "kezeléskezdési csomagot". Tartalmaz:
    • 4 világosszürke kapszula, amely 0,23 mg ozanimodot tartalmaz. Ezek egyikét az 1. és 4. kezelési napon kell bevennie.
    • 3 világosszürke és narancssárga kapszula, amelyek 0,46 mg ozanimodot tartalmaznak. Ezek egyikét az 5., 6. és 7. napon vegye be.
  • A 8. napon és azon túl, miután elkészítette az „indító csomagot”, átáll a „karbantartási csomagra” narancssárga kapszulákkal, amelyek mindegyike az ajánlott 0,92 mg ozanimod adagot tartalmazza. A szokásos kezelést napi 0,92 mg-os kapszulával folytatja.

Hogyan kell szedni Zepos

  • A Zeposia orális beadásra szolgál.
  • A kapszulát egészben nyelje le.
  • A kapszulát étellel vagy anélkül is beveheti.

Ha többet szed Zeposia a szükségesnél

Ha az előírtnál több Zeposia-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszercsomagot és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni Zepos

  • Ha hiányzik egy adag Zeposia, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban egész nap kihagy egy adagot, hagyja ki a kimaradt adagot, és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
  • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
  • Ha a Zeposia-kezelés első 14 napjában kihagy egy vagy több adagot, beszéljen kezelőorvosával a kezelés újrakezdéséről.

Ha abbahagyja a szedést Zepos

  • Ne hagyja abba a Zeposia alkalmazását anélkül, hogy előzetesen beszélne orvosával.
    • Beszéljen orvosával arról, hogy hogyan kezdje el újra a kezelést, ha abbahagyta a Zeposia szedését:
      • legalább 1 napig a kezelés első 14 napjában
      • több mint 7 egymást követő napon a 15. és 28. nap között
      • több mint 14 egymást követő napon a kezelés 28. napja után.

Vissza kell állítania a "kezelés megkezdésének csomagját".

A Zeposia 3 hónapig marad a testében, miután abbahagyta a szedését. A fehérvérsejtszám (limfocitaszám) szintén alacsony maradhat ez idő alatt, és a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások továbbra is előfordulhatnak (lásd "Lehetséges mellékhatások" a 4. szakaszban).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az Ön SM-je rosszabbodik a Zeposia szedésének abbahagyása után.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt ​​súlyos mellékhatásokat észleli:

  • gyakori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet
    • lassú szívverés
    • fertőzés a húgyutakban
    • a vérnyomás emelkedése
  • Ritka: 100-ból legfeljebb 1-et érinthet
    • allergiás reakció - a tünetek közé tartozik a bőrkiütés.

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

  • Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1-et érinthet
    • az orr vagy az orrlyukak, az orrüreg, a száj, a torok (garat) vagy a hangdoboz (gége) vírusok okozta fertőzései
    • alacsony szintű fehérvérsejtek, az úgynevezett limfociták
  • gyakori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet
    • torokgyulladás (pharyngitis)
    • légúti fertőzés (tüdőfertőzés jele)
    • a vérnyomás csökkentése
    • megemelkedett májenzimek a vérvizsgálatokon (májproblémák jele) vagy a bőr, a nyálkahártya vagy a szemek sárgulása (sárgaság)
    • tüdő rendellenességek, amelyek légszomjat okozhatnak
  • Ritka: 100-ból legfeljebb 1-et érinthet
    • Zsindely (zsindely)
    • Homályos látás (makula ödéma)

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatás. A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is jelentheti, amint azt az V. melléklet említi. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
  • A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
  • Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
  • Ne használja ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sértetlenségének vagy sérülésének jeleit észleli.
  • Ne dobjon semmilyen gyógyszert vízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Tartalmaz Zepos

  • A készítmény hatóanyaga az ozanimod.
    • Zeposia 0,23 mg kapszula
      Minden kapszula 0,23 mg ozanimodot tartalmaz (hidroklorid formájában).
    • Zeposia 0,46 mg kapszula
      Minden kapszula 0,46 mg ozanimodot tartalmaz (hidroklorid formájában).
    • Zeposia 0,92 mg kapszula
      Minden kapszula 0,92 mg ozanimodot tartalmaz (hidroklorid formájában).
  • A többi alkatrész
    • Kapszula tartalma:
      Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
    • Kapszulahéj:
      • Minden 0,23 mg-os kapszula zselatint, titán-dioxidot (E171), sárga vas-oxidot (E172), fekete vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
      • Minden 0,46 mg-os kapszula zselatint, titán-dioxidot (E171), sárga vas-oxidot (E172), fekete vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
      • Minden 0,92 mg-os kapszula zselatint, titán-dioxidot (E171), sárga vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
    • Nyomdafesték: fekete vas-oxid (E172), sellak (E904), propilén-glikol (E1520), tömény ammónium-oldat (E527), kálium-hidroxid (E525)

Hogy néz ki Zeposia és a csomag tartalma

  • A Zeposia 0,23 mg 14,3 mm-es kapszula átlátszatlan világosszürke kupakkal és testtel rendelkezik, fekete tintával írva, a kupakon az „OZA”, a testén a „0,23 mg” felirattal.
  • A Zeposia 0,46 mg 14,3 mm-es kapszula narancssárga kupakkal és átlátszatlan világosszürke testtel rendelkezik, fekete tintával írva, a kupakon az „OZA” és a testén a „0,46 mg” felirattal.
  • A Zeposia 0,92 mg 14,3 mm-es kapszula átlátszatlan narancssárga kupakkal és testtel rendelkezik, fekete tintával, a kupakon az „OZA”, a testén a „0,92 mg” felirattal.

Csomagolási méretek

  • A kezelés kezdő csomagja egy pénztárca típusú doboz, amely 7 kapszulát tartalmaz: 4 0,23 mg kapszulát és 3 0,46 mg kapszulát.
  • A fenntartó csomag 28 kapszulát tartalmaz, 0,92 mg-os vagy 98 kapszulát, amelyek 0,92 mg-ot tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Írország

A gyártó
Celgene Distribution B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Hollandia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának ideje: