CIPRALEX prospektus; online gyógyszertár Iris Gyógyszertár
Név CIPRALEX 15 mgProspect
Leírás Súlyos depresszió epizódjainak kezelése, pánikbetegségek kezelése agorafóbiával vagy anélkül
Nemzetközi köznév ESCITALOPRAMUM
Terápiás művelet ANTIDEPRESSZTENSEK A SZEROTONIN FOGADÁS SZELEKTÍV GÁTLÓI
P-RF recept - Gyógyszertárakban kiadott gyógyszerek és gyógyszerek a gyógyszertárban megtartott recept alapján
Gyógyszerforma Filmtabletta
Csomagolási doboz x 1 buborékfólia. fehér PVC-PE-PVDC/Al x 14 tartalmaz. bevont
A csomagolás érvényessége 3 év
Cég - gyártási ország H. LUNDBECK A/S - DÁNIA
Forgalomba hozatali engedély H. LUNDBECK A/S - DÁNIA
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CIPRALEX ® 5 mg
CIPRALEX ® 10 mg
CIPRALEX ® 15 mg
CIPRALEX ® 20 mg.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CIPRALEX 5 mg: Egy filmtabletta 5 mg escitalopramot tartalmaz (oxalát formájában).
CIPRALEX 10 mg: Egy filmtabletta 10 mg eszcitalopramot tartalmaz (oxalát formájában).
CIPRALEX 15 mg: Egy filmtabletta 15 mg escitalopramot tartalmaz (oxalát formájában).
CIPRALEX 20 mg: Egy filmtabletta 20 mg escitalopramot (oxalátot) tartalmaz.
A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.
3. GYÓGYSZERFORMA
CIPRALEX 5 mg: Kerek, fehér, mindkét oldalán domború filmtabletta, „EK” jelzéssel ellátva.
CIPRALEX 10 mg: fehér, ovális, közepesen filmtabletta, egyik oldalán „EL” betűvel.
CIPRALEX 15 mg filmtabletta, fehér, ovális, középen barázdált és „EM” jelzéssel ellátva.
CIPRALEX 20 mg filmtabletta, fehér, ovális, közepesen barázdált és egyik oldalán dombornyomású.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
A súlyos depresszió epizódjainak kezelése.
Pánikbetegségek kezelése agorafóbiával vagy anélkül.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A 20 mg-nál nagyobb napi dózisok biztonságosságát nem bizonyították.
A Cipralexet egyetlen napi adagban adják be, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A súlyos depresszió epizódjai
A szokásos adag 10 mg escitalopram naponta egyszer. A beteg válaszától függően az adag legfeljebb napi 20 mg eszcitaloprámra emelhető.
Az antidepresszáns válasz elérése általában 2-4 hétig tart. A tünetek eltűnése után legalább 6 hónapig folytatni kell a kezelést a válasz erősítése érdekében.
Pánikbetegségek agorafóbiával vagy anélkül
Az első héten 5 mg escitalopram kezdő adagja ajánlott, mielőtt az adagot napi 10 mg-ra emelnék. A dózist ezután legfeljebb napi 20 mg eszcitaloprámra lehet emelni, az adott beteg válaszától függően.
A maximális hatékonyság körülbelül 3 hónap elteltével érhető el. A kezelés több hónapig tart.
Idős betegek (> 65 év)
A kezdeti kezelésnek a szokásos ajánlott adag felének kell lennie, és a legalacsonyabb maximális adagot kell figyelembe venni. (lásd 5.2 pont Farmakokinetikai tulajdonságok).
A következő mellékhatások az összes SSRI-re gyakoriak:
Kardiovaszkuláris rendellenességek - testtartás által bekövetkezett vérnyomáscsökkenés
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek - hyponatremia, az ADH rendellenes szekréciója
Szembetegségek - látászavarok
Emésztőrendszeri betegségek - hányinger, hányás, szájszárazság, hasmenés, étvágytalanság.
Általános rendellenességek - álmatlanság, szédülés, fáradtság, súlyos álmosság, anafilaxiás reakciók
Máj- és epeúti rendellenességek - a májvizsgálati eredmények módosítása
Osteo-izmos rendellenességek - arthralgiák, myalgiasok
Neurológiai rendellenességek - görcsök, remegés, mozgászavarok, szerotonin szindróma
Pszichiátriai rendellenességek - hallucinációk, mánia, zavartság, izgatottság, szorongás, deperszonalizáció, pánikroham, idegesség
Húgyúti rendellenességek - vizelet-visszatartás
A reproduktív rendszer rendellenességei - galactorrhea, szexuális diszfunkció, beleértve a szexuális impotenciát, ejakulációs rendellenességek, anorgasmia
Bőrbetegségek - kiütés, véraláfutás, viszketés, angioödéma, izzadás.
