DIPHERELINE 0,1 mg x 7 LIOF

mint 1-et

1-et érint

Ezt a terméket NEM lehet online vásárolni.

A terméket online lefoglalhatja, később személyesen veheti át a gyógyszertárból
SZAKMAI FARMALIN.

Leírás

Jellemzők

Vélemények

Ár figyelmeztetés

Leírás

Amit ebben a betegtájékoztatóban talál:

1. Mi a Diphereline és milyen betegségek esetén alkalmazható

2. Mit kell tudni a Diphereline használata előtt

3. Hogyan kell használni a Diphereline-t

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Diphereline-t

6. A csomagolás tartalma és egyéb kiegészítő információk

1. Mi a Diphereline és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Diphereline tartalmaz triptorelint, a természetes gonadotropin-felszabadító hormon szintetikus analógját.

A kezdeti stimuláció után a triptorelin hosszan tartó alkalmazása gátolja a gonadotropin szekrécióját, ami a herék és a petefészek működésének elnyomásához vezet.

- hormonfüggő, előrehaladott prosztatarák metasztázisokkal járó rohamának kezelésére (a nyújtott hatóanyag-leadású forma előtt). A gyógyszer kedvező hatása kifejezettebb és bekövetkezik

gyakrabban, ha a beteget korábban nem kezelték más hormonkezeléssel.

- meddőség kezelésére. Ebben az esetben a gyógyszer más hormonokkal (gonadotropinokkal) társul az ovuláció indukciója során in vitro megtermékenyítés után, amelyet embrionális transzfer követ (FIVETE)

2. Mit kell tudni a Diphereline használata előtt

- ha allergiás (túlérzékeny) a triptorelinre, más természetes gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) analógokra, más GnRH analógokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha terhes vagy szoptat.

A kezelés kezdetén a tesztoszteron mennyisége megnő a szervezetben. Ez súlyosbíthatja a rák tüneteit. Kérdezze meg orvosát, ha ez történik.

Orvosa felírhat néhány gyógyszert (antiandrogén), hogy megakadályozza a tünetek súlyosbodását.

A kezelés első heteiben a Diphereline elszigetelt esetekben, hasonlóan a többi GnRH analóghoz, gerincvelő kompressziót vagy húgycső elzáródást okozhat (ahol a vizelet átjut). Orvosa figyelni fogja Önt, és kezelést kap ezekre a betegségekre, ha előfordulnak.

A műtéti kasztrációt követően a triptorelin nem indukálja a plazma tesztoszteronszint további csökkenését, ezért orhidectomia után nem alkalmazható.

Az ivarmirigy-funkció diagnosztikai vizsgálata a Diphereline-kezelés alatt vagy után megtévesztő lehet.

Felnőtteknél, ha a triptorelint vagy más GnRH analógokat hosszú ideig alkalmazzák, fokozódhat a csontok elvékonyodásának vagy törékenységének a kockázata, különösen krónikus alkoholfogyasztással, dohányzással vagy csontritkulással rendelkező embereknél. (a csont ásványianyag-sűrűségét befolyásoló betegség), akik rossz étrendet tartanak, vagy görcsoldókat (epilepszia vagy görcsrohamok elleni gyógyszereket) vagy kortikoszteroidokat (szteroidokat) szednek. Ha a csontjait érintő betegségben szenved, például csontritkulásban, mondja el orvosának. Ez befolyásolhatja az orvos döntését az Ön kezeléséről.

Ha bármilyen problémája van a szívével vagy az erekkel, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmiák), vagy gyógyszereket szed ezekre a problémákra, a Diphereline 0,01 mg alkalmazása során megnőhet a szívritmuszavarok kockázata.

Ha cukorbeteg, vagy szívbetegsége vagy depressziója van, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha olyan jóindulatú hipofízis daganata van, amelyről nem tudott, akkor ez a Diphereline-kezelés alatt megtalálható. A tünetek közé tartozik a hirtelen fellépő fejfájás, látászavarok és a szem bénulása.

