EMA Az orlisztát pozitív előny-kockázat aránya

A cookie-kat a DAZ.online folyamatos fejlesztéséhez és az Ön igényeinek megfelelőbb adaptálásához használjuk. A DAZ.online-t reklámozással finanszírozzák, és ehhez sütiket is beállítanak. Ezért a webhely használata csak a sütik használatának hozzájárulásával lehetséges. A sütik használatával kapcsolatos részletek az adatvédelmi irányelveinkben találhatók.

A sütiket az Ön élményének javítása és személyre szabott tartalom szállítása érdekében használjuk. Olyan hirdetések finanszíroznak minket, amelyekhez sütikre is szükség van. Ezért a DAZ.online használatához el kell fogadnia a sütik használatát.

"Kár! De a DAZ.online nem nélkülözheti teljesen a sütiket, többek között azért, mert a reklámbevételekből finanszírozzuk magunkat. Ezért a hozzájárulás nélkül jelenleg nem használhatja a DAZ.online-t.

Sajnáljuk, de nem férhet hozzá a DAZ.online-hoz anélkül, hogy beleegyezne a sütik használatába.

DAZ.online
DAZ/AZ
DAZ 8/2012
EMA: pozitív előnyök-.

Gyógyszerek és terápia

A szakorvosi információk nagyon ritka májkárosodás lehetőségét jelzik

Az elhízás világszerte több mint 300 millió embert érint. A WHO meghatározása szerint az elhízás vagy az elhízás 30 kg/m² testtömeg-index (BMI) mellett van jelen, három súlyossági fokot különböztetve meg. Az elhízás növeli számos betegség, például az artériás magas vérnyomás, a 2-es típusú cukorbetegség, a szívroham és agyvérzés, az arterioszklerózis, az ízületi gyulladás, valamint az emlő- és a vastagbélrák kockázatát. Ez évente több mint 75 000 elhízással összefüggő halálhoz vezet Németországban, Európában pedig körülbelül egymillióhoz.

Az elhízás gyógyszeres terápiájának aktív összetevőjét, az orlistatot orvosilag felügyelt csökkentő étrenddel kombinálva kell alkalmazni. A lipáz-gátlót (Xenical ®, 120 mg orlisztát) 1998 óta alkalmazzák 30 kg/m 2 -nél nagyobb testtömeg-indexű betegeknél vagy túlsúlyos betegeknél (BMI több mint 28 kg/m 2), kísérő, súlyfüggő kockázati tényezőkkel enyhe összefüggésben hipokalorikus étrend. Az Orlistat 2009 óta vény nélkül kapható, csak gyógyszertári készítményként (alli ®, 60 mg orlisztát) is piacon van.

Alkalmazási tipp

Az orlisztát a gasztrointesztinális lipázok specifikus és tartós gátlója. A terápiás hatás a gyomor lumenében és a felső vékonybélben kezdődik, kovalens kötéssel a gyomor- és hasnyálmirigy-lipázok aktív szerinmaradékához. Ennek eredményeként az inaktivált enzim nem tudja hidrolizálni az étrendi zsírokat, amelyek trigliceridek formájában vannak jelen, felszívódó szabad zsírsavakká és monogliceridekké. Az Orlistat hatása a lenyelés után 24–48 órával fokozza a széklet zsírkiválasztását. A kezelés leállításakor a széklet zsírtartalma általában a kezelés megkezdése előtt 48–72 órán belül visszatér az értékekre. Az Orlistat-ot vízzel kell bevenni közvetlenül minden főétkezés előtt, alatt vagy legfeljebb egy órával azok után.

Hivatkozás a májkárosodásra a termékismertetőben

2009 és 2011 eleje között az EMA összesen 21 májkárosodás gyanús esetére, köztük négy súlyos májtoxicitásra lett figyelmes a Xenical ® bevétele után. Ugyanebben az időszakban azonban 38 millió betegnek írták fel a gyógyszert. Még az alacsony 60 mg-os orlisztát adag mellett is tizenegy millió felhasználónál jelentettek kilenc májkárosodás-esetet.

Miután az amerikai gyógyszerügyi hatóság, az FDA már 2010-ben rámutatott az orlisztát terápia során bekövetkezett - bár ritka - májkárosodás lehetőségére, az Európai Gyógyszerügynökség EMA szintén felülvizsgálatot kezdeményezett tavaly szeptemberben. Az FDA már 2010-ben megelégelte a Xenical ® technikai tájékoztatójában szereplő hivatkozást. Az EMA most hasonló döntésre jutott. Miután az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megvizsgálta a nagyon ritka májbetegségek és egyéb mellékhatások kockázatát az orlisztát terápiával, nem talált egyértelmű bizonyítékot arra, hogy az orlisztát súlyos májkárosodást jelentene. Nincs is ismert mechanizmus az ilyen betegségek orlisztát általi kiváltására. Az orlisztát előnyei ezért meghaladják az alkalmazás kockázatait. Az összes orlisztátot tartalmazó terméknek azonban technikai információikban következetesen fel kell tüntetni a nagyon ritka májkárosodás lehetőségét.