Cytisine Bizonyítékokon alapuló dohányzás abbahagyása, kilátásba helyezve a jóváhagyást
2014. december 18., csütörtök
Auckland - A keleti blokkban a dohányzásról való leszokás korábban népszerű eszköze egy randomizált vizsgálatban ismét hatékonynak bizonyult. A New England Journal of Medicine (NEJM 2014; 371: 2353-2362) által közzétett eredmények szerint a citizin akár több dohányosnak is segíthet a tartózkodásban, mint a nikotinpótló terápia. Az alacsony árak és a szabadalmi oltalom hiánya eddig megakadályozták az EU-szintű jóváhagyást.
A citizin története a második világháborúig nyúlik vissza. Az orosz katonák állítólag dohánypótlóként szívták el a laburnum anagyroides leveleit. A hatást később az alkaloid cytisinnek tulajdonították. Egy bolgár gyógyszerész később a dohányzásról való leszokás ügynökének alapjává tette, amelyet a szófiai Sopharma cég ma is Tabex néven értékesít.
Lengyelországban az Aflofarm Pharma Desmoxan néven kínálja. A citizin 1989-ig terjedt el a keleti blokkban. A berlini Friedrichshain kórház dohányzó tanácsadó központjának orvosai 1968-ban a „Das Deutsche Gesundheitwesen” című folyóiratban közzétették egy placebo-kontrollos vizsgálat eredményeit, amelyek megerősítették, hogy a Tabex hatékony. Az újraegyesítés után a jogorvoslatot nagyrészt elfelejtették.
Mindez megváltozott 2011-ben, amikor a University College London tudósai lengyel kollégáival együtt közzétették egy randomizált kettős-vak vizsgálat eredményét 740 dohányosról. Abban az időben a cytisine lényegesen magasabb absztinencia-arányt ért el, mint a placebo (NEJM 2011; 365: 1193-2000). Abban az időben már ismert volt, hogy a cytitin, a vareniklinhez hasonlóan, a nikotinreceptor alfa4beta2 altípusának részleges agonistája, amely állítólag részt vesz a nikotin addiktív hatásában. A Varenicline-t Németországban Champix néven árulják, valamivel kevesebb, mint 110 euróért kapható kezdőcsomagolásban. A Tabex, amelyet már 16 euróért kínálnak az interneten, nincs gyógyszerként a piacon Németországban, a legtöbb EU-országban vagy az USA-ban.
Nancy Rigotti, a bostoni Harvard Medical School szerkesztõje szerint semmi sem változik ilyen gyorsan. Mivel a jóváhagyáshoz egy gyártónak drága jóváhagyási eljáráson kell átesnie annak érdekében, hogy később kiderüljön, hogy az ügynököt szabadalmi oltalom hiánya miatt versenytársak is felajánlják. A bizonyítékok most egy második randomizált vizsgálat eredményein alapulhatnak.
aerzteblatt.de
Új-Zéland állam, a Quitline véletlenszerűen 1310 dohányzót randomizált, akik telefonon leszoktak a dohányzásról, 25 napig cytisin-kezelésben vagy 8 hétig nikotinpótló kezelésben részesültek. A résztvevők postai úton kapták az Új-Zélandon szintén nem engedélyezett citizint. Ingyenes utalványok voltak a nikotin tapaszokhoz, rágógumihoz vagy pasztillákhoz.
A vizsgálat elsődleges eredménye a résztvevők egy hónap elteltével jelentett absztinencia volt. Amint Natalie Walker, az Aucklandi Egyetem munkatársai beszámolnak róla, a cytisin karban lévő 655 dohányos közül 264 (40 százalék) érte el a célt, szemben a nikotinpótló terápiában részesülő 655 dohányosból 203-mal (31 százalék). A 9,3 százalékpontos különbség statisztikailag szignifikáns volt, 95 százalékos konfidenciaintervallummal 4,2–14,5 százalékponttal. A citoszin 1 hét, 2 hónap és 6 hónap elteltével felülmúlta a nikotinpótló terápiát, és egy előre megtervezett alcsoport-elemzésben a nőknél magasabb hatást értek el, míg a férfiaknál az alacsonyabbrendűség kritériuma teljesült.
A tanulmány „pragmatikus” felépítése, amely nem határozott meg határozott szabályokat a részvételre vonatkozóan, valamint az absztinenciára vonatkozó objektív paraméterek hiánya (például a vizeletben a kotinin meghatározása) valószínűleg megakadályozná a szabályozó hatóságokat abban, hogy elfogadják a vizsgálatot a hatékonyság bizonyítékaként. Tekintettel arra, hogy a cititin alacsony ára miatt megnyílik a szegényebb országok előtt, Rigotti most „minden érdekelt fél közötti kreatív együttműködésre” szólít fel a gyógyszer mielőbbi elérhetővé tétele érdekében.
Tekintettel a keleti blokk sokéves tapasztalatára és a két vizsgálat eredményeire, a cytisine biztonságosságával kapcsolatban sem merül fel kétség. Még a jelenlegi vizsgálatokban is hányinger és hányás, valamint alvászavarok fordultak elő gyakrabban, mint a nikotinpótló terápia esetén. A cytisinnel való abbahagyás aránya 5 százalék volt, de általában alacsony és súlyos szövődmények nem voltak gyakoribbak, mint a nikotinpótló terápia esetében, amelyet évek óta kipróbáltak. A legnagyobb érdeklődés a két részleges nikotin-agonista közvetlen összehasonlítása lenne