Doreta 37,5 mg / 325 mg filmtabletta Alkalmazási előírás
Doreta 37,5 mg/325 mg filmtabletta A termék jellemzőinek összefoglalása
- A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Doreta 37,5 mg/325 mg filmtabletta
- MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 37,5 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz, ami 32,94 mg tramadolnak felel meg, és 325 mg paracetamolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
- GYÓGYSZERFORMA
Ovális, enyhén domború, sárga-barna filmtabletta.
- KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
A Doreta tabletta mérsékelt vagy súlyos fájdalom tüneti kezelésére javallt.
A Doreta alkalmazását csak azokra a betegekre szabad korlátozni, akik úgy gondolják, hogy a tramadol és a paracetamol kombinációját szükségesnek tartják a mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésében (lásd még az 5.1 pontot).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebbek)
A Doreta alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akik a tramadol és a paracetamol kombinációját szükségesnek tartják a közepes vagy súlyos fájdalom kezelésében.
Az adagot a beteg fájdalomintenzitásának és érzékenységének megfelelően kell egyedileg meghatározni.
A fájdalomcsillapításhoz általában a legalacsonyabb hatékony dózis ajánlott.
Kezdeti adag 2 Doreta tabletta ajánlott. Szükség esetén további adagok adhatók anélkül, hogy meghaladnák a napi 8 tabletta teljes adagját (ami 300 mg tramadol-hidrokloridnak és 2600 mg paracetamolnak felel meg).
Az adagok közötti időtartam nem lehet kevesebb, mint 6 óra.
A Doreta-t semmilyen okból nem szabad tovább adni, a feltétlenül szükséges ideig (lásd még 4.4 pont). Ha a betegség jellege és súlyossága ismételt alkalmazást vagy hosszú távú Doreta-kezelést igényel, gondos és rendszeres ellenőrzést kell végezni (ha lehetséges, a kezelések között szabad idővel) a folyamatos kezelés szükségességének felmérésére.
A Doreta hatékonyságát és biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Ezért a kezelés ebben a betegcsoportban nem ajánlott.
Általában 75 évesnél idősebb betegeknél, akiknek nincs klinikailag manifeszt máj- vagy vesekárosodása, az adag módosítása nem szükséges. 75 évesnél idősebb betegeknél az eliminációs felezési idő meghosszabbodhat. Ezért szükség esetén a dózis beadása közötti intervallum növelhető.
Vesekárosodás/dialízis alatt álló betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a tratadol eliminációja késik. Ezekben a betegeknél figyelembe kell venni az adag intervallumának növelését, az egyén sajátosságaitól függően.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a tratadol eliminációja késik, ezeknél a betegeknél figyelembe kell venni az adag intervallumának növelését, az egyén sajátosságaitól függően (lásd 4.4 pont). A paracetamol jelenléte miatt a Doreta nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Adminisztrációs módszer
A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. A tablettákat nem szabad összetörni vagy rágni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Akut alkoholos mérgezés, hipnotikus gyógyszerek, központilag ható fájdalomcsillapítók, opioidok vagy pszichotrop gyógyszerek.
A Doreta nem alkalmazható monoamin-oxidáz-gátlókkal kezelt betegeknél, vagy a velük történő kezelés abbahagyását követő első két hétben (lásd 4.5 pont).
Súlyos májkárosodás.
Kezeléssel nem kontrollált epilepszia (lásd 4.4 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők esetében nem szabad túllépni a maximális napi 8 adag Doreta tablettát. A véletlen túladagolás elkerülése érdekében a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne lépjék túl az ajánlott adagot, és ne alkalmazzanak egyidejűleg egyéb, paracetamolt (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket) vagy tramadol-hidrokloridot is tartalmazó gyógyszereket, orvos ajánlása nélkül.
- A Doreta nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 38 ° C és indukálható vagy.
A szerotonerg gyógyszerek abbahagyása általában gyors javulást eredményez. A kezelés a tünetek típusától és súlyosságától függ.
- Egyéb opioid származékok (beleértve a köhögés elleni gyógyszereket és a helyettesítő kezeléseket), benzodiazepinek és barbiturátok: fokozott a légzési depresszió kockázata, amely túladagolás esetén végzetes lehet.
- Egyéb központi idegrendszeri depresszánsok, például egyéb opioid származékok (beleértve a köhögéscsillapító gyógyszereket és a helyettesítő kezeléseket), barbiturátok, benzodiazepinek, egyéb szorongásoldók, altatók, nyugtató antidepresszánsok, nyugtató hatású antihisztaminok, neuroleptikumok, központi hatású vérnyomáscsökkentők és talidomid. Ezek a hatóanyagok fokozhatják a központi depressziót. A riasztási állapotra gyakorolt hatás veszélyesé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
- Óvatosan kell eljárni a Doreta és a kumarin antikoagulánsok (pl. Warfarin) egyidejű alkalmazása esetén, mivel súlyos vérzéssel és véraláfutással járó betegeknél az INR megemelkedett.
- Más gyógyszerek, amelyek gátolják a CYP3A4-et, mint például a ketokonazol és az eritromicin, gátolhatják a tramadol metabolizmusát (N-demetiláció), valószínűleg az aktív metabolit O-demetilát metabolizmusát. Ennek az interakciónak a klinikai jelentőségét nem vizsgálták.
- Korlátozott számú vizsgálatban az ondansetron, egy antiemetikus 5-HT3 antagonista pre- vagy posztoperatív beadása fokozta a tramadol iránti igényt a posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeknél.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Mivel a Doreta a hatóanyagok rögzített kombinációja, amely magában foglalja a tramadolt, ezért terhesség alatt nem szabad alkalmazni.
Az emberi terhesség során végzett epidemiológiai vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen káros hatást, amelyet az ajánlott dózisokban alkalmazott paracetamol okoz, de a betegeknek be kell tartaniuk az orvos tanácsát.
A tramadolt nem szabad terhesség alatt alkalmazni, mivel a terhes nőknél történő alkalmazásról nincs megfelelő adat. A születés előtt vagy közben beadott tramadol nem befolyásolja a méh kontraktilitását. Újszülötteknél olyan légzésszám-változásokat válthat ki, amelyek általában klinikailag nem relevánsak. A terhesség alatti hosszú távú kezelés függőség miatt az újszülött születése után elvonási tünetekhez vezethet.
Mivel a Doreta a hatóanyagok rögzített kombinációja, amely magában foglalja a tramadolt, ezért nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
A paracetamol az anyatejbe klinikailag jelentéktelen mennyiségben választódik ki. A paracetamolra vonatkozó jelenlegi adatok nem ellentétesek a nők szoptatásával, akik egyedüli összetevőként paracetamolt tartalmaznak.
A tramadol és metabolitjai kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. A csecsemő az anyának adott dózis 0,1% -át tudja bevenni. A tramadol-hidrokloridot nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
termékenység
A forgalomba hozatal utáni adatok nem mutatták ki a tramadol termékenységre gyakorolt hatását.
Állatkísérletek nem mutatták ki a tramadol termékenységre gyakorolt hatását. Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat a fix dózisú tramadol és paracetamol kombinációjával.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tramadol-hidroklorid álmosságot vagy szédülést okozhat, amelyet súlyosbíthat etil-alkohol vagy más központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása. Ha ez érintett, a beteg ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Doreta-kezelés során előforduló mellékhatások gyakorisága szerint a következő csoportokba sorolhatók: