Cikk - 2020. július 27-i rendelet a gyógyszeripari különlegességek listájának módosításáról
Tétel
FÜGGELÉK II
TERÁPIAI TÁJÉKOZTATÓ
REPATHA (evolokumab)
(AMGEN SAS laboratórium)
Kivételes gyógyszer
Ez a gyógyszer kivételes gyógyszer, mivel különösen drága és pontos jelzésekkel rendelkezik (lásd a társadalombiztosítási törvény R. 163-2. Cikkét).
A visszatérítéshez a vényt kivételes gyógyszerre kell felírni (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf), amelyen a vevő vállalja, hogy betartja az ebben a terápiás adatlapban említett egyetlen olyan jelzést, amely korlátozóbb lehet, mint a forgalomba hozatali engedély (AMM).
REPATHA 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 ml B/1 fecskendő üvegben (CIP: 34009 300 285 7 5)
REPATHA 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
1 ml B/1 toll (sureclick) (CIP: 34009 300 285 8 2)
B/2 1 ml-es toll (sureclick) (CIP: 34009 300 285 9 9)
B/3 1 ml-es toll (sureclick) (CIP: 34009 300 286 0 5)
B/6 (3x2) 1 ml toll (sureclick) (CIP: 34009 300 286 1 2)
1. Visszatérítendő jelzések (*)
- Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (HoFH) szenvedő felnőttek és serdülők 12 éves kortól más lipidcsökkentő terápiákkal kombinálva.
- Optimalizált lipidcsökkentő kezeléssel kombinálva nagyon magas kardiovaszkuláris kockázatú, primer hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő felnőtt betegeknél, ateroszklerotikus kardiovaszkuláris betegségben, amelyet a szívizominfarktus (MI), cerebrovaszkuláris baleset (stroke) kórtörténete állapított meg, nem vérzéses és/vagy vagy tüneti (szekunder prevenció), és kontrollálatlan (LDL-c ≥ 0,7 g/L) alsó végtagi artériás obliteráló artériás betegség (PADI) az optimális kezelés ellenére, legalább egy maximálisan tolerált dózisú sztatin.
- Optimalizált lipidcsökkentő kezeléssel kombinálva heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (HFHe) szenvedő felnőtt betegeknél, amelyet optimális kezelés nem eléggé szabályoz, és LDL-aferézissel kezelést igényel.
2. Vényköteles és kiadási feltételek (**)
I. lista.
Kezdeti éves recept a kardiológia, az endokrinológia, a cukorbetegség és az anyagcsere-betegségek vagy a belgyógyász szakorvosainak fenntartva.
Korlátlan megújulás.
Kivételes gyógyszer.
3. Felhasználási feltételek (**)
Kezdő időpont (központosított eljárás): 2015.07.17
A javallat kiterjesztése ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségekben megállapítva: 2018.05.05
4. Terápiás stratégia (*)
4.1. Homozigóta családi hiperkoleszterinémia
A homozigóta családi hiperkoleszterinémiát örökletes metabolikus betegségekre szakosodott központokban kezelik. A prognózis közvetlenül függ a beteg életkorától, LDL-c szintjétől és születésétől kezdve állandó artériás kitettségétől az LDL-c fix feleslegében.