Diphereline 0,1 mg, injekciós üvegek
Prospect Diphereline 0,1 mg, injekciós üveg
Milyen típusú gyógyszer a Diphereline és milyen betegségek esetén alkalmazható
jelzések
A Diphereline tartalmaz triptorelint, a természetes gonadotropin-felszabadító hormon szintetikus analógját. A kezdeti stimuláció után a triptorelin hosszan tartó alkalmazása gátolja a gonadotropin szekrécióját, ami a herék és a petefészek működésének elnyomásához vezet.
Férfiaknál - hormonfüggő, előrehaladott stádiumban lévő prosztatarák támadásának kezelésére áttétekkel (a nyújtott hatóanyag-leadású forma előtt). A gyógyszer kedvező hatása kifejezettebb és gyakrabban fordul elő, ha a beteget korábban nem kezelték más hormonális termékkel.
Nőknél - anovulációs meddőség adjuváns kezelésére, gonadotropinokkal (hMG, hCG, FSH) kombinálva, ovuláció indukálására in vitro megtermékenyítésre, majd embriótranszferre (F.I.V.T.E.).
Adminisztrációs módszer
A Diphereline-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Difereline-t szubkután adják be, miután a port oldószerrel feloldják. Az injekcióhoz való oldatot úgy állítják elő, hogy az oldószert hozzáadják az injekciós üveg porához. Enyhe rázás után az oldatot azonnal be kell adni. Az oldatos injekció nem keverhető más gyógyszerekkel. A fel nem használt oldatot megsemmisítik.
Prosztata carcinoma a Az ajánlott napi adag 0,1 mg triptorelin (egy injekciós üveg por 0,1 mg Diphereline injekcióhoz, azonnali felszabadulású, szubkután) 7 napig, ezt követően nyújtott felszabadulású, intramuszkuláris alkalmazás. a 8. nap.
Idősek Nincs szükség az adag módosítására. Ugyanazok az óvintézkedések szükségesek, mint a felnőtteknél.
Rövid protokoll: Az ajánlott adag 0,1 mg triptorelin (egy injekciós üveg por a Diphereline injekciós szuszpenzióhoz, 1 mg) szubkután injekcióban a menstruációs ciklus 2. napjától (egyidejűleg a petefészek-stimuláció megindításával) a tervezettet megelőző napig. hCG beadása esetén a kezelés átlagos időtartama 10-12 nap.
Hosszú protokoll: Az ajánlott dózis 0,1 mg triptorelin (egy injekciós üveg por a Diphereline injekciós szuszpenzióhoz, 1 mg) szubkután injekcióval a menstruációs ciklus 2. napjától kezdve. Az agyalapi mirigy gátlásának elérésekor (az ösztradiol E2 plazmakoncentrációja nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy nővére több gyógyszert ad Önnek, mint amennyit ajánlott. Ha azonban a tervezettnél többet adnak be, orvosa szorosan figyelni fogja Önt. és szükség esetén további kezelést fog kapni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Diphereline-t Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy a Diphereline kimaradt.
Ha abbahagyja a Diphereline alkalmazását Általános szabályként a prosztatarák Diphereline-vel történő kezelését hosszú távon kell végrehajtani. Ezért a kezelést nem szabad abbahagyni, még akkor sem, ha javulnak a tünetek vagy akár a tünetek is teljesen eltűnnek. Ha a Diphereline-kezelést idő előtt abbahagyják, az alapbetegség tünetei súlyosbodhatnak. Nem szabad idő előtt abbahagynia a kezelést orvosa tanácsa nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
ellenjavallatok
Ne alkalmazza a Diphereline-t - ha allergiás (túlérzékeny) a triptorelinre, más természetes gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) analógokra, más GnRH-analógokra vagy a Diphereline egyéb összetevőjére. - ha terhes vagy szoptat.
A Diphereline fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha férfi vagy. Kezdetben a triptorelin a többi GnRH agonistához hasonlóan a plazma tesztoszteron szintjének átmeneti növekedését okozza. Ennek következtében a kezelés első heteiben a prosztatarák jeleinek és tüneteinek átmeneti súlyosbodásának egyes esetei esetenként előfordulhatnak. A kezelés kezdeti szakaszában megfelelő androgén további adagolását kell mérlegelni a plazma tesztoszteron koncentráció kezdeti növekedésének és a klinikai tünetek súlyosbodásának ellensúlyozására.