4.9 Túladagolás
Az escitalopram túladagolásának klinikai adatai alacsonyak, azonban 190 mg escitalopram adagolásakor nem számoltak be tünetekről.
A racém citalopram túladagolásának tünetei (> 600 mg): szédülés, remegés, izgatottság, álmosság, eszméletlenség, görcsrohamok, tachycardia, EKG-változások - ST-T változások, QRS komplex megnövekedés, QT megnyúlás, aritmiák, légzési depresszió, hányás, veszettség, metabolikus acidózis, hypokalemia. Feltételezzük, hogy az eszcitaloprám túladagolása hasonló tüneteket okoz.
Nincs specifikus ellenszer. A légzőszervek kialakítása és áteresztése fenntartva, az oxigénellátás és a légzési funkció megfelelő fenntartása biztosított. A szájon át történő bevételt követően a gyomormosást a lehető leghamarabb el kell végezni. Meg kell fontolni az aktív szén használatát. Javasolt a szív és az életjelek monitorozása, valamint tüneti támogató intézkedések.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók
A cselekvés mechanizmusa
Az eszcitalopram egy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (5-HT). Az 5-HT újrafelvételének gátlása az egyetlen hatásmechanizmus, amely megmagyarázza az eszcitalopram farmakológiai és klinikai hatásait. Az eszcitaloprámnak nincs vagy alacsony affinitása számos receptorhoz, beleértve az 5-HT1A, 5-HT2, DAD1 és D2, 1, 2, adrenoreceptorokat, hisztamin H1 receptorokat, muszkarin-, benzodiazepinek és opioidok.
Klinikai hatékonyság
Az eszcitaloprámot négy kettős-vak, rövid távú (8 hét) placebo-kontrollos vizsgálat közül háromban találták hatásosnak a súlyos depressziós epizódok akut fázisában. Egy hosszú távú relapszus profilaxis vizsgálatban 274 beteget, akik a nyílt vizsgálat első 8 hetében reagáltak a 10 vagy 20 mg/nap escitalopramra, további véletlenszerű besorolással azonos escitalopram vagy placebo dózissal kezelték., a következő 36 hétben. Ebben a vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik továbbra is kaptak escitalopramot, a 36 hét alatt szignifikánsan hosszabb volt a relapszus ideje, mint azoknál, akik placebót kaptak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A felszívódás szinte teljes és független az ételtől. Az átlagos idő (átlagos Tmax) 4 óra többszöri adagolás után. A racém citaloprámhoz hasonlóan az escitalopram abszolút biohasznosulása várhatóan körülbelül 80% lesz.
terjesztés
A látszólagos megoszlási térfogat (Vd/F) orális beadás után körülbelül 12-26 l/kg. A plazmafehérjéhez való kötődés 80% alatt van mind az escitalopram, mind a fő metabolitjai esetében.
biotranszformáció
Az eszcitalopram a májban metabolizálódik, demetilezett escitalopram és didemetilált eszcitaloprám. Mindkét metabolit farmakológiailag aktív. Ezenkívül a nitrogén oxidálható N-oxid metabolitként. A hatóanyag és annak metabolitjai részlegesen kiválasztódnak glükuronidként. Többszöri adagolás után a demetil és didemetil metabolitok átlagos koncentrációja általában 28-31%, illetve 65 év)
Úgy tűnik, hogy az eszcitalopram időseknél lassabban eliminálódik, mint fiatal betegeknél. A plazma koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) körülbelül 50% -kal magasabb idős betegeknél, mint egészséges fiatal önkénteseknél (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás módja).
Az eszcitalopramot nem vizsgálták csökkent májfunkciójú betegeknél. A racém citalopram felezési ideje körülbelül kétszer hosszabb volt (83 versus 37 óra), és az egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció körülbelül 60% -kal magasabb volt csökkent májfunkciójú betegeknél, mint normál májfunkciójú betegeknél. . A metabolitok farmakokinetikáját ebben a populációban nem vizsgálták. A citalopram koncentrációját sztereoszelektivitás nélkül mérték, ezért az aktív S-enantiomer (eszcitalopram) növekedésének nagysága nem ismert. Ezért ezeket az adatokat óvatosan kell értelmezni (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás módja).
Veseelégtelenség
A plazma felezési idejének magasabb értékeit és az AUC enyhe növekedését figyelték meg csökkent vesefunkciójú betegeknél (CLcr 10-53 ml/perc). A metabolitok plazmakoncentrációját nem vizsgálták, de megemelkedhetnek (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás módja).
