EFFENTORA 800 µg buccogingiv fül - VIDAL


Referencia dokumentumok 3

SZINTÉZIS

EEN küszöbértékkel: nátrium

buccogingiv

Tárolási feltételek: Bontás előtt: 36 hónapig (a csomagolásában, nedvességtől elzárva)

Jóváhagyta a Közösségek

ALAKOK és BEMUTATÁSOK

FOGALMAZÁS

Ismert hatású segédanyag: nátrium: 10 mg/fül 100 µg-nál, 20 mg/tab 200 µg-nál, 400 µg, 600 µg és 800 µg.

JELZÉSEK

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER

Ez a tartalom korlátozott hozzáférésű: kattints ide a további információkért

ELLENJAVALLATOK

Ez a tartalom korlátozott hozzáférésű: kattints ide a további információkért

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK

Az Effentora-kezelést körültekintően kell mérlegelni hipovolaemiás vagy magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

KAPCSOLATOK

Ez a tartalom korlátozott hozzáférésű: kattints ide a további információkért

Termékenység/Terhesség/Szoptatás

Nincs elegendő adat a fentanil terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd Preklinikai Biztonság). A klinikai potenciális kockázat nem ismert. Az Effentora terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van.

Ha a fentanilt terhesség alatt hosszabb ideig alkalmazzák, fennáll az opioid megvonási szindróma veszélye az újszülöttben, amely életveszélyes lehet, ha nem azonosítják és nem kezelik, és kezelést igényel az újszülöttek szakértői által kidolgozott protokollokkal összhangban. Ha terhes nőnél hosszabb ideig szükséges az opioidok használata, a beteget tájékoztatni kell az újszülöttkori opioid megvonási szindróma kockázatáról, és megfelelő kezelést kell biztosítani (lásd Nemkívánatos hatások).

Javasoljuk, hogy az Effentorát ne használja vajúdás és szülés során (ideértve a császármetszést is), mivel a fentanil átjut a placenta gáton és légzési depressziót okozhat a magzatban. Az Effentora beadása esetén azonnal rendelkezésre kell állnia a gyermek antidotumának.

A fentanil kiválasztódik az anyatejbe, és szedációt és/vagy légzési depressziót okozhat a csecsemőknél. A fentanilt nem szabad szoptatás alatt alkalmazni, és a szoptatást nem szabad újrakezdeni a fentanil utolsó beadását követő 5 napon belül.

Nincs adat az emberek termékenységéről. Állatkísérletekben a hím termékenység károsodott (lásd A preklinikai biztonságosságot).

GÉPEK VEZETÉSE és HASZNÁLATA

MELLÉKHATÁSOK

Ez a tartalom korlátozott hozzáférésű: kattints ide a további információkért

Túladagolás

A fentanil túladagolása esetén várható tünetek ugyanolyan természetűek, mint a fentanil vagy más opioidok intravénás beadása után észlelt tünetek, és annak farmakológiai hatásából erednek. A legsúlyosabb mellékhatások a mentális károsodás, eszméletvesztés, hipotenzió, légzési depresszió, légzési nehézség és légzési elégtelenség, amelyek halálhoz vezethetnek.