Felnőtteknél, ha a Diphereline-t vagy más GnRH-analógokat hosszú ideig alkalmaznak, fokozódhat a csontok elvékonyodásának vagy törékenységének kockázata, különösen krónikus alkoholfogyasztással, dohányzással vagy csontritkulással rendelkező embereknél. (a csont ásványianyag-sűrűségét befolyásoló betegség), akik rossz étrendet tartanak, vagy görcsoldókat (epilepszia vagy görcsrohamok elleni gyógyszereket) vagy kortikoszteroidokat (szteroidokat) szednek. Ha a csontjait érintő betegségben szenved, például csontritkulásban, mondja el orvosának. Ez befolyásolhatja az orvos döntését az Ön kezeléséről.

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Ha a fentiek bármelyike ​​aggódik.

Diphereline más gyógyszerekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Férfiak számára: A 0,1 mg Diphereline befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. Kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, vagy növelheti a szívritmuszavarok kockázatát. más gyógyszerekkel együtt (például metadon (fájdalomcsillapításra vagy a kábítószer-függőség méregtelenítő kezelésének részeként), moxifloxacin (antibiotikum) vagy súlyos mentális betegségek kezelésére alkalmazott antipszichotikus gyógyszerek).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Diphereline nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt.

Vezetés és gépek kezelése

Szédülést, fáradtságot vagy homályos látást tapasztalhat. Ezek a kezelés vagy az alapbetegség lehetséges mellékhatásai. Ha ezeket a mellékhatásokat észleli, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Diphereline nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni a korlátozott nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél.

3. Hogyan kell használni a Diphereline-t

A Diphereline-t mindig pontosan ebben a betegtájékoztatóban leírtak szerint használja, vagy ahogy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze mondta Önnek. Ha nem biztos abban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A por oldószerrel való feloldása után a dififerint szubkután adják be. Az injekcióhoz való oldatot úgy állítják elő, hogy az oldószert hozzáadják az injekciós üveg porához. Enyhe rázás után az oldatot azonnal be kell adni. Az oldatos injekció nem keverhető más gyógyszerekkel. A fel nem használt oldatot megsemmisítik.

Az ajánlott napi adag 0,1 mg triptorelin (egy injekciós üveg Diphereline 0,1 mg injekciós por, azonnali felszabadulású, szubkután beadva) 7 napig, majd a nyújtott felszabadulású forma, amelyet intramuszkulárisan adnak be a 8. napon. -a.

Az adag módosítása nem szükséges. Ugyanazok az óvintézkedések szükségesek, mint a felnőtteknél.

Az ajánlott adag 0,1 mg triptorelin (egy injekciós üveg Diphereline 0,1 mg por szuszpenziós injekcióhoz), amelyet a menstruációs ciklus 2. napjától (egyidejűleg a petefészek-stimuláció megindításával együtt) a hCG beadását megelőző napig szubkután injektálnak; a kezelés átlagos időtartama 10-12 nap.

Az ajánlott adag 0,1 mg triptorelin (egy injekciós üveg por a Diphereline 0,1 mg szuszpenziós injekcióhoz) szubkután, a menstruációs ciklus 2. napjától kezdve. A gonadotropinokkal való kombinációt az agyalapi mirigy deszenzitizálása után kell végrehajtani (az ösztradiol E2 plazmakoncentrációja  50 pg/ml, általában 15 nappal az injekció beadása után); A gonadotropin kombinációs terápiát a hCG előtti napig folytatjuk.

Ha az előírtnál több Diphereline-t alkalmazott

Orvosa vagy nővére valószínűleg nem ad Önnek a javasoltnál több gyógyszert.

Ha azonban a tervezettnél nagyobb mennyiséget adtak be, orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt és szükség esetén további kezelést nyújt Önnek.

Ha elfelejtette használni a Diphereline-t

Kérjük, beszéljen orvosával, ha úgy érzi, hogy a Diphereline kimaradt.

Ha abbahagyja a Diphereline alkalmazását

Általános szabály, hogy a prosztatarák Diphereline kezelését hosszú távon kell végrehajtani.

