EMA a Diane 35 betiltása ellen
2013. május 17., péntek
London - Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felszólalt a Diane 35 pattanás elleni gyógyszer és generikus gyógyszerek betiltása ellen, de használatát a korábbiaknál egyértelműbben a pattanásokra (és az androgénizáció egyéb tüneteire) kell korlátozni, és csak tartalékként. Használat. Összességében az EMA farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottsága (PRAC) megerősítette, hogy a hormonkészítmény pozitív haszon-ártalom egyensúlyban van, és ezért az ANSM Francia Gyógyszerügynökség ellen szól, amely a tiltás mellett szólt fel.
Az etinilösztradiolt ciproteron-acetáttal ötvöző Diane-t eredetileg hormonális fogamzásgátlóként vezették be az 1970-es években. Az antiandrogén ciproteron-acetát miatt a készítmény pattanások, hirsutizmus és androgén alopecia esetén is hatékony. Ezek az "androgenizációs tünetek" 1995 óta az egyedüli alkalmazási területek Németországban a májrák lehetséges megnövekedett kockázata miatt. Mindazonáltal úgy tűnik, hogy a Diane 35-et és a mára bevezetett generikus gyógyszereket gyakran „off-label” -ként írják fel fogamzásgátlóként. Franciaországban, ahol 1987 júliusában dobták piacra a Diane 35-et, végül a hormonális fogamzásgátlás volt a leggyakoribb alkalmazási terület, ahogy az ANSM.
A Diane 35 gyakori felírásával a vénás tromboembóliáról számoltak be Franciaországban. 2013 januárjáig 113 eset ismert, köztük 65 tüdőembólia. Ezután az ANSM riasztotta az EMA-t, amely kockázat-haszon értékelést kezdeményezett. Az ANSM-től eltérően a PRAC most arra a következtetésre jutott, hogy a Diane 35 előnyei meghaladják a kockázatokat. A PRAC szerint ez azonban csak a "közepes vagy súlyos pattanások kezelésére vonatkozik a megnövekedett androgén érzékenységen alapuló és/vagy a hirsutizmus kezelésére fogamzóképes nőknél".
aerzteblatt.de
Ez megfelel a jelenlegi javallatnak, és nem jelent további korlátozást, azonban ez a PRAC azon követelményéből fakad, hogy a Diane 35-et csak akkor szabad alkalmazni, ha az alternatív terápiáknak, például a helyi terápiának vagy az antibiotikumok orális alkalmazásának nincs semmilyen hatása . A műszaki információkat itt kell pontosítani.
A PRAC emellett intézkedéseket szorgalmaz a vénás tromboembólia kockázati tényezőinek, tüneteinek és tüneteinek tudatosítása érdekében. Ennek javítania kell a korai diagnózis esélyét és a megfelelő terápia időben történő megkezdését. Ez a gyógyszerfelírók és a betegek számára készült oktatási anyagokkal érhető el a PRAC szerint. Példaként egy ellenőrző listát írnak fel az orvos számára.
A PRAC további farmakovigilanciai intézkedéseket követel. Ez lehet egy tanulmány Diane jövőbeni felírási magatartásáról annak megállapítására, hogy az orvosok ragaszkodnak-e a termékinformációkban szereplő jelzésekhez.
A PRAC ajánlását továbbítják az emberi kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportjának (CMDh), amely az ajánlást figyelembe véve hoz döntést.