DUPHALAC FRUIT 667 mgml belsőleges oldat Alkalmazási előírás - BeHealthy
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A DUPHALAC FRUIT belsőleges vizes oldat 667 mg laktulózt tartalmaz 1 ml-enként.
Egy 15 ml-es tasak 10 g laktulózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Tiszta, viszkózus, színtelen vagy sárgásbarna folyadék.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
- székrekedés: a vastagbél fiziológiai ritmusának szabályozása
- Ha puha székletet szereznek orvosi okokból (pl. Aranyér, vastagbél/anális műtét után)
DUPHALAC Adagolás és alkalmazás módja
A laktulóz-oldat hígítva vagy hígítatlanul adható be. Az egyszeri laktulózadagot egyszerre kell lenyelni, és hosszú ideig nem szabad a szájban tartani.
Az adagot a beteg egyéni igényeinek megfelelően kell beállítani. Ha egyszeri napi adagot adnak be, akkor azt a nap ugyanabban az időpontjában kell használni, például reggeli közben. A hashajtókkal végzett kezelés során ajánlott elegendő mennyiségű folyadékot inni (1,5-2 liter, ami 6-8 pohárnak felel meg) a nap folyamán.
A Duphalac Fruit injekciós üveg kiszerelésénél az adagolási mérték használható.
A 15 ml-es tasakokban adagolt Duphalac Fruit esetében a tasak sarkát el kell törni, és a tartalmát azonnal be kell adni.
A székrekedésben vagy a puha székletben való adagolás orvosi okokból előnyös:
A laktulóz dózisa felhasználható egyetlen dózisban vagy két részre osztható; az injekciós üveg Duphalac Fruit formájához az adagolási módot kell alkalmazni.
Néhány nap múlva a kezdeti adag a fenntartó dózishoz igazítható a kezeléstől függően. Néhány napos kezelés (2-3 nap) eltarthat, mire a kezelés hatása jelentkezik.
Duphalac Fruit belsőleges oldat 15 ml-es injekciós üvegben vagy tasakokban:
Kezdeti napi adag Napi fenntartó adag
Felnőttek és serdülők 15-45 ml, 10-30 g laktulóznak (1-3 tasak), 15-30 ml 10-20 g laktulóznak (1-2 tasak)
Gyermekek és serdülők (7-14 év) 15 ml, 10 g laktulóznak (1 tasak), 10-15 ml, 7-10 g laktulóznak (1 tasak *)
Gyermekek (1-6 év) 5-10 ml, amely 3-7 g laktulóznak felel meg, 5-10 ml, amely megfelel 3-7 g laktulóznak
1 évesnél fiatalabb gyermekek, legfeljebb 5 ml, legfeljebb 3 g laktulóz, legfeljebb 5 ml, legfeljebb 3 g, laktulóz
* Ha a fenntartó adag 15 ml alatt van, javasoljuk a Duphalac Fruit alkalmazását az injekciós üvegben.
Újszülöttek és 7 év alatti gyermekek számára rögzített dózis esetén a Duphalac Fruit injekciós üvegben történő használata ajánlott.
Idős betegek, valamint vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Nincsenek speciális adagolási javaslatok, mivel a laktulóz szisztémás expozíciója elhanyagolható.
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1
- Emésztőrendszeri obstrukció vagy szubkkluzív szindróma, emésztőrendszeri perforáció vagy az emésztőrendszer perforációjának kockázata, gyulladásos bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-kór)
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Orvosi konzultáció ajánlott:
- meghatározatlan okú fájdalmas hasi tünetek, amelyek a kezelés megkezdése előtt jelentkeznek
- nem kielégítő terápiás hatás több nap után.
A laktulózt óvatosan kell alkalmazni laktóz-intoleranciában szenvedő betegeknél (lásd 6.1 pont).
A székrekedésben alkalmazott szokásos adag nem okozhat problémát cukorbetegeknél.
Ez a gyógyszer laktózt, galaktózt és kis mennyiségű fruktózt tartalmaz. Ezért ritka, örökletes galaktóz- vagy fruktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Gyomor-bélrendszeri szindrómában (Roemheld-szindróma) szenvedő betegeknél a laktulózt csak orvos tanácsára szabad alkalmazni. Ha az ilyen betegeknél a laktulóz beadása után olyan tünetek jelentkeznek, mint puffadás vagy puffadás, akkor az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.
Dózismódosítás és helytelen használat nélküli krónikus alkalmazás hasmenéshez és elektrolit-zavarhoz vezethet.
A hashajtók gyermekeknek és serdülőknek kivételes alkalmazásnak és orvosi felügyeletnek kell lennie.
A laktulózt óvatosan kell alkalmazni az autoszomális recesszív fruktóz örökletes intoleranciájában szenvedő csecsemőknél és kisgyermekeknél.
Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a székletürítési reflex megváltozhat a kezelés során.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A laktulóz növelheti más gyógyszerek (például triazidok, kortikoszteroidok és amfotericin B) által okozott káliumveszteséget. A szívglikozidok egyidejű alkalmazása fokozhatja a glikozidok terápiás hatását a káliumhiány miatt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség alatt nem várható hatás, mivel a laktulóz szisztémás expozíciója elhanyagolható.
Terhes nőknél számos adat (több mint 1000 expozíciós eredmény) nem mutatott semmiféle fejlődési rendellenességet vagy toxicitást a magzatra/újszülöttre a laktulóz miatt.
A Duphalac Fruit terhesség alatt alkalmazható (lásd 5.3 pont).
Az újszülött/csecsemő szoptatása alatt nem várható hatás, mivel a szoptató nő szisztémás laktulóz-expozíciója elhanyagolható.
A Duphalac Fruit szoptatás alatt alkalmazható (lásd 5.3 pont).
A termékenységre nem várható hatás, mivel a laktulóz szisztémás expozíciója elhanyagolható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A laktulóz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonsági profil összefoglalása
A kezelés első néhány napjában felfúvódás fordulhat elő. Általában néhány nap múlva eltűnik. Az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazása esetén hasi fájdalom és hasmenés jelentkezhet.
Ebben az esetben az adagot csökkenteni kell.
A mellékhatások táblázatos felsorolása:
A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat tapasztalták a laktulózzal kezelt betegek, a következő gyakorisággal: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100) és