CSID Mi történik Orvos Az első injekciós kezelés atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél,
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyott egy új injekciós gyógyszert, az első és egyetlen olyan biológiai gyógyszert, amelyet mérsékelt vagy súlyos, kontrollálatlan atópiás dermatitisz (AD) felnőttek kezelésére engedélyeztek, és amelyek vényköteles vagy helyi gyógyszerek kezelésére alkalmasak. olyan felnőttek, akiknél ezek a terápiák nem javallottak.
"A mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő emberek intenzív, néha elviselhetetlen tüneteket tapasztalnak, amelyek egész életükben érinthetik őket" - mondta Julie Block, az Országos Ekcéma Szövetség elnöke és vezérigazgatója.
"A mai napig kevés lehetőség állt rendelkezésre a közepesen súlyos vagy nem kontrollált atópiás dermatitisben szenvedő emberek kezelésére. Ezért olyan fontos a gyógyszer dupilumab hatóanyagon alapuló jóváhagyása közösségünk számára. Most van egy olyan kezelésünk, amely segít ebben a pusztító betegségben szenvedő betegeknél "- tette hozzá.
A gyógyszer emberi monoklonális antitesten alapul, amelyet kifejezetten két kulcsfontosságú fehérje, az IL-4 és az IL-13 túlzott szignalizációjának gátlására terveztek, amelyeket az atópiás dermatitis tartósan gyulladásának vezető okainak tekintenek.
Ez előretöltött fecskendőként kapható, és kéthetente szubkután injekcióval is beadható, kezdeti adag támadás után. Helyi kortikoszteroidokkal együtt vagy anélkül is alkalmazható. Nem javallt olyan betegek számára, akik allergiásak a dupilumabra vagy bármely más összetevőre.
Atópiás dermatitis, Az ekcéma leggyakoribb formája egy krónikus gyulladásos betegség, amelynek tünetei gyakran kiütésként jelentkeznek.
A mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitist az jellemzi a test nagy részét borító kiütések és tartalmazhat olyan megnyilvánulásokat, mint intenzív és tartós viszketés, szárazság, repedés és bőrpír, valamint kéregképződés és hámképződés.
A viszketés az egyik legterhelőbb tünet a betegek számára, és legyengülhet. Becslések szerint Az USA-ban 300 000 közepesen súlyos vagy nem kontrollált AD-ben szenvedő felnőttnek van a legnagyobb szüksége új kezelési lehetőségekre.
"Kimutatták, hogy az új gyógyszer elősegíti a bőr tisztítását és a betegség okozta intenzív viszketés kezelését" - mondta George D. Yancopoulos, Ph.D., alapító tudós, elnök és tudományos vezető, Regeneron.
A leggyakoribb mellékhatások közé tartoztak az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, a szem és a szemhéjak gyulladása, beleértve a bőrpírt, duzzanatot és viszketést, valamint a szájban vagy az ajkakban jelentkező rákfekélyeket.
Az FDA prioritásként értékelte a gyógyszert egy olyan gyorsított eljárásban, amelyet olyan gyógyszerek számára tartottak fenn, amelyek jelentősen javítják a biztonságosságot vagy a hatékonyságot a súlyos betegségek kezelésében. Ez az értékelés azután történt, hogy az FDA 2014-ben kijelölte ezt a gyógyszert Áttörő terápia (forradalmi terápia) közepesen súlyos vagy nem megfelelően szabályozott atópiás dermatitisz kezelésére.
Az "Áttörő terápia" megnevezést az FDA hozta létre a súlyos vagy életveszélyes betegségek kezelésére szánt gyógyszerek fejlesztésének és értékelésének felgyorsítása érdekében. Ez az első gyógyszer egy dermatológiai betegségre, kivéve a dermatológiai rákot, amely számára ez a státus megadva.
"Ennek a gyógyszernek az elfogadása új reményt ad az Egyesült Államokban mérsékelt vagy súlyos DA-val rendelkező felnőtteknek, és várakozással tekintünk a világ szabályozóival való együttműködésre, hogy ezt a fontos új gyógyszert mindenhol a betegek eljuttassuk" - mondta Olivier Brandicourt, MD, vezető A gyógyszert előállító márka ügyvezető igazgatója.
A gyógyszer várhatóan a hét végén az Egyesült Államokban lesz elérhető a betegek és az orvosok számára.