Megállapították, hogy a CYP2C19 gyengébb metabolitjainak kétszerese az escitalopram plazmakoncentrációja, mint a gyorsabban metabolizálóké. A gyenge metabolitok esetében az AUC változását nem figyelték meg a CYP2D6 tekintetében (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás módja).
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az escitaloprammal végzett hagyományos preklinikai vizsgálatok teljes sorozatát nem végezték el, mivel az escitaloprammal és citaloprammal végzett patkányokon végzett toxikokinetikai és toxikológiai vizsgálatok hasonló profilokat mutattak. Ezért úgy ítélték meg, hogy a citaloprámra vonatkozó összes információt extrapolálni lehet az eszcitaloprámra.
Az eszcitalopram és a citalopram több héten át tartó kezelést követően patkányokon végzett, összehasonlító toxikológiai vizsgálatokban általános toxicitást okozó dózisokat alkalmazva, szívtoxicitást, ezen belül szívdugulást okozott. Úgy tűnik, hogy a kardiotoxicitás inkább a plazma csúcskoncentrációval korrelál, mintsem a szisztémás expozícióval (AUC). A terápiás hatás nélküli maximális plazmakoncentráció magasabb volt (8-szoros), mint a klinikai gyakorlatban alkalmazott dózis, míg az escitalopram AUC-értéke csak 3-4-szer magasabb, mint a klinikai gyakorlatban kapott érték. A citalopram c enantiomerjének AUC-értékei 6-7-szer magasabbak voltak, mint a klinikai gyakorlatban. Ezek az eredmények valószínűleg a biogén aminokra gyakorolt túlzott hatásnak tulajdoníthatók, például másodlagosnak az elsődleges farmakológiai hatások, a hemodinamikai hatások (csökkent koszorúér-áramlás) és az ischaemia következményei. A kardiotoxicitás pontos mechanizmusa azonban nem világos. A citaloprammal és az escitaloprammal végzett klinikai tapasztalatok nem mutatják, hogy ezek az eredmények klinikailag összefüggenek.
Patkányokban az eszcitaloprammal és a citaloprammal végzett hosszan tartó kezelés után egyes szövetekben, például a tüdőben, az epididymisben és a májban a foszfolipidtartalom növekedését figyelték meg. Ezeknek a koncentrációknak az értékei az epididymában és a májban hasonlóak voltak, mint az embereknél. A hatás a kezelés abbahagyása után visszafordítható. Foszfolipidek (foszfolipidózis) felhalmozódását figyelték meg állatokban sok amfifil kationos gyógyszer alkalmazásával. Nem ismert, hogy ez a jelenség jelentős jelentőséggel bír-e az emberek számára.
Az embriotoxikus hatásokat patkánytoxicitási vizsgálatokban (a magzati súly csökkenése és a csontosodás reverzibilis késése) figyelték meg olyan expozíciók esetén (AUC-ben kifejezve), amelyek meghaladták a klinikai gyakorlat értékeit. A fejlődési rendellenességek gyakorisága nem nőtt. Egy pre- és postnatalis vizsgálat azt mutatta, hogy a laktáció ideje alatt az expozíció (AUC-ben kifejezve) csökkentette a túlélést a klinikailag alkalmazottnál nagyobb mértékben.
6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mag: talkum, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Film: Opadry OY-S-28849 (hipromellóz 5 mPa.s., makrogol 400, titán-dioxid (E 171), tisztított víz).
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Doboz 1 buborékfólia 14 filmtablettával.
Doboz 2 buborékfóliával, 14 filmtablettával.
Doboz 4 buborékfóliával, 14 filmtablettával.
Doboz 1 buborékfólia 14 filmtablettával.
Doboz 2 buborékfóliával, 14 filmtablettával.
Doboz 4 buborékfóliával, 14 filmtablettával.
Doboz 2 buborékfóliával, 14 filmtablettával.
Doboz 2 buborékfóliával, 14 filmtablettával.
6.6 Utasítások a gyógyszer elkészítéséhez és alkalmazásához
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Ottiliavej 9, 2500 Valby-Koppenhága, Dánia
8. A GYÓGYSZEREK NYILVÁNTARTÁSÁNAK SZÁMA
9. AZ ENGEDÉLY VAGY AZ UTOLSÓ UTASÍTÁS DÁTUMA
10. A SZÖVEG felülvizsgálatának dátuma
A vényköteles gyógyszereket csak receptre lehet megvásárolni.
Köszönöm
Tájékoztatjuk Önöket, hogy az Euthyrox termék jelenleg nem kapható gyógyszertárunkban. A gyártó szerint a szállítások áprilisban folytatódnak