Cikk - 2010. november 22-i rendelet a gyógyszeripari különlegességek listájának módosításáról
Tétel
A N N E X E I
(1 regisztráció)
34009 363 969 4 4 | NORDITROPINE NORDIPLEX 15 mg/1,5 ml (szomatropin), oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (B/1) (NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS laboratóriumok) |
Ezt a különlegességet a II. Függelék terápiás adatlapjának megfelelően írják fel.
A N N E X E I I
TERÁPIAI TÁJÉKOZTATÓ
NORDITROPIN (szomatropin)
Kivételes gyógyszer
(NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Laboratories)
1. Megtérítendő terápiás javallatok
2. Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolást minden betegnél igazítani kell, és a kezelés klinikai és laboratóriumi eredményeinek megfelelően kell beállítani.
Általában ajánlott a gyógyszert szubkután beadni este.
Az injekció helyének változónak kell lennie a lipoatrophiák megjelenésének megakadályozása érdekében.
Általában az ajánlott adagok:
2.1. Gyermekeknél
Szomatotróp hiányhoz kapcsolódó növekedési retardáció:
25-35 µg/kg/nap vagy 0,7-1,0 mg/m²/nap, azaz 0,07-0,1 NE/kg/nap (2-3 NE/m²/nap).
Turner-szindróma:
45-67 µg/kg/nap vagy 1,3-2,0 mg/m²/nap, azaz 0,13-0,2 NE/kg/nap (3,9-6 IU/m²/nap).
Krónikus veseelégtelenség:
50 µg/kg/nap vagy 1,4 mg/m²/nap, azaz 0,14 NE/kg/nap (4,3 NE/m2/nap).
Növekedési retardáció a terhességi életkor szempontjából kicsiben született gyermekeknél:
35 µg/kg/nap vagy 1,0 mg/m²/nap, azaz: 0,1 NE/kg/nap (3 NE/m²/nap).
A végső magasság eléréséig általában 0,035 mg/kg/nap dózis ajánlott.
A kezelést az első kezelési év után le kell állítani, ha a növekedési sebesség kisebb, mint +1 SD.
A kezelést abba kell hagyni, ha a növekedési ráta évente ¸ 2 cm, és ha megerősítésre van szükség, még az epifízisek összeolvadása előtt, azaz a csontéletkor ¹ 14 év (lányoknál) és ¹ 16 év (fiúknál).
2.2. Felnőtteknél
Növekedési hormon hiány felnőtteknél:
Az adagolást az egyes betegek igényeinek megfelelően kell beállítani. A kezelést nagyon alacsony, 0,1-0,3 mg/nap dózisban (azaz 0,3-0,9 NE/nap) kell elkezdeni. A klinikai eredmények és a mellékhatások függvényében ajánlatos az adagolást fokozatosan, havi időközönként növelni.
Az IGF-I szint meghatározása irányíthatja a dózist.
A szükséges dózisok az életkor előrehaladtával csökkennek. Az adagolás betegenként jelentősen változik, de ritkán haladja meg az 1,0 mg/nap értéket (azaz 3 NE/nap).
3. Klinikai érdeklődés
Gyermekeknél a bioszintetikus növekedési hormon (növekedési hormon, GH) lehetővé teszi a szomatotróp hiányhoz kapcsolódó növekedési retardáció kijavítását. Hasznos lehet bizonyos növekedési retardációjú gyermekek szomatotropikus hiány nélküli kezelése a növekedési sebességük növelése érdekében (Turner-szindróma, krónikus veseelégtelenségben szenvedő, prepubeszcens gyermek, terhességi korban kicsiben született gyermek).
Súlyos növekedési hormon-hiányban szenvedő felnőtteknél a GH-kezelés bizonyos esetekben javíthatja a betegek életminőségét és jólétét, és megnövekedett sovány testtömeg mellett megváltoztathatja a testösszetételt.
3.1. Gyermekeknél
3.1.1. Szomatotróp hiányhoz kapcsolódó növekedési retardáció
3.1.2. A növekedés visszamaradása
a Turner-szindrómához
3.1.3. Krónikus veseelégtelenséggel (CRF) járó növekedési retardáció transzplantálatlan prepubertális gyermekeknél
A krónikus vesebetegség (CRF) a normálnál legalább 50% -kal alacsonyabb vesefunkció. A CRF-ben szenvedő gyermekek körülbelül felének jelentős a magassági késése az azonos korú gyermekekhez képest.
A GH-val kezelt gyermekeknél az első évben jelentős magasságnövekedés figyelhető meg, a második évben kevésbé volt megfigyelhető, amint azt a növekedési hormon egyéb indikációi is megfigyelték; kevés adat van a felnőttkori magasságról a GH-kezelés után.
Úgy tűnik, hogy a növekedésre gyakorolt hatás kevésbé hangsúlyos, ha a gyermekeket dializálták. A terápiás válasz fordítottan korrelál a kreatinin clearance-szel a kezelés megkezdésekor. A csontok érésében nem mutattak ki jelentős gyorsulást.
3.1.4. A kicsiben született gyermekek megnövekedett növekedése
terhességi korra
3.2. Szomatotróp hiány felnőtteknél
4. Felhasználási feltételek
4.1. Kezelés
A felhatalmazott szakembernek biztosítania kell, hogy a beteg megfeleljen a kezelés megkezdésének kritériumainak; ellenőrizni kell az ellenjavallatok hiányát; az előírt különlegességnek rendelkeznie kell a szükséges jelöléssel.
4.1.1. Gyermekeknél
4.1.1.1. Szomatotróp hiányhoz kapcsolódó növekedési retardáció
4.1.1.2. Turner-szindrómával járó növekedési retardáció
A diagnózis a kariotípuson alapszik. Ez lehetővé teszi az X kromoszómára vonatkozó számbeli és/vagy szerkezeti rendellenességek meghatározását.
A kezelés megkezdéséhez nincs alsó korhatár, de a kezelés megkezdésének felső határa 12 éves.
Az ösztrogénpótló kezelést későn kell elkezdeni a fokozatos adagolással, hogy ne veszítse el a GH által kiváltott előnyöket.
4.1.1.3. Növekedési retardáció
krónikus veseelégtelenséghez kapcsolódik
Ha a konzervatív kezelés nem elegendő az életkornak megfelelő növekedési ütem fenntartásához, a GH-kezelés indokolt lehet. A kreatinin-clearance mérésével meghatározott vesefunkciónak 60 ml/perc/1,73 m²-nél kisebbnek kell lennie (normál 120 ± 20 ml/perc/1,73 m²).
A növekedés visszamaradásának igazolása érdekében a növekedés megkezdését egy éven keresztül ellenőrizni kellett.
A hormonális GH kezelés kritériumai a következők:
- méret - 2 SD a francia referencia adatok alapján;
- az elmúlt év növekedési üteme alacsonyabb, mint az életkor (1 SD);
- időrendi életkor ¹ 2 év;
- csontkor ¸ lányok esetében 11 év, fiúk esetében 13 év;
- hiányos vagy minimális pubertás jelek.
A krónikus veseelégtelenség úgynevezett konzervatív tüneti kezelését (dehidráció és acidózis korrekciója, a vese osteodystrophia megelőzése és a táplálékbevitel optimalizálása) előzetesen meg kell kezdeni (legalább egy évig), és a kezelés teljes időtartama alatt fenn kell tartani. növekedési hormon.
4.1.1.4. Növekedési retardáció gyermekeknél
született kicsi a terhességi kor számára
4.1.2. Felnőtteknél
4.1.2.1. Gyermekkorban szerzett szomatotrop hiány