A betegek egy részénél a prosztatarák jeleinek és tüneteinek átmeneti súlyosbodása (tumor exacerbáció) és a rák által okozott fájdalom (áttétes fájdalom) átmeneti növekedése tapasztalható, amely tüneti módon kezelhető.
A kezelés első heteiben lehetséges, hogy a Diphereline elszigetelt esetekben, valamint más GnRH analógok gerincvelő kompressziót vagy húgycső elzáródást okozhat (ahol a vizelet átjut). Orvosa ellenőrizni fogja Önt, és megfelelő kezelést kap ezeknek a szövődményeknek, és szélsőséges esetekben azonnali orchiectomiát (műtéti kasztráció) kell megfontolni.
A műtéti kasztrálást követően a triptorelin nem indukálja a plazma tesztoszteronszint további csökkenését, ezért orhidectomia után nem alkalmazható.
Az ivarmirigy-funkció diagnosztikai vizsgálata a Diphereline-kezelés alatt vagy után megtévesztő lehet.
Felnőtteknél, ha a triptorelint vagy más GnRH-analógokat hosszú ideig alkalmazzák, fokozódhat a csontok elvékonyodásának vagy ridegségének kockázata, különösen az alkoholfogyasztással, dohányzókkal, csontritkulásban szenvedőknél. (betegség, amely befolyásolja a csontok erősségét), akik rosszul táplálkoznak, vagy görcsoldókat (epilepszia vagy görcsrohamok elleni gyógyszereket) vagy kortikoszteroidokat (szteroidokat) szednek. Ha a csontjait érintő betegségben szenved, például csontritkulásban, mondja el orvosának.
Ha cukorbeteg, vagy szívbetegsége vagy depressziója van, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ritka esetekben a GnRH agonistákkal végzett kezelés felfedheti a gonadotrop sejtek korábban ismeretlen hipofízis adenómájának jelenlétét. Ezeknek a betegeknek lehet agyalapi mirigy apopleksija, amelyet hirtelen fejfájás, hányás, látászavarok és oftalmoplegia jellemez.
Ha nő vagy A GnRH agonisták használata valószínűleg a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenését okozza havonta átlagosan 1% -kal egy hat hónapos kezelés alatt. A csont ásványianyag-sűrűségének minden 10% -os csökkenése korrelál a törések kockázatának kétszer-háromszorosával.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy a nők többségében a csontvesztésből való kilábalás a kezelés befejezése után következik be.
Konkrét adatok nem állnak rendelkezésre megállapított osteoporosisban szenvedőkről vagy osteoporosis kockázati tényezőkről (pl. Krónikus alkoholfogyasztás, dohányzás, hosszú távú terápia olyan gyógyszerekkel, amelyek csökkentik a csont ásványi sűrűségét, pl. Görcsoldók vagy kortikoszteroidok, családi kórtörténetében osteoporosis szerepel)., alultápláltság, például anorexia nervosa). Mivel a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése nagyobb valószínűséggel érinti különösen ezeket a betegeket, a triptorelinnel történő kezelést egyedileg kell mérlegelni, és csak akkor szabad megkezdeni, ha egy nagyon alapos értékelés megállapítja, hogy a kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat. További intézkedéseket kell fontolóra venni a csont ásványi sűrűségének csökkenése ellensúlyozására.
Női meddőség A Diphereline kezelés előírása előtt meg kell erősíteni, hogy a beteg nem terhes.
Kevés hajlamos beteg esetén lehetséges, hogy a GnRH és gonadotropin analógok alkalmazásával kiváltott follikuláris toborzás jelentősen megnőhet, különösen policisztás petefészek-szindróma esetén.
A többi GnRH analóghoz hasonlóan, petefészek hiperstimulációs szindrómáról (OHSS) is beszámoltak a triptorelin és a gonadotropin kombinációban történő alkalmazásával kapcsolatban.
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike aggasztja.
