Busulfan-ratiopharm® 6 mg ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

oldatos

Letöltések

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK BETEGEKHEZ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Busulfan-ratiopharm ® 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz.

Mi található ebben a betegtájékoztatóban?

1. Milyen típusú gyógyszer a Busulfan-ratiopharm ® és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Busulfan-ratiopharm ® alkalmazása előtt?
3. Hogyan kell alkalmazni a Busulfan-ratiopharm ® -ot?
4. Milyen mellékhatások lehetségesek?
5. Hogyan kell a Busulfan-ratiopharm ® -t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Busulfan-ratiopharm ® és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Busulfan-ratiopharm ® a buszulfán hatóanyagot tartalmazza, amely az alkilező szerek csoportjába tartozik. A Busulfan-ratiopharm ® a transzplantáció előtt elpusztítja a szervezet saját csontvelőjét.

A Busulfan-ratiopharm ® felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák Terápia transzplantáció előtt használt.
Felnőtteknél a Busulfan-ratiopharm ® -ot ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal kombinálva alkalmazzák.
Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél a Busulfan-ratiopharm ® -t ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva alkalmazzák.
Ezt a gyógyszert csontvelő-transzplantáció vagy vérképző őssejt-transzplantáció előkészítése céljából kapja.

2. Mit kell tudni a Busulfan-ratiopharm ® alkalmazása előtt?

A Busulfan-ratiopharm ® nem alkalmazható,

  • ha allergiás a buszulfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha terhes vagy terhességre gyanakszik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Busulfan-ratiopharm ® egy nagyon hatékony citotoxikus gyógyszer, amely nagy mértékben csökkenti a vérsejtjeit. Az ajánlott adagolásban ez a kívánt hatás. Ezért gondosan figyelni fogják.
Lehetséges, hogy a Busulfan-ratiopharm ® alkalmazása növeli a későbbi újabb rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázatát.
Beszéljen orvosával:

  • ha máj-, vese-, szív- vagy tüdőproblémái vannak,
  • ha kórtörténetében görcsrohamok vannak,
  • ha jelenleg más gyógyszereket szed.

Haematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) követően, a kezelés nagy dózisú alkalmazásával más gyógyszerekkel kombinálva, vérrögök képződhetnek a kis erekben.

A Busulfan-ratiopharm ® és más gyógyszerek együttes alkalmazása

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg szed/szed, nemrégiben szedett/használt, vagy bármilyen más gyógyszert szedni szándékozik, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A Busulfan-ratiopharm ® kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • Deferasirox (a felesleges vas eltávolítására szolgáló gyógyszer a szervezetből).

Különös óvatossággal járjon el az itrakonazol és a metronidazol (bizonyos típusú fertőzések esetén alkalmazzák) vagy a ketobemidon (fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejű alkalmazásakor, mivel ez növelheti a mellékhatások előfordulását.

A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni a Busulfan-ratiopharm ® alkalmazását megelőző 72 órán belül, vagy a Busulfan-ratiopharm ® -val együtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes vagy szoptat, vagy ha gyanítja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát a Busulfan-ratiopharm ® szedése előtt. A Busulfan-ratiopharm ® kezelés alatt és azt követően legfeljebb 6 hónapig a nők nem lehetnek vagy teherbe eshetnek.
A nőknek le kell állítaniuk a szoptatást a Busulfan-ratiopharm ® kezelés előtt.

A fogamzásgátló intézkedéseket akkor is el kell végezni, ha a partnert Busulfan-ratiopharm ® -val kezelik.

A buszulfán bevétele után nem biztos, hogy teherbe eshet (meddőség). Ha gyermekeket szeretne, a kezelés előtt ezt beszélje meg orvosával. A Busulfan-ratiopharm ® a menopauza tüneteit is okozhatja (menstruációs vérzés hiánya), és megakadályozhatja a pubertás előtti lányok pubertásának megjelenését.

A Busulfan-ratiopharm ® -val kezelt férfiaknak a kezelés alatt és azt követően legfeljebb 6 hónapig nem lehet gyermekük.

3. Hogyan kell alkalmazni a Busulfan-ratiopharm ® -ot?

Adagolás és alkalmazás

A Busulfan-ratiopharm ® adagját az Ön testtömegének megfelelően számítják ki.

Busulfan-ratiopharm ® ciklofoszfamiddal kombinálva:

  • A Busulfan-ratiopharm ® ajánlott adagja 0,8 mg/kg
  • Minden infúzió 2 órán át tart
  • A Busulfan-ratiopharm ® -ot hat óránkénti intervallumban adják 4 egymást követő napon át a transzplantáció előtt.

Busulfan-ratiopharm ® és fludarabin kombinációban:

  • A Busulfan-ratiopharm ® ajánlott adagja 3,2 mg/kg
  • Minden infúzió 3 órán át tart
  • A Busulfan-ratiopharm ® -ot naponta egyszer adják 2 vagy 3 egymást követő napon át a transzplantáció előtt.

Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-17 éves korig)

A Busulfan-ratiopharm ® ajánlott adagja ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva a testtömegtől függ és 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.

  • Minden infúzió 2 órán át tart
  • A Busulfan-ratiopharm ® -ot hat óránkénti intervallumban adják 4 egymást követő napon át a transzplantáció előtt.

Gyógyszerek a Busulfan-ratiopharm ® kezelés előtt

A Busulfan-ratiopharm ® kezelés előtt megkapja

  • A rohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin vagy benzodiazepinek) és
  • A hányást megelőző gyógyszerek.

4. Milyen mellékhatások lehetségesek?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
A buszulfán-terápia vagy a transzplantáció legkomolyabb mellékhatásai lehetnek a keringő vérsejtek csökkenése (a gyógyszer tervezett hatása a transzplantációjának előkészítéséhez), fertőzések, májbetegségek, beleértve a májvénák elzáródását, transzplantációs-gazda reakció (a donorsejtek megtámadják a testet) ) és a tüdő szövődményei. Orvosa rendszeres időközönként ellenőrzi a vér- és májvizsgálatait, hogy azonosítsa és kezelje ezeket az eseményeket.

A következő egyéb mellékhatások jelentkezhetnek

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

  • A nemi szervek diszfunkciója
  • A szemlencse rendellenességei, beleértve a lencse homályosodását (szürkehályog), homályos látás (a szaruhártya elvékonyodása)
  • A menopauza (a menstruáció hiánya) és a meddőség tünetei nőknél
  • Agyi tályog, bőrgyulladás, generalizált fertőzés
  • Májbetegség
  • A vér laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése
  • A húgysav és a karbamid szintjének növekedése a vérben
  • A fogak hiányos fejlődése

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül a gyógyszergyártási és orvosi eszközök szövetségi intézetének Gyógyszerbiztonsági Tanszékéhez intézheti, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, a www.bfarm.de weboldalon is. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Busulfan-ratiopharm ® -t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ezt a gyógyszert az injekciós üveg címkéjén és dobozában feltüntetett információknak megfelelően használhatja, az „EXP” vagy „Exp. Csak a megadott lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan injekciós üveg:
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).

Hígított oldat:
Kémiai és fizikai stabilitás a nyitás után és 5% -os glükóz injekciós oldatban vagy 0,9% -os nátrium-klorid oldatban (9 mg/ml) injekcióhoz való hígítás után 8 órán keresztül (az infúziós idővel együtt) hígítás után bizonyított, amikor az oldat 20 ° C-on van. ± 5 ° C és hígítás után 12 órán át, ha 2 ° C - 8 ° C hőmérsékleten tárolják, majd 3 órán át (az infúziós idővel együtt) 20 ° C ± 5 ° C hőmérsékleten.
Ne fagyjon le.

Mikrobiológiai szempontból a hígított gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége. A hígítást ellenőrzött és aszeptikus körülmények között kell végrehajtani, és a fenti eltarthatósági és tárolási feltételeket be kell tartani.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Busulfan-ratiopharm ®?

  • A készítmény hatóanyaga a buszulfán.
    1 ml koncentrátum 6 mg buszulfánt tartalmaz (60 mg az injekciós üvegben).
    Hígítás után: 1 ml oldat kb. 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: dimetil-acetamid és makrogol 400

Milyen a Busulfan-ratiopharm ® külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Busulfan-ratiopharm ® tiszta, színtelen oldat.
A Busulfan-ratiopharm ® átlátszó (I típusú) üvegcsékben kapható, butilkaucsukból készült dugóval, amelyet FluroTec műgyanta bevonat és alumínium kupak tartalmaz polipropilén koronggal

A Busulfan-ratiopharm ® ömlesztett csomagolásban kapható, 8 (2 hordozó 4) fiolával.

Gyógyszerész vállalkozó

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Gyártó

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11. Ion Mihalache körút
011171 Bukarest 1
Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamai a következő neveken engedélyezték:

Németország: Busulfan-ratiopharm 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Horvátország: Busulfan Pliva 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Hollandia: Busulfan Teva 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Magyarország: Busulfan Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ezek A csomagolás utolsó volt ben felülvizsgálták 2020 május.

A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

GYÁRTÁSI MEGJEGYZÉSEK

Busulfan-ratiopharm ® 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Busulfan

A Busulfan-ratiopharm ® előkészítése és használata előtt olvassa el a gyártási utasításokat .

1. GYÓGYSZERFORMA

A Busulfan-ratiopharm ® átlátszó, színtelen oldatban kapható átlátszó, 10 ml-es üvegcsékben (I. típus). Használat előtt fel kell hígítani a Busulfan-ratiopharm ® -ot.

2. AJÁNLÁS A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS KEZELÉSÉHEZ

A citosztatikumok megfelelő kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó előírásokat be kell tartani.

Minden átviteli lépés szigorúan aszeptikus eljárást igényel, lehetőleg függőleges lamináris áramlású biztonsági motorháztető alatt.

Mint más citotoxikus gyógyszereknél, a Busulfan ratiopharm oldatot is óvatosan kell kezelni és előkészíteni:

  • Kesztyű és védőruha viselése ajánlott.
  • Ha a Busulfan-ratiopharm ® vagy hígított Busulfan-ratiopharm ® oldat érintkezik a bőrrel vagy a nyálkahártyával, a bőrt vagy a nyálkahártyát azonnal vízzel alaposan le kell öblíteni.

A Busulfan-ratiopharm ® hígítási mennyiségének és a hígítószer mennyiségének kiszámítása

Az infúzió előtt a Busulfan-ratiopharm ® -ot 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5% -os glükóz injekcióval kell hígítani. A hígítószer mennyiségének a Busulfan-ratiopharm ® térfogatának tízszeresének kell lennie annak biztosítása érdekében, hogy a Busulfan-ratiopharm ® végső koncentrációja körülbelül 0,5 mg/ml legyen.

Y kg testtömegű beteg esetében a Busulfan-ratiopharm ® és az alkalmazandó hígítószer mennyiségét a következőképpen lehet kiszámítani:

A Busulfan-ratiopharm ® mennyisége:

Y [kg] x D [mg/kg] = (A) ml Busulfan-ratiopharm ® hígításhoz
6 [mg/ml]

Y: a beteg testtömege kg-ban
D: Busulfan ratiopharm ® adag (lásd a szakemberek tájékoztatását, 4.2. Szakasz)

Hígítószer mennyisége:

(1 ml Busulfan-ratiopharm®) x (10) = (B) ml hígítószer

A végső infúziós oldat elkészítéséhez (A) ml Busulfan-ratiopharm®-ot kell hozzáadni (B) ml hígítóhoz (9 mg/ml [0,9%] nátrium-klorid oldatos injekcióhoz vagy 5% glükóz injekcióhoz).

Az infúziós oldat elkészítése:
A Busulfan-ratiopharm ® -ot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus körülmények között. Használjon tűvel ellátott fecskendőt (ne polikarbonát fecskendőt):

  • A Busulfan-ratiopharm ® számított térfogata az injekciós üvegből vehető el.
  • Injektálja a fecskendő tartalmát egy infúziós tasakba (vagy perfúziós fecskendőbe), amely már tartalmazza a kiválasztott hígító számított mennyiségét. A Busulfan-ratiopharm ® -ot mindig hozzá kell adni a hígítóhoz, a Busulfan-ratiopharm ® -hoz soha ne. A Busulfan-ratiopharm ® csak akkor adható az infúziós tasakba, ha 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatot tartalmaz injekcióhoz vagy 5% -os glükóz oldatot injekcióhoz.
  • Az oldatot alaposan össze kell keverni az infúziós tasak többszöri fordításával.

Hígítás után 1 ml infúziós oldat 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
A hígított Busulfan-ratiopharm ® tiszta, színtelen oldat.

kezelése:
Minden infúzió előtt és után öblítse le a bent lévő katétercsövet kb. 5 ml injekcióhoz szükséges 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid-oldattal vagy injekciós célú 5% -os glükóz-oldattal.

Ne öblítse le az infúziós készletből a gyógyszer maradványait a Busulfan-ratiopharm ® gyors infúziójaként, mivel ezt még nem tesztelték és nem ajánlott.

A Busulfan-ratiopharm használatra szánt teljes mennyiségét két vagy három órán át kell beadni, a kondicionálási rendtől függően.

Kis adagokat 2 óra alatt lehet beadni fecskendőpumpákkal. Ebben az esetben minimális holtterű (pl. 0,3-0,6 ml) infúziós rendszereket kell használni, amelyeket a tényleges Busulfan-ratiopharm ® infúzió előtt, majd 9 mg/ml (0, 9%) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5% -os glükóz oldatos injekció.

A Busulfan-ratiopharm ® nem adható más intravénás oldatokkal egyidejűleg.

Polikarbonát fecskendőket nem szabad a Busulfan-ratiopharm ® -val együtt használni.

Csak egyszeri használatra. Csak tiszta, részecskék nélküli oldat használható.

Bontatlan injekciós üvegek:
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).

Hígított oldat:
Kémiai és fizikai stabilitás a felhasználás után 5% -os glükóz injekciós oldatban vagy 0,9% -os nátrium-klorid oldatban (9 mg/ml) injekcióhoz való hígítás után 8 órán át (az infúziós idővel együtt) 20 ° C ± 5 ° C-on történő hígítást követően bizonyított. vagy 12 órával hígítás után 2 ° C-8 ° C-on, majd 3 óra (az infúziós idővel együtt) 20 ° C ± 5 ° C-on.
Mikrobiológiai szempontból a terméket hígítás után azonnal fel kell használni.

3. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A Hulladékkezelésre vonatkozóan

A fel nem használt gyógyszereket vagy hulladékokat a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.