D-vitamin Günter Keul GmbH

D-vitamin

Gyors teszt a teljes 25-OH D-vitamin félkvantitatív kimutatására az emberi teljes vérben.
Csak professzionális in vitro diagnosztikai alkalmazásra.

Használat
A Keul-o-test ® D-vitamin gyorsteszt kazetta egy gyors kromatikus immunvizsgálat a teljes 25-hidroxi-D-vitamin (25-OH-D-vitamin) félkvantitatív kimutatására az emberi teljes vérben, koncentrációs érzékenysége 30 ± 4ng/ml. Ez a teszt csak előzetes eredmény, és felhasználható a D-vitamin-hiány szűrésére.

Munkamódszer
A Keul-o-test ® D-vitamin a kompetitív kötés elvén alapuló immunvizsgálat. A vizsgálat során a keverék kapilláris hatással kromatográfiásan vándorol fel a membránon. A membránt 25-OH D-vitamin antigénekkel vonjuk be a csík tesztvonalának területén. Ha a tesztben 25-OH D-vitamin van jelen, akkor ez a 25-OH D-vitaminnal versenyez a 25-OH D-vitamin antitestekkel bevont részecskék korlátozott mennyiségéért. A teszt területén nem képződik vonal. Ha a mintában nincs 25-OH-D-vitamin, akkor egy látható színes vonal jelenik meg a vizsgálati területen, mert az antitesttel bevont részecskéket az antigénnel bevont részecskék elkapják a tesztvonal területén. Az eljárási ellenőrzés biztosítása érdekében a színvonalon mindig színes vonal jelenik meg, jelezve, hogy elegendő mintát adtak hozzá, és a membrán telítetté vált.

Óvintézkedések
A teszt elvégzése előtt olvassa el a kézikönyvben található összes információt.

  1. Csak professzionális in vitro diagnosztikai alkalmazásra. A lejárati idő után ne használja.
  2. A tesztnek felhasználásig a lezárt fóliatasakban kell maradnia.
  3. Minden példányt potenciálisan veszélyesnek kell tekinteni, és ugyanúgy kell kezelni, mint a fertőző anyagokat.
  4. Az alkalmazott tesztet a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Tárolás és stabilitás
Tárolja a tesztet szobahőmérsékleten csomagolva vagy hűtőszekrényben (2-30 ° C). A teszt a lezárt fóliatasakra vagy a lezárt edény címkéjére nyomtatott lejárati időig stabil. A vizsgálatnak felhasználásig a lezárt fóliatasakban vagy tartályban kell maradnia. NE FAGYASSZON. A lejárati idő után ne használja.

Mintavétel és előkészítés

anyagok
Meglévő anyagok

  • Vizsgálati kazetták
  • Kapilláris pipetták
  • puffer

Szükséges anyag, de nem áll rendelkezésre

  • Mintagyűjtő tartály
  • időzítő
  • Lancetták (csak az ujjak teljes vérének szúrására)
  • Heparinizált kapilláris csövek és adagoló golyók (csak az ujjak teljes vérének szúrásához)


Használati útmutató
Hagyja, hogy a teszt, a minta, a puffer és/vagy a kontrollok szobahőmérsékletre (15-30 ° C) melegedjenek a vizsgálat előtt.
Teljes vérminták esetén:

gmbh

az eredmények értékelése
(Kérjük, olvassa el a képet)
> 30ng/ml:Megjelenik egy sor. Csak a vezérlő vonal (C) jelenik meg. Ez nem jelzi a D-vitamin hiányát.

≤30ng/ml & ≥20ng/ml: Két vonal jelenik meg (C/T), a T-vonal intenzitása gyengébb, mint a C-vonalé, vagy a T-vonal intenzitása megegyezik a C-vonaléval. Fennállhat a D-vitamin-hiány kockázata.

A ® D-vitamin gyorsteszt kazettája csak félkvantitatív analitikai eredményt ad. A megerősített eredmény eléréséhez egy második analitikai eljárás szükséges.

  • Lehetséges, hogy technikai vagy folyamathibák fordulnak elő, vagy hogy a teljes vérmintában zavaró anyagok hibás eredményekhez vezetnek.
  • Mint minden diagnosztikai teszt esetében, az eredményeket az orvosnak meg kell tekintenie más klinikailag rendelkezésre álló információkkal együtt.
  • Ha megkérdőjelezhető eredmények születnek, más klinikailag elérhető vizsgálatokra van szükség.

    • Várható értékek
    A Keul-o-test ® D-vitamin gyors teszt kazettát (teljes vér) összehasonlítottuk egy vezető kereskedelmi ELISA teszttel.
    A két rendszer közötti megállapodás 97,1%.

    Teljesítmény jellemzők
    pontosság
    A Keul-o-test ® D-vitamin gyorsteszt kazettát összehasonlítottuk egy ELISA teszttel.
    A következő eredmények szerepelnek:
    pontosság

    Relatív érzékenység: 98,8% (95% CI *: 93,3% -99,9%) * konfidencia intervallum
    Relatív specificitás: 95,6% (95% CI *: 89,1% -98,8%)
    Pontosság: 97,1% (95% CI *: 93,3% -99,0%)
    Pontosság egy tételen belül
    A tételen belüli pontosságot három minta 15 ismétlésével határoztuk meg: 15 ng/ml, 30 ng/ml és 45 ng/ml minták. A mintákat összesen> 99% -ban ismerték fel.
    Pontosság a kötegek között
    A tételek közötti pontosságot 15 független teszt segítségével határoztuk meg, ugyanazon 3 mintával: 15 ng/ml D-vitamin, 30 ng/ml D-vitamin, 45 ng/ml D-vitamin standard minta. A D-vitamin gyorsteszt kazettának három különböző tételét teszteltük ezekkel a mintákkal.
    Érzékenység és keresztreaktivitás
    A Keul-o-test ® D-vitamin gyorsteszt kazettával az emberi teljes vér 30 ng/ml-nél alacsonyabb D-vitamin-szintje kimutatható. Az A, B, C, E, K és M vitamin hozzáadása nem mutatott keresztreaktivitást.

    Minőségbiztosítás és incidensek
    Ha minőségi hiányosságot észlel, vagy ha tisztázatlan, hamis pozitív vagy hamis negatív eredményeket kap, akkor kérjük, hogy halassza el a kérdéses betegmintát, és álljon rendelkezésünkre.
    Kérjük, azonnal értesítsen minket. Ön segít abban, hogy garantáljuk a termékek biztonságát és ezáltal a minőségét.

    irodalom

    1. Holick MF (2006. március). "A D-vitamin elégtelenségének magas gyakorisága és az egészségre gyakorolt ​​hatása." Mayo Clinic Proceedings. 81. (3): 353-73.
    2. Eriksen EF, Glerup H (2002). "D-vitamin-hiány és öregedés: következmények az általános egészségi állapotra és az oszteoporózisra". Biogerontológia. 3 (1-2): 73-7.
    3. Grant WB, Holick MF (2005. június). "A D-vitamin előnyei és követelményei az optimális egészség érdekében: áttekintés". Alternatív gyógyászat felülvizsgálata. 10 (2): 94-111.
    4. Moyad MA. D-vitamin: gyors áttekintés. DermacolNurs. 2009, 21: 25-30