Biokompatibilitást értékelő laboratórium (BIOEVAL) - DFVM - IFIN-HH
Kulcsszavak: biokompatibilitás, orvosi anyagok és eszközök, teszt citotoxicitás/ingerlékenység/érzékenység
képességek:
Megfelelő infrastruktúra, nagy teljesítményű berendezések és képzett személyzet birtokában a BIOEVAL laboratórium speciális technikai szinten elemzéseket végez, biztosítva az orvosi anyagok és eszközök tesztelését az SR EN ISO 10993-5 - In vitro és SR EN citotoxicitási vizsgálatok követelményeinek megfelelően. ISO 10993-10 - In vivo irritációs/szenzibilizációs tesztek. Így a BIOEVAL rendelkezik a sejttenyészetek számára szánt helyiséggel, tiszta szobatípusú elrendezéssel, amely biztosítja a személyzet és az anyagok meghatározott áramlásának szétválasztását és ellenőrzését, valamint egy biobázissal, amely biztosítja a kísérleti állatok számára szükséges mikro- és makroklímát.
A BIOEVAL szakértelmet kínál a következőkhöz:
• Citotoxicitási teszt (SR EN ISO 10993-5): a citotoxicitás, egy szabványosított és gyors teszt, nagyon érzékeny és olcsó módszer annak meghatározására, hogy az anyagok tartalmaznak-e jelentős mennyiségű káros kivonatot, és milyen hatásuk lenne a sejtkomponensekre. A citotoxicitás meghatározását in vitro vizsgálatokkal a sejtek életképességének és morfológiájának megfigyelésével végezzük L929 sejttenyészeteknek való kitettség után.
• Irritabilitás/szenzibilizáció vizsgálata (SR EN ISO 10993-10): tesztelik azokat a mellékhatásokat, amelyek in vivo jelentkeznek, ha az állatot anyagnak teszik ki, vagy ha kivonatot nyernek az anyagból/eszközből, és azt helyileg alkalmazzák állatokon. A biokompatibilitás meghatározása in vivo tesztekkel elvégezhető annak értékelésével, hogy egyes anyagok vagy kivonatok hosszabb időn keresztül irritációs/szenzibilizáló hatásokat vagy allergiás reakciókat okozhatnak-e.
Szolgáltatások:
A BIOEVAL szolgáltatásokat kínál az orvosi anyagok és eszközök biokompatibilitásának értékeléséhez ajánlott specifikus vizsgálatokkal kapcsolatban:
In vitro módszerek a citotoxicitás vizsgálatára:
• Sejtkultúrák értékelése agar diffúzióval;
• Sejtkultúrák értékelése elúciós teszttel.
In vivo módszer az ingerlékenység/szenzibilizáció vizsgálatára:
• Bőrirritációs teszt
• Maximalizációs teszt tengerimalacokon.
Potenciális ügyfelek:
Az orvosi anyagok és eszközök validálása minden eddiginél problematikusabbá vált a számos új anyag és a szigorúbb utófeldolgozás miatt. Széles körű használatuk az orvosi gyakorlatban, a szabályozási rendszeren kívül, nem ajánlott a betegek számára (az orvosi eszközökről szóló 93/42/EGK MDD irányelv), akik képesek figyelni a testi épségre, és extrém helyzetekben akár az életükre is.
A termékek nélkülözhetetlen ellenőrzésének biztosítása és a betegeket fenyegető veszélyek elkerülése érdekében az orvosi anyagokat és eszközöket az ISO 10993 szabványnak megfelelően megfelelően tesztelni kell forgalomba hozataluk előtt. Ebben az értelemben a BIOEVAL által kínált szolgáltatások olyan EU-rendeletekre és irányelvekre összpontosítanak, amelyek érintik a betegségek vagy más egészségügyi állapotok diagnosztizálásához, kezeléséhez és megelőzéséhez szükséges termékek és szolgáltatások kutatásával, fejlesztésével, gyártásával vagy forgalmazásával foglalkozó gazdasági szereplőket.