C; A szintetikus hálók használata biztonságos; urogynecológiai műtétben

Kisegítő lehetőségek

használata

  • bg
  • cs
  • Igen
  • nak,-nek
  • et
  • ő
  • hu
  • es
  • fr
  • azt
  • lv
  • lt
  • HU
  • mt
  • nl
  • pl
  • mert
  • Aktuális nyelv ro
  • sk
  • sl
  • lenni
  • sv
  • óra

  • Az Európai Bizottság
  • Közegészségügy
  • hírlevél
  • 166

Hírlevél: Különkiadás - Tudományos bizottságok

Elektronikus Egészségügyi Közlöny Health-EU 166 - Előtérben

Christopher Chapple professzor, az orvostudományok doktora, az Európai Urológiai Szövetség főtitkára és a CSRSEN műtéti hálókkal foglalkozó véleményének előadója

Mivel a hálók használata az urogynecológiai műtétekben egyre gyakoribbá vált, a jelentett mellékhatások száma is növekedett: fertőzések, szöveterózió, a hálózat expozíciója vagy összehúzódása, fájdalom és szexuális diszfunkció. Ezért az Európai Bizottság felkérte a Feltörekvő és Új Egészségügyi Kockázatok Független Tudományos Bizottságát (CSRSEN), hogy értékelje a műtéti hálók használatával járó egészségügyi kockázatokat.

A CSRSEN áttekintette a medencefenék diszfunkciójának kezelésére vonatkozó különböző lehetőségeket, megvizsgálva a vonatkozó tudományos szakirodalmat és a tudományos társaságok és egészségügyi hatóságok legújabb irányelveit, elemezve a műtéti és nem műtéti kezelési módszereket, valamint a különböző típusú hálókat. Az így kapott vélemény az urogynecológiai műtétekben használt hálók egészségügyi kockázataira, a magas kockázatú betegcsoportok azonosításának módjára és az értékelési igényekre összpontosít.

A CSRSEN megállapította, hogy a háló beültetése utáni klinikai evolúció számos tényezőtől függ, beleértve az anyag tulajdonságait, a termék kialakítását, a teljes szembőséget, az implantáció útját, a beteg jellemzőit, a kapcsolódó eljárásokat (pl. Méheltávolítás), a sebész tapasztalataitól. Mindezeket a tényezőket figyelembe kell venni a megfelelő terápia kiválasztásakor.

A szintetikus hálók egészségügyi kockázatainak felmérése során egyértelműen el kell különíteni a stressz vizeletinkontinencia kezelésére szolgáló vizeletcsík műtét és a kismedencei szervek prolapsusának kezelésére szolgáló műtéti hálóműtétek alacsonyabb kockázatait.

Megállapításai alapján a CSRSEN továbbra is támogatja a szintetikus szalagműtéteket a stressz vizeletinkontinencia kezelésében. Az EGSZB úgy véli, hogy mindaddig, amíg megfelelően képzett és tapasztalt orvosok végzik, ez egy elfogadott eljárás, bizonyított hatékonysággal és biztonsággal a legtöbb, közepesen súlyos vagy súlyos stressz vizeletinkontinensben szenvedő beteg esetében.

A CSRSEN azonban nem támogatja a transzvaginális szintetikus hálók használatát a kismedencei szervek prolapsusában szenvedő nők kezelésében. Mivel ezeknek a műtéteknek a kockázata magas, ezeket csak akkor szabad elvégezni, ha más műtéti eljárások sikertelenek vagy valószínűleg kudarcot vallanak.

A jelentett kockázatértékelés azt mutatja, hogy az 1. típusú polipropilén hálók a legmegfelelőbb szintetikus anyagok hüvelyi használatra, az 1. típusú polipropilénből és a 3. típusú poliészterből készültek pedig hasi behelyezésre.

Az összes műtét, és különösen az ilyen műtétek optimális eredményének elérése érdekében elengedhetetlen, hogy a betegeket gondosan válasszák ki és kapjanak megfelelő tanácsokat.