Ezért a kezelést nem szabad abbahagyni, még akkor sem, ha a tünetek javulnak, vagy akár a tünetek teljesen eltűnnek.

Ha a Diphereline-kezelést idő előtt abbahagyják, az alapbetegség tünetei súlyosbodhatnak.

Nem szabad idő előtt abbahagynia a kezelést orvosa tanácsa nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások osztályozása a következő gyakoriságok szerint történik:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érint

Gyakori: 10 betegből kevesebb mint 1-et érint

Nem gyakori: 100 betegből kevesebb mint 1-et érint

Ritka: 1000 betegből kevesebb mint 1-et érint

Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint 1-et érint

Ismeretlen gyakorisággal, amelyet a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni

A kezelés kezdetén (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

A vizelet tünetei, a fájdalom fokozódhat. Ezek akkor is előfordulhatnak, ha a kezelésnek kedvező hatása van. Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát ezekről a megnyilvánulásokról.

Még akkor is, ha a kezelés kedvező hatást vált ki, a következők fordulhatnak elő: az arc kivörösödése hőérzettel, csökkent libidó, szexuális impotencia, amelyek a kezelés abbahagyása után eltűnnek.

A meddőség kezelése során a gonadotropinok a Diphereline-vel kombinálva kismedencei és/vagy hasi fájdalmat vagy légzési nehézséget okozhatnak. Ha ez megtörténik, a lehető leghamarabb forduljon orvosához.

A triptorelin készítmények kezelésének kezdetén 1 hónapig és 3 hónapig: az első injekciót követő hónapban szabálytalan menstruációs vérzés léphet fel.

A triptorelin készítményekkel történő kezelés során 1 hónapig és 3 hónapig: alvászavarok, fejfájás, hangulatváltozások, hasi fájdalom kellemetlenség, szárazság és vulvovaginális viszketés, fájdalom a közösülés alatt vagy után, csökkent libidó.

A triptorelin készítmény 1 hónapos kezelése során: mellfájdalom, izomgörcsök, arthralgiák, súlygyarapodás, rossz közérzet, hasi fájdalom/kényelmetlenség, aszténia.

Férfi és női betegek

Allergiás vagy kevésbé gyakori reakciók, hányinger, hányás, súlygyarapodás, magas vérnyomás, hangulatváltozások, látási problémák, láz és/vagy fájdalom az injekció beadásának helyén.

Hosszan tartó használata a csonttömeg csökkenéséhez vezethet.

Ha olyan jóindulatú hipofízis daganata van, amelyről nem tudott, akkor ez a Diphereline-kezelés alatt megtalálható. A tünetek közé tartozik a hirtelen jelentkező fejfájás, homályos látás és a szem bénulása. Az engedélyezés utáni megfigyelési időszak alatt a következő káros hatásról számoltak be: változások az EKG-ben (QT-megnyúlás).

A többi GnRH analóghoz hasonlóan a leukocita szám növekedése is előfordulhat a Diphereline-nal kezelt betegeknél.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatások. A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is jelentheti, amelynek részleteit a Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségének honlapján (http://www.anm.ro/) teszik közzé. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell tárolni a Diphereline-t

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne dobjon semmilyen gyógyszert vízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomag tartalma és egyéb információk

- A készítmény hatóanyaga a triporelin. Minden por injekciós üveg 0,1 mg triptorelint tartalmaz triptorelin-acetát formájában.

- Egyéb összetevők: mannitpor; oldószer-nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen az ACC külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Diphereline fehér, tömör, omlós por.

Az oldószer tiszta, színtelen oldat.

A gyógyszer 7 átlátszó üvegből készült, halobutil gumidugóval lezárt és alumínium kupakkal lezárt dobozban, 3 ml-es por alakú injekciós üvegben és 7 injekciós oldat oldószerrel ellátott 2 ml-es átlátszó üvegből készült injekciós üvegben kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

92650 Boulogne Billancourt Cedex

Plateau de Signes üzleti park

Tanszéki út sz. 402, 83870 Jelek,

Ezt a tájékoztatót 2016 februárjában módosították.