Duphaston 10 mg filmtabletta Prospect Be Healthy

| Részletek | Jelzések Adagok | Ellenjavallatok Interakciók Terhesség |
Mellékhatások túladagolás

Kereskedelmi név: DUPHASTON 10mg
Nemzetközi köznév: DYDROGESTERONUM - 10mg
Gyógyszerforma: filmtabletta.
Darabok: 20 filmtabletta.
Dózis (koncentráció): 10 mg
Bemutatás: Doboz 1 bliszt. PVC/AL X 20 COMPR. FILM.
Gyártó: BGP PRODUCTS
Ország: Hollandia
Kód CIM: W62383002

Kód ATC: G03DB01
G - urogenitális rendszer és nemi hormonok
G03 - nemi hormonok és a nemi rendszer modulátorai
G03DB - pregnadi származékok

jelzések

Hormonpótló terápia

Az ösztrogénnek az endometriumra gyakorolt hatásainak ellensúlyozására nem hiszterektomizált nőknél, akik hormonpótló terápiát (TSH) kapnak ösztrogénhiányos tünetek miatt, beleértve a természetes vagy műtéti úton előidézett menopauzás rendellenességeket.

A progeszteronhiány kezelése:

a közelgő vetélés és a szokásos vetélés kezelése;
a luteális elégtelenség miatti meddőség kezelése;
dysmenorrhoea;
endometriosis
szabálytalan menstruációs ciklusok kezelése
másodlagos amenorrhoea kezelése
menometrorrhagia kezelése
premenstruációs szindróma kezelése

Az adag, a kezelési séma és az időtartam az állapot súlyosságától és a klinikai reakciótól függ.

Dysmenorrhoea: az ajánlott adag 10 mg vagy 20 mg didrogeszteron naponta, a menstruációs ciklus 5. és 25. napjától.

Endometriózis: az ajánlott adag 10-30 mg didrogeszteron naponta, a menstruációs ciklus 5. napjától a 25. napig vagy folyamatosan.

Diszfunkcionális méhvérzés (a vérzés megállítására): Az ajánlott adag 20 vagy 30 mg didrogeszteron naponta, legfeljebb 10 napig.

A folyamatos kezeléshez napi 10 vagy 20 mg didrogeszteront használnak a menstruációs ciklus második felében. A kezelés kezdő dátuma és a kezelés napjainak száma az egyes menstruációs ciklusok hosszától függ.

A vérzés leáll, ha az endometriumot endogén ösztrogénnel vagy exogén ösztrogénnel helyreállították.

Másodlagos amenorrhoea: 10 vagy 20 mg didrogeszteron naponta 14 napig az elméleti menstruációs ciklus második felében az endometrium optimális szekréciós átalakulásának meghatározása céljából, amelyet endogén ösztrogénnel vagy exogén ösztrogénnel helyreállítottak.

Premenstruációs szindróma: 10 mg didrogeszteron naponta kétszer, a menstruációs ciklus második felétől kezdve a következő ciklus első napjáig. A kezelés kezdő dátuma és a kezelés napjainak száma az egyes menstruációs ciklusok hosszától függ.

Szabálytalan ciklusok: az ajánlott adag 10 mg vagy 20 mg didrogeszteron naponta, a menstruációs ciklus második felétől kezdve a következő ciklus első napjáig. A kezelés kezdő dátuma és a kezelés napjainak száma az egyes menstruációs ciklusok hosszától függ.

Közvetlen vetélés: az ajánlott kezdő adag legfeljebb 40 mg didrogeszteron, amelyet napi 20 mg vagy 30 mg didrogeszteron követ, amíg a tünetek elmúlnak.

Szokásos abortusz: az ajánlott adag 10 mg didrogeszteron naponta kétszer, a terhesség 12. hetéig. Luteális elégtelenség miatti meddőség: az ajánlott adag napi 10 mg vagy 20 mg didrogeszteron a menstruációs ciklus második felétől a következő ciklus első napjáig.

A kezelést legalább 3 egymást követő menstruációs ciklus alatt kell folytatni.

Hormonpótló terápia

Folyamatos hormonpótló kezelés: folyamatos ösztrogént adnak be, és 10 mg didrogeszteron tablettát adnak hozzá minden 28 napos ciklus utolsó 14 napján, fokozatosan.

Ciklikus kezelés: amikor egy ösztrogént ciklikusan adagolnak kezeletlen időközönként, általában 21 napos kezeléssel és 7 nappal kezelés nélkül.