A CSRSEN azt javasolja, hogy a lehető legnagyobb mértékben korlátozzák az összes eljárás szembőségét, valamint vezessenek be egy tanúsító rendszert a sebészek számára, a meglévő nemzetközi irányelvek és az európai sebészszövetségekkel való együttműködés alapján.

Az előzetes vélemény nyilvános konzultációját követően, 2015. decemberében közzétett végső véleményben megtekintheti a teljes értékelést és a hálók urogynecológiai műtétek során történő felhasználásának további részleteit. A témát egyszerűsített megközelítésben bemutató tájékoztató is rendelkezésre áll.

Az Európai Bizottság és nem élelmiszer jellegű tudományos bizottságai 2015 decemberében közzétették a szintetikus biológia III: A szintetikus biológiával és a szintetikus biológia kutatási prioritásaival kapcsolatos környezeti és biológiai sokféleséggel kapcsolatos végleges véleményt, amely a három vélemény közül a harmadik és az utolsó a szintetikus biológiáról (SynBio).

Az első vélemény a SynBio hatókörére és meghatározására, valamint a géntechnikához hasonló és megkülönböztető jellemzők azonosítására összpontosított. Megerősítve a globális tudományos bizottságok hírnevét és véleményük tudományos kiválóságát, az ENSZ szintetikus biológiai technikai szakértői csoportja nemrégiben elfogadta a tudományos bizottságok meghatározását a "SynBio" kifejezésre: "a tudomány, a technológia alkalmazása és mérnöki munkák az élő szervezetek genetikai anyagának tervezésének, előállításának és/vagy módosításának megkönnyítése és felgyorsítása érdekében. "

A második vélemény a SynBio várható fejlődésének az emberekre, a növényvilágra, az állatvilágra és a környezetre gyakorolt ​​hatásaira összpontosított. Ugyanakkor célja annak meghatározása, hogy az EU-ban alkalmazott módszerek a géntechnológiával módosított szervezetekkel kapcsolatos egészségügyi és környezeti kockázatok felmérésére alkalmasak-e a szintetikus biológia szempontjából. Ezenkívül felkérték a tudományos bizottságokat, hogy tegyenek javaslatokat a felülvizsgált kockázatértékelési módszerekre és a kockázat minimalizálási eljárásokra, beleértve a biztonsági mechanizmusokat is.

A nemrégiben közzétett harmadik vélemény meghatározza azokat a főbb tudásbeli hiányosságokat, amelyeket figyelembe kell venni a megbízható kockázatértékelés elvégzése érdekében, és kutatási ajánlásokat is tartalmaz a feltárt tudásbeli hiányosságokról.

A tudományos bizottságok a közeljövőre korlátozták elemzésük hatókörét, felismerve, hogy eredményeit néhány év múlva felül kell vizsgálni és frissíteni kell, összhangban a szintetikus biológia területén elért technológiai fejleményekkel.

2015. december 10-én az Európai Bizottság szervezett egy szintetikus biológiai műhelymunkát a luxemburgi elnökség égisze alatt a luxemburgi egyetemen a belvali egyetemen. A workshopon tudósok, kockázatértékelési és menedzsment szakemberek, döntéshozók, tudósok gyűltek össze, és az Európai Bizottság lehetőséget kapott arra, hogy ismertesse véleményét a SynBio-ról, és megvitassa az ezen a területen végzett egyéb tevékenységeket. A résztvevők több szempontból is megvizsgálhatták a SynBio-t, és véleményeket és tapasztalatokat cserélhettek.

Az "Útmutató megjegyzések" a Fogyasztóvédelmi Biztonsági Tudományos Bizottság (CSSC) tagjai által készített dokumentum, amely információkat nyújt az Európában használt kozmetikumok biztonságának tesztelésével és értékelésével kapcsolatos különböző szempontokról. Noha a hangsúly a kozmetikai összetevőkre összpontosít, egyes iránymutatások célja a késztermékek biztonságának felmérése, és célja, hogy segítsék a hatóságokat és a kozmetikai ipart betartani az ezen a területen hatályos uniós jogszabályok követelményeit. Bár az iránymutatások az összetevőkre vonatkoznak, nem pedig a késztermékekre, valóban hasznosak lehetnek a kész kozmetikai termékekre vonatkozó információs dosszié elkészítéséhez, amelyet jelenleg az európai jogszabályok előírnak.