Gyógyszerkölcsönhatások
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség és szoptatás
A Diphereline nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
Szédülést, fáradtságot vagy látási problémákat tapasztalhat, például homályos látást. Ezek a kezelés vagy az alapbetegség lehetséges mellékhatásai. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Diphereline is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakorisága a következőképpen van besorolva: nagyon gyakori (> 1/I0), gyakori (> 1/10 és> 1/100), nem gyakori (1/1000), ritka (általában a kezelés abbahagyása).
Nagyon ritka: fájdalom, erythema és gyulladás az injekció beadásának helyén.
Férfi betegek Nagyon gyakori a kezelés kezdetén: vizelet tünetei, áttétes csontfájdalom és a gerincvelő kompressziójával járó tünetek a csigolya áttétek miatt (hátfájás, aszténia, paresztézia az alsó végtagokban) súlyosbodhatnak, ha a tesztoszteronszint kezdetben a kezelés kezdetén átmenetileg növekedett. Ezek a tünetek átmenetiek és általában egy-két héten belül elmúlnak.
Ritka esetekben a GnRH agonistákkal végzett kezelés felfedheti egy korábban ismeretlen hipofízis gonadotrop sejt adenoma jelenlétét. Ezeknek a betegeknek lehet agyalapi mirigy apopleksija, amelyet hirtelen fejfájás, hányás, látászavarok és oftalmoplegia jellemez. A kezelés során Gyakori a kezelés során: csökkent Iihido és merevedési zavar, a triptoreline farmakológiai hatásai miatt a plazma tesztoszteronszint csökkenésével jár.
Női betegek Nagyon gyakori a kezelés kezdetén: Meddőség kezelésére alkalmazva a gonadotropinokkal történő kombináció petefészek hiperstimulációs szindrómához vezethet. Petefészek-hipertrófia, nehézlégzés, kismedencei és/vagy hasi fájdalom fordulhat elő.
Nagyon gyakori az 1 hónapos és 3 hónapos gyógyszerkészítmények kezelésének kezdetén: genitális vérzés, beleértve a menorrhagia vagy metrorrhagia előfordulhat az első injekciót követő hónapban.
Nagyon gyakori az 1 hónapos és 3 hónapos gyógyszerkészítmények kezelése során: ezek a mellékhatások az agyalapi mirigy-petefészek blokáddal összefüggő hipoösztrogén események általános mintázatát mutatták, mint például alvászavarok, fejfájás, hangulatváltozások, vulvovaginális szárazság és dyspareunia, csökkentek Iibidoului.
Nagyon gyakori az 1 hónapos készítményekkel történő kezelés során: mellfájdalom, izomgörcsök, arthralgiák, súlygyarapodás, émelygés, hasi fájdalom/kényelmetlenség, aszténia. Forgalomba hozatalt követően rendelkezésre álló, ismeretlen jelentőségűnek ítélt információk:
A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során további mellékhatásokat jelentettek IVF-ben kezelt nőknél. A mellékhatásokat készülékekre, rendszerekre és szervekre osztják:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: túlérzékenységi reakciók, beleértve a viszketést, csalánkiütést, kiütést, angioneurotikus ödémát.
Idegrendszeri rendellenességek: fejfájás.
Szembetegségek: homályos látás vagy látászavarok.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell tárolni a Diphereline-t
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Diphereline-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Több információ
- A készítmény hatóanyaga a triptorelin. Egy injekciós üveg por 0,0001 mg triptorelin-triptorelint tartalmaz triptorelin-acetát formájában. - Egyéb összetevők: mannit por. Egy ampulla oldószer oldatos injekcióhoz nátrium-kloridot és injekcióhoz való vizet tartalmaz. csomag
A Diphereline fehér, tömör, omlós por. Az oldószer tiszta, színtelen oldat. A gyógyszer dobozban kerül forgalomba: doboz 7 átlátszó üvegből készült injekciós üveg porral és 7 ampulla 1 ml átlátszó üveg oldószerrel oldatos injekcióhoz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
IPSEN Pharma 65, quai Georges Gorse 92650 Boulogne Billancourt Cedex, Franciaország
A gyártó
Ipsen Pharma Biotech Sign Tray Park CD No. 402-83870 Signs, Franciaország
Ezt a tájékoztatót 2016 februárjában módosították.