Az ösztrogénkezelés utolsó 12-14 napjában egy 10 mg didrogeszteron tablettát adnak hozzá. A klinikai választól függően az adag fokozatosan napi 20 mg didrogeszteronra állítható.

A didrogeszteron menarche előtti alkalmazásáról nincsenek releváns adatok.

A didrogeszteron hatékonyságát és biztonságosságát 12-1 éves serdülőknél nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatokat a 4.8 és az 5.1 szakasz ismerteti, de dózisajánlatok nem adhatók.

Szájon át alkalmazzák.

Nagyobb dózisok alkalmazása esetén a tablettákat egyenletesen kell elosztani a nap folyamán.

Ellenjavallatok

Ismert túlérzékenység didrogeszteronnal vagy bármely segédanyaggal szemben.
A progeszteronfüggő rosszindulatú daganatok (pl. Meningioma) diagnózisa vagy gyanúja
Meghatározatlan etiológiájú hüvelyi vérzés;
Ellenjavallatok az ösztrogén használatához, ha didrogesztronnal egyidejűleg alkalmazzák.

figyelmeztetések

A kóros vérzéses didrogeszteron-kezelés megkezdése előtt meg kell állapítani etiológiájukat.

A kezelés első hónapjában vérzés léphet fel. Ha a vérzés a kezelés időtartama után jelentkezik, vagy a kezelés abbahagyása után folytatódik, kivizsgálható az ok, amely magában foglalhatja az endometrium biopsziát az endometrium rák kizárására.

Figyelést igénylő körülmények

Ha a következő állapotok bármelyike fennáll, korábban előfordult és/vagy súlyosbodott a terhesség alatt vagy az előző hormonális kezelés során, a beteget szorosan ellenőrizni kell.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a didrogeszteronnal történő kezelés során, különösen a

porfiria
depresszió
akut vagy krónikus májbetegség okozta megváltozott májfunkciós tesztek eredményei

Más feltételek

Ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén nem szabad ezt a gyógyszert szedni.

A következő figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek, ha az ösztrogént ösztrogénnel együtt alkalmazzák a hormonpótló terápiában (TSH):

Olvassa el az ösztrogén készítmény jellemzőinek összefoglalójában található figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket is.

A posztmenopauzális tünetek kezelésére a TSH-t csak akkor szabad elkezdeni, ha az életminőséget hátrányosan befolyásoló tünetek jelentkeznek. Minden esetben gondosan meg kell fontolni a kockázat és az előny értékelését, legalább évente egyszer, és a TSH-t csak addig szabad folytatni, amíg a kezelés előnyei meghaladják a kockázatot.

A korai menopauza kezelésében a TSH-val kapcsolatos kockázatokra vonatkozó adatok korlátozottak.

A fiatal nőknél az alacsony abszolút kockázat miatt ezeknél a nőknél az előnyök és kockázatok egyensúlya kedvezőbb lehet, mint az idősebb nőknél.

Orvosi vizsgálat/utókezelés

A TSH megjelenése vagy visszaállítása előtt teljes kórelőzményt kell elvégezni, beleértve a személyes kórtörténetet és az örökletes kórtörténetet. A fizikális vizsgálatnak (beleértve a nőgyógyászati és emlővizsgálatot is) figyelembe kell venni ezeket, valamint a használat ellenjavallatait és figyelmeztetéseit. A kezelés során rendszeres vizsgálatok ajánlottak, amelyek jellegét és gyakoriságát egyedileg igazítják. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák orvosukat vagy ápolójukat a mellükben bekövetkező bármilyen változásról (lásd alább az „Emlőrák” részt). A vizsgálatokat, beleértve a mammográfiát is, a jelenlegi elfogadott szűrési gyakorlattal összhangban kell elvégezni, az egyedi klinikai igényekhez igazítva.

Endometrium hiperplázia

Nem hiszterektomizált nőknél az endometrium hyperplasia és az endometrium carcinoma kockázata nő, ha az ösztrogént hosszú ideig önmagában adják be.

A progesztogén, például a didrogeszteron ciklikus hozzáadása havonta legalább 12 napig/28 napos ciklus vagy egyidejű ösztrogén-progeszteron kezelés nem hysterektomizált nőknél megakadályozhatja a csak ösztrogént tartalmazó TSH fokozott kockázatát.