Az "útmutatót" rendszeresen frissítik. A legutóbbi, 2012-es felülvizsgálat óta új kiegészítő jogi aktusokat, véleményeket és fontos memorandumokat fogadtak el az iránymutatások tartalmáról, amelyek a legújabb frissítés közzétételéhez vezettek. Ezenkívül 2013 óta módosították a kozmetikumokról szóló európai jogszabályokat, és most tilos olyan késztermékeket forgalmazni, amelyek összetevőket vagy összetevők kombinációit tartalmazzák, amelyeket 2013 után állatokon teszteltek.

A kozmetikai rendelet előírja, hogy a forgalomba hozott kozmetikai termékeknek biztonságosnak kell lenniük az emberi egészségre, ha normál vagy ésszerűen előrelátható körülmények között használják őket. A gyakorlatban a kozmetikumok ritkán társultak komoly egészségügyi kockázatokkal, de ez nem jelenti azt, hogy biztonságosak. magától. Különös figyelmet kell fordítani a hosszú távú biztonság biztosítására, mivel a kozmetikumok hosszú ideig használhatók.

Különösen érdekes anyagok, például színezékek, tartósítószerek és UV-szűrők esetében a biztonsági értékelést bizottsági szinten a CSSC végzi. Elemzi az összes rendelkezésre álló tudományos adatot, a releváns klinikai adatokat, az epidemiológiai vizsgálatokat, a balesetekre vonatkozó információkat és az emberen végzett vizsgálatok bármely más adatait.

A CSSC a 2015. évi frissítésben (a dokumentum 9. felülvizsgálata) különös figyelmet fordított a kozmetikumok biztonságának tesztelésére szolgáló alternatív módszerekre, az állatkísérletek kivételével. Az új kozmetikai rendelet által bevezetett és ebben a felülvizsgálatban tükröződő legfontosabb változások közé tartozik a kozmetikumok biztonsági követelményeinek megerősítése, a "felelős személy" fogalmának bevezetése, az összes, az EU piacán forgalomba hozott kozmetikumok központosított bejelentése, a súlyos mellékhatások (ENG) bejelentése, a nanoanyagok kozmetikumokban történő alkalmazásának új szabályai, valamint a CMR-anyagokra (rákkeltő, mutagén, reprodukciót károsító) vonatkozó követelmények bevezetése.

Az "útmutató megjegyzések" nem ellenőrzőlista. Szerepüket az eseti megközelítés részeként kell használni. Valójában a CSSC hangsúlyozza, hogy a kész anyagok és kozmetikumok biztonsági értékelését csak eseti alapon lehet elvégezni.

Az Egészségügyi és Környezeti Kockázatok Tudományos Bizottságát (CSRSM) felkérték, hogy vizsgálja felül a háromféle játékanyag gyermekek általi elfogyasztására vonatkozó rendelkezésre álló adatokat annak megállapítása érdekében, hogy a jelenlegi migrációs határértékek továbbra is megfelelőek-e. Felmerült a kérdés, hogy a játékban lévő száraz, morzsalékos, omlós vagy rugalmas anyag 100 mg-os, a játékban lévő folyékony vagy ragadós anyag esetén a 400 mg-os napi beviteli határértékeket át lehet-e alakítani heti határértékekre.

A CSRSM áttekintette a 2008 óta megjelent szakirodalom vonatkozó cikkeit, majd előzetes véleményt készített, amelyben kijelentette, hogy a jelenlegi migrációs határértékek megfelelőek, és hogy az összes lenyelési határértéket továbbra is napi, nem pedig heti besorolásnak kell tekinteni.

Az előzetes vélemény jelenleg online elérhető és 2016. február 14-ig nyilvános konzultáció tárgyát képezi.