Az általános adatok arra utalnak, hogy az ösztrogén-progeszteron kombinációt alkalmazó nőknél megnőhet az emlőrák kockázata, és esetleg a TSH csak ösztrogénnel történő kezelésében is, a TSH időtartamától függően.

Egyidejű ösztrogén-progeszteron kezelés:

A Women Health Initiative (WHI) randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatából és az epidemiológiai vizsgálatokból, köztük a The Million Women Study (MWS), a TSH-ként alkalmazott ösztrogén-progesztin kombinációkkal kezelt nőknél viszonylag megnövekedett emlőrák kockázatáról számoltak be ami körülbelül 3 év után nyilvánvalóvá válik.

A TSH minden típusa esetében a megnövekedett kockázat a kezelés néhány évén belül nyilvánvalóvá válik, és a kezelés időtartamával növekszik, de a kezelés abbahagyása után több évre (legfeljebb 5 évre) visszatér a kiindulási értékre.

A TSH, különösen az egyidejű ösztrogén-progeszteron kezelés, növeli a mammográfiai képalkotás sűrűségét, ami hátrányosan befolyásolhatja az emlőrák radiológiai kimutatását.

A petefészekrák előfordulása sokkal alacsonyabb, mint az emlőráké. A nagy metaanalízisből származó epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy az ösztrogén TSH-t önmagában vagy ösztrogén-progesztinnel kombinálva szedő nőknél kissé megnövekedett kockázat áll fenn, ez a kockázat a használat után 5 éven belül nyilvánvalóvá válik, és a kezelés abbahagyása után az idő múlásával csökken.

Más tanulmányok, köztük a WHI-tanulmány arra utalnak, hogy a kombinált TSH alkalmazása hasonló vagy kissé alacsonyabb kockázattal járhat.

Vénás tromboembólia

A TSH a vénás thromboembolia (VTE), azaz a mélyvénás trombózis vagy a tüdőembólia kialakulásának viszonylag magas kockázatával jár.

Egy ilyen esemény előfordulása valószínűbb a TSH első évében, mint később.

Az ismert trombofil rendellenességekben szenvedő betegeknél fokozott a VTE kockázata, és a TSH hozzáadható ehhez a kockázathoz. Ezért a TSH ellenjavallt ezeknél a betegeknél.

A VTE elismert általános kockázati tényezői közé tartozik az ösztrogénhasználat, az időskor, a nagy műtét, az elhúzódó immobilizáció, az elhízás (BMI> 30 kg/m2), a terhesség/szülés után, a szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a rák. Nincs egyetértés a vénás varikózis lehetséges szerepéről a VTE előfordulásában.

Mint minden posztoperatív státuszú beteg esetében, különös figyelmet kell fordítani a műtét utáni VTE megelőzésére szolgáló megelőző intézkedésekre. Ha bizonyos műtétek után elhúzódó immobilizáció várható, mérlegelni kell a TSH ideiglenes leállítását a műtét előtt 4-6 héttel. A kezelést nem szabad újrakezdeni, amíg a nő teljesen mozgósul.

A VTE kórtörténetében nem szenvedő, de első fokú rokonnál, akinek fiatal korában trombózisa volt, a szűrés korlátozásainak alapos felmérése után végezhető (szűréssel csak néhány trombofil defektust lehet kimutatni).

A TSH ellenjavallt, ha olyan trombofil hibát állapítanak meg, amely izolálja a trombózissal rendelkező családtagokat, vagy ha a hiba súlyos (pl. Antithrombinhiány, S-protein vagy C-protein vagy hiányosságok kombinációja).

A TSH-kezelés gondos haszon-kockázat felmérést igényel olyan nőknél, akik már antikoaguláns terápiát alkalmaznak.

Ha a VTE a kezelés megkezdése után kialakul, a gyógyszert le kell állítani. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul forduljanak orvoshoz, ha lehetséges tünetet tapasztalnak

tromboembólia (pl. fájdalmas alsó végtagi ödéma, hirtelen precordialis fájdalom, dyspnoe).

A szívkoszorúér-betegség (BC)

Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokból nincs bizonyíték a myocardialis infarctus elleni védelemre olyan nőknél, akiknek már fennáll a krónikus BC vagy anélkül, akik önmagában kombinált ösztrogén-progeszteron vagy ösztrogén TSH-t alkalmaznak.

Kombinált ösztrogén-progeszteron kezelés: a BC relatív kockázata a TSH kombinált ösztrogén-progeszteron alkalmazása során kissé megnő. Mivel a BC kezdeti abszolút kockázata nagymértékben függ az életkortól, a menopauza melletti egészséges nőknél az ösztrogén-progeszteron használat miatt bekövetkező extra esetek száma nagyon kicsi, de az életkor előrehaladtával növekszik.

Az ösztrogén-progeszteron és az ösztrogén kombináció önmagában az ischaemiás stroke kockázatának 1,5-szeres növekedésével jár. A relatív kockázat nem változik az életkorral vagy a menopauzáig hátralévő idővel. Mivel azonban a stroke kockázata nagyon szorosan összefügg az életkorral, a TSH-t használó nőknél a korral a stroke teljes kockázata az életkor előrehaladtával növekszik.

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén nem szabad ezt a gyógyszert szedni.

kölcsönhatások

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a fő metabolikus útvonal, amelyen keresztül a farmakológiailag aktív metabolit, a 20 α-dihidrodhidrogeszteron (DHD) előáll, az aldo-keto reducatza 1C (AKR 1C) katalizálja az emberi citoplazmában. A citoplazmatikus anyagcserével együtt vannak olyan transzformációk is, amelyeket a citokróm P450 CYP izoenzimjei metabolizálnak, szinte kizárólag a CYP3A4 révén, és több kisebb metabolitot generálnak.

A DHD fő aktív metabolitja a CYP3A4 által történő metabolikus transzformáció szubsztrátja.

Ezért a didrogeszteron és a DHD metabolizmusa fokozható a CYP enziminduktorként ismert gyógyszerekkel, például antikonvulzív szerekkel (pl. Fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin), antibiotikumokkal (pl. Rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) és növényi készítményekkel kombinálva. tartalmaz orbáncfű (Hypericum perforatum), zsálya vagy gingko biloba.

Bár a ritonavir és a nelfinavir ellentétben ismert, hogy a citokróm enzimek hatékony gátlói, szteroid hormonokkal együtt alkalmazva enzimindukáló tulajdonságokkal rendelkeznek.

Klinikailag a didrogeszteron fokozott metabolizmusa csökkentheti a hatást.

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a didrogeszteron és a DHD klinikailag releváns koncentrációban nem gátolják vagy indukálják a gyógyszert metabolizáló CYP enzimeket.

Feladat

Becslések szerint több mint 10 millió terhes nő volt kitéve didrogeszteronnak. A mai napig nem volt bizonyíték a terhesség alatt alkalmazott didrogeszteron káros hatására.

Az irodalomban beszámoltak arról, hogy egyes progesztinek a hypospadia fokozott kockázatával járnak. A terhesség alatti zavaros tényezők miatt azonban nem lehet végleges következtetést levonni a progesztogének hozzájárulásáról a hypospadias kialakulásában.

Klinikai vizsgálatok, amelyekben korlátozott számú nő használta a didrogeszteront a terhesség első időszakában, nem mutatott fokozott kockázatot. Egyéb epidemiológiai adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.

Az embrió-magzat és a posztnatális fejlődésre vonatkozó nem klinikai vizsgálatok során megfigyelt hatások összhangban voltak a farmakológiai profillal. A mellékhatások csak jelentős expozíció esetén fordultak elő, a klinikai gyakorlat szempontjából kevéssé relevánsak (lásd 5.3 pont).

A didrogeszteron csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen indokolt.

Nincsenek adatok a didrogeszteron anyatejben történő eliminációjáról. Más progesztogénekkel kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy a progesztinek és metabolitjai kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe. Nem ismert, hogy ez veszélyt jelent-e a gyermekre. Ezért a didrogeszteront nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

termékenység

Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a didrogeszteron terápiás dózisokban csökkentené a termékenységet.

Járművezetés képessége

A didrogeszteron kicsi hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Ritkán a didrogeszteron enyhe álmosságot és/vagy szédülést okozhat, különösen a beadást követő első órákban. Ezért óvatosnak kell lenni a gépjárművezetés és a gépek kezelése során.

Mellékhatások

Didrogestron-kezelésben részesült, ösztrogénkezelést nem igénylő indikációkkal végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: migrén/fejfájás, hányinger, dysmenorrhoea és mellfájdalom/-érzékenység.

A didrogeszteronnal (n = 3483) végzett ösztrogénmentes indikációkban és spontán jelentésekben a következő mellékhatásokat jelentették a következő gyakorisággal:

A mellékhatásokat eszköz, szerv, rendszer és gyakoriság szerint sorolják fel a következő szokás szerint: nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (≥